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A clinical study of Chinese herbal compound TJAOA101 and TJAOA102 in protecting of ovarian aging

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005532

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-11

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-11

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

中药复方TJAOA101和TJAOA102防治卵巢衰老的前瞻性、自身前后对照临床研究

Public title：

A clinical study of Chinese herbal compound TJAOA101 and TJAOA102 in protecting of ovarian aging

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药复方TJAOA101和TJAOA102防治卵巢衰老的前瞻性、自身前后对照临床研究

Scientific title：

The role of TJAOA101 and TJAOA102 Chinese herbal compound in protecting ovarian aging: a prospective and before-after study.

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200055539 ; ChiMCTR2200005532

申请注册联系人：

张岩

研究负责人：

王世宣

Applicant：

Yan Zhang

Study leader：

Shixuan Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18771975723

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 027 83663180

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

283427856@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shixuanwang@tjh.tjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Applicant address：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TJ-IRB20210971

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学附属同济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tongji hospital, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/9/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

卵巢衰老

研究疾病代码：

Target disease：

Ovarian aging

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Factorial

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过自身前后对照研究，评价TJAOA中药复方101和复方102对卵巢衰老患者卵巢储备和功能的改善作用以及安全性评价。

Objectives of Study：

To evaluate the safety and effect of TJAOA Chinese herbal compound 101 and 102 on ovarian reserve and function in patients with ovarian aging.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)年龄为18-55岁； (2)符合DOR、POI、早绝经和绝经综合征任一诊断，希望改善卵巢功能或绝经症状的女性； (3)知情同意，自愿受试。

Inclusion criteria

(1) The age range of patient is 18-55 years old; (2) The diagnosis of women is DOR, POI, early menopause or menopausal syndrome and wish to improve ovarian function or menopausal syndrome; (3) Sign the informed consent form.

排除标准：

(1)对研究方药中已知过敏或不适合用药患者； (2)妊娠及哺乳期女性； (3)POI及DOR患者绝经1年及以上； (4)异常子宫出血，排卵障碍性除外； (5)正在服用激素类药物，停药3个月以内； (6)子宫内膜异位症，子宫肌腺病，子宫粘膜下肌瘤，非黏膜下肌瘤> 4 cm； (7)盆腔包块性质不明; (8)多囊卵巢综合征、高催乳素血症、高雄激素血症者、糖尿病、甲状腺功能和肾上腺功能异常等内分泌疾病影响排卵者； (9)合并心血管、肝、肾、肺、胆、造血系统（Hb<90g/L）、恶性肿瘤等严重原发性疾病，精神病患者； (10)正在参加其他临床试验或近一个月参加过其他临床试验的患者； (11)研究人员认定不适于参加本研究的其他患者。

Exclusion criteria：

(1) The patient is known to be allergic or unsuitable for the Chinese herbal compound; (2) Women who are pregnant and lactating; (3) Patients of POI or DOR had been menopause for more than 1 year; (4) Abnormal uterine bleeding, except ovulation disorders; (5) Women who is taking hormone drugs and has stopped taking them within 3 months; (6) The diagnosis of women is endometriosis, myadenosis, submucosal fibroids or the size of non-submucosal fibroids is more than 4 cm; (7) The nature of pelvic mass is unknown; (8) The diagnosis of women is polycystic ovary syndrome, hyperprolactinemia, hyperandrogenemia, diabetes, thyroid and adrenal dysfunction and other endocrine diseases affecting ovulation; (9) Patients with serious primary diseases such as cardiovascular, liver, kidney, lung, biliary, hematopoietic system (Hb<90g/L) and malignant tumor, and psychiatric patients; (10) Patients who are participating in other clinical trials or have participated in other clinical trials within the last month; (11) Patients who are unsuitable for the study evaluated by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-09-30

至To      2023-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-30

至To      2023-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

50

Group：

1

Sample size：

干预措施：

TJAOA 101

干预措施代码：

Intervention：

TJAOA 101

Intervention code：

组别：

1

样本量：

50

Group：

1

Sample size：

干预措施：

TJAOA 102

干预措施代码：

Intervention：

TJAOA 102

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

月经恢复率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Menstruation recovery rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前，服药后第1、2、3月，服药结束后第1、3月

测量方法：

连续两次月经恢复

Measure time point of outcome：

Before enrollment, 1, 2 and 3 months after taking medication, 1 and 3 months after taking medication

Measure method：

Two successive menstrual recovery

指标中文名：

抗米勒管激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

AMH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前，服药后第1、2、3月，服药结束后第1、3月

测量方法：

化学发光法

Measure time point of outcome：

Before enrollment, 1, 2 and 3 months after taking medication, 1 and 3 months after taking medication

Measure method：

chemiluminescent immunoassay

指标中文名：

患者生存质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient’s life quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前，服药后第1、2、3月，服药结束后第1、3月

测量方法：

焦虑抑郁量表、Kupperman评分

Measure time point of outcome：

Before enrollment, 1, 2 and 3 months after taking medication, 1 and 3 months after taking medication

Measure method：

Anxiety and depression scale, Kupperman score

指标中文名：

窦卵泡数量

指标类型：

主要指标

Outcome：

AFC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前，服药后第1、2、3月，服药结束后第1、3月

测量方法：

B超监测

Measure time point of outcome：

Before enrollment, 1, 2 and 3 months after taking medication, 1 and 3 months after taking medication

Measure method：

Ultrasonic monitoring

指标中文名：

性激素6项

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sex hormone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前，服药后第1、2、3月，服药结束后第1、3月

测量方法：

化学发光法

Measure time point of outcome：

Before enrollment, 1, 2 and 3 months after taking medication, 1 and 3 months after taking medication

Measure method：

chemiluminescent immunoassay

指标中文名：

安全性评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前，服药后第1、2、3月

测量方法：

血常规、尿常规、血生化、肝肾功能、不良反应发生情况

Measure time point of outcome：

Before enrollment, 1, 2 and 3 months after taking medication

Measure method：

Blood routine, urine routine, blood biochemistry, liver and kidney function, adverse reactions

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 55 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据患者Kupperman评分，患者症状明显，给予TJAOA102治疗。症状不明显的年轻患者，给予TJ101治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the patient's Kupperman score, the patients had obvious symptoms are given TJAOA102, and young patients with mild symptoms are treated with TJAOA101.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验后1年，ResMan, http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org, One year after the end of the experiment.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床及实验室数据经CRF表收集，进行统计学分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The clinical and laboratory data were collected by Case Record Form. Then these information were analysed.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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