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A prospective, randomized, double-blind, controlled clinical study of Panax notoginseng in the treatment of acute ischemic stroke

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003645

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-23

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-23

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

三七花治疗急性缺血性脑卒中的前 瞻性、随机、双盲、对照临床研究

Public title：

A prospective, randomized, double-blind, controlled clinical study of Panax notoginseng in the treatment of acute ischemic stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

三七花治疗急性缺血性脑卒中的前 瞻性、随机、双盲、对照临床研究

Scientific title：

A prospective, randomized, double-blind, controlled clinical study of Panax notoginseng in the treatment of acute ischemic stroke

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036474 ; ChiMCTR2000003645

申请注册联系人：

曹敏

研究负责人：

曹敏

Applicant：

Cao Min

Study leader：

Cao Min

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 16621011906

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 16621011906

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

caomin_cm@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

caomin_cm@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

725 Wanping Road, South Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020LHSB071

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈晓云

Contact Name of the ethic committee：

Chen Xiaoyun

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海市

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping Road South, Xuhui District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

急性缺血性脑卒中

研究疾病代码：

Target disease：

Acute ischemic stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

横断面

Cross-sectional

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察研究三七花治疗急性缺血性脑卒中的有效性和安全性，以期发现新的急性缺血性脑卒中治疗药物。

Objectives of Study：

To observe and study the efficacy and safety of Panax notoginseng in the treatment of acute ischemic stroke, so as to find new therapeutic drugs for acute ischemic stroke.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）符合急性缺血性脑卒中诊断，且TOAST分型不属于心源性脑栓塞（SE）者； 2）发病时间≤72小时（发病至随机用药在72小时内）；； 3）年龄在18~85岁者，性别不限； 4）首次发病或既往脑血管病的肢体瘫痪后遗症mRS评分0～1分的再次发病患者； 5) 4≤NIHSS评分≤25，轻、中、重度患者； 6) 自愿接受该药物治疗，签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1) Patients who meet the diagnosis of acute ischemic stroke and TOAST classification does not belong to cardiogenic cerebral embolism (SE); 2) The onset time <=72 hours (within 72 hours from onset to random drug use); 3) Persons between 18 and 85 years of age, regardless of gender; 4) Patients with recurrent onset of first onset or sequela of limb paralysis with mRS score 0 ~ 1 points of previous cerebrovascular disease; 5) NIHSS score 4 to 25, mild, moderate, and severe patients; 6) Those who voluntarily accept the drug treatment and sign the informed consent.

排除标准：

1）不符合纳入标准者。 2）短暂性脑缺血发作、非责任病灶的腔隙性脑梗死、脑梗死后脑出血、蛛网膜下腔出血及后循环缺血的患者； 3）经检查证实由脑肿瘤、脑外伤、脑寄主虫病、代谢障碍所引起的偏瘫，风心病、冠心病及其它心脏病合并房颤所引起的脑栓塞者； 4）溶栓患者； 5）消化道溃疡不能服用阿司匹林的患者；有出血倾向者；合并有心血管、肝（ALT或AST＞1.5倍正常值上限）、肾（eGFR＜60）、内分泌系统和造血系统等严重原发性疾病患者； 6）妊娠及哺乳期妇女； 7）已知对所用药物过敏者； 8）正在参加其他药物临床试验者或3个月内参加过其他临床试验者； 9）研究者认为不适宜参加临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1) Those who do not meet the inclusion criteria; 2) Patients with transient ischemic attack, lacunar cerebral infarction with non-responsible lesions, cerebral hemorrhage after cerebral infarction, subarachnoid hemorrhage and posterior circulation ischemia; 3) Hemiplegia caused by brain tumors, brain trauma, brain host worms, metabolic disorders, cerebral embolism caused by rheumatic heart disease, coronary heart disease and other heart diseases combined with atrial fibrillation after examination; 4) Thrombolytic patients; 5) Patients with digestive tract ulcers who cannot take aspirin; Those with bleeding tendency; Patients with severe primary diseases such as cardiovascular disease, liver (ALT or AST > 1.5 ULN, kidney (eGFR < 60), endocrine system and hematopoietic system; 6) Pregnant and lactating women; 7) Those who are known to be allergic to the drugs used; 8) Those who are participating in other drug clinical trials or have participated in other clinical trials within 3 months; 9) Patients whom the investigator considers inappropriate to participate in a clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 1990-01-01

至To      1990-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 1990-01-01

至To      1990-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

100

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

三七花水煎剂，每天6g，水煎取汁200ml，分2次服，连续服用30天。

干预措施代码：

Intervention：

Panax notoginseng decocted in water (6g/day) and 200ml decocted in water for two times for 30 consecutive days.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third rate

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

同型半胱氨酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Homocysteine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IL-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NIHSS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NIHSS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Barthel指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Barthel index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dung conventional

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TXB2

指标类型：

主要指标

Outcome：

TXB2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶( ALT)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alanine transaminase (ALT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶( AST)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Aspartate transaminase (AST)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TNF-α

指标类型：

主要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PG1a

指标类型：

主要指标

Outcome：

PG1a

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医中风病症积分表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chinese medicine stroke score table

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纤维蛋白原

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fibrinogen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血酶原时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prothrombin time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine urine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌酶谱

指标类型：

次要指标

Outcome：

Myocardial enzyme spectrum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管内皮生长因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vascular endothelial growth factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良RANKIN量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified RANKIN scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由曹敏使用SPSS软件产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Cao Min will use SPSS software to generate random sequences.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

将于2023年3月公开原始数据，通过结题验收的方式共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be released in March 2023, and the data will be Shared through final acceptance.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据通过CRF表采集，建立电子采集管理系统，统一进行数据分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data is collected through THE CRF table, and an electronic collection management system is established for unified data analysis

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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