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Human pharmacokinetic study of Guhong injection

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004763

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-04-19

注册时间：

Date of Registration：

2021-04-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

谷红注射液在健康人体的药代动力学研究

Public title：

Human pharmacokinetic study of Guhong injection

注册题目简写：

谷红人体药代

English Acronym：

Human PK of Guhong

研究课题的正式科学名称：

谷红注射液在健康人体的药代动力学研究

Scientific title：

Human pharmacokinetic study of Guhong injection

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100045623 ; ChiMCTR2100004763

申请注册联系人：

杨军令

研究负责人：

李川

Applicant：

Yang Junling

Study leader：

Li Chuan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 20231000 1501

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 50803106

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86 21 50803106

研究负责人传真：

Study leader's fax：

+86 21 50803106

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangjl@simm.ac.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chli@simm.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

www.simm.ac.cn

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

www.simm.ac.cn

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区海科路501号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区海科路501号

Applicant address：

501 Haike Road, Pudong New District, Shanghai

Study leader's address：

501 Haike Road, Pudong New District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

201203

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

201203

申请人所在单位：

中国科学院上海药物研究所

Applicant's institution：

Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-008-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/3/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

谷旭放

Contact Name of the ethic committee：

Gu Xufang

伦理委员会联系地址：

天津市河北区增产道69号

Contact Address of the ethic committee：

69 Zengchan Road, Hebei District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 22 60637912

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学院上海药物研究所, 天津中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

Shanghai Institute of Materia Medica, CAS; Second Affilitated Hospital of Tianjin University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市祖冲之路555号; 天津市河北区增产道69号

Primary sponsor's address：

555 Zuchongzhi Road, Shanghai; 69 Zengchan Road, Hebei District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

中国科学院上海药物研究所

具体地址：

祖冲之路555号

Institution
hospital：

Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences

Address：

555 Zuchongzhi Road

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

梅河口

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Meihekou

单位(医院)：

通化谷红制药有限公司

具体地址：

北环东路1666号

Institution
hospital：

Tonghua Guhong Pharmaceutical Inc.

Address：

1666 Beihuan Road East

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第二附属医院

具体地址：

河北区增产道69号

Institution
hospital：

Second Affilitated Hospital of Tianjin University of TCM

Address：

69 Zengchan Road, Hebei District

经费或物资来源：

通化谷红制药有限公司

Source(s) of funding：

Tonghua Guhong Pharmaceutical Inc.

研究疾病：

不适用

研究疾病代码：

Target disease：

Not applicable

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

考察给药后健康受试者体内谷红注射液主要成分的系统暴露和药动学特征、肾排泄特征、个体间差异、连续给药对系统暴露的影响等。

Objectives of Study：

The systemic exposure and pharmacokinetic characteristics, renal excretion characteristics, inter-individual differences of the main components of Guhong injection in healthy subjects after administration were investigated.

药物成份或治疗方案详述：

谷红注射液由乙酰谷酰胺和红花提取液组成.

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

GuHong injection is composed of aceglutamide and Honghua extract (aqueous extract ofCarthamus tinctorius L.).

纳入标准：

1. 年龄在 18～35岁。 2. 所有受试者的体重需大于50 kg，体重指数不超过理想值的15%。体重指数=体重（kg）/身高(m)的平方（体重指数在19 ~ 24）。 3. 一般体格检查及实验室、理化检查均正常。 4. 受试者同意告知1周内进食食物、药物。 5. 根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。

Inclusion criteria

1. Aged between 18 and 35 years. 2. The weight of all subjects must be greater than 50 kg, and the body mass index should not exceed 15% of the ideal value. Body mass index = weight (kg)/height (m) squared (body mass index is between 19 and 24). 3. General physical examination, laboratory, physical and chemical examinations are all normal. 4. The subject agreed to inform them to eat food and medicine within 1 week. 5. According to GCP regulations, obtain informed consent and take the test voluntarily.

排除标准：

1.心肝肾等重要脏器有原发性疾病，有消化道疾病病史，有代谢性疾病病史、神经系统疾病史者。 2.精神或躯体上的残疾患者。 3.体检、生化、血尿常规及心电图、胸片检查异常，且具有临床意义者。 4.有药物依赖史、滥用药物史、酒精中毒史。 5.已知对红花、谷红注射液产品过敏及过敏体质受试者。 6.1周内使用过含红花的中药、药膳。 7.一个月内参加过其它药物试验的受试者。 8.3个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近2周内曾服用过各种药物，4周内曾应用研究用药者。 9.有出血倾向者。 10.经期、妊娠期、哺乳期妇女及育龄期妇女服用避孕药者。 11.生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）。 12.试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；试验前3个月每日吸烟量多于1支者。 13.试验前3个月服用软毒品（如：大麻）或试验前一年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者。 14.有其它可能影响药物吸收、分布、排泄和代谢的因素。 15.最近3个月献血者。 16.根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等）。

Exclusion criteria：

1. Subjects who had primary disease in key organs including heart, liver and kidneys, or had a history of gastrointestinal disease, metabolic disease or neurological disease. 2. Subjects who had mental or physical disability, or subjects with a history of lunacy. 3. Subjects with clinically significant abnormalities in physical examination, biochemistry, blood and urine analysis, electrocardiography, chest X-ray, or ultrasound screening. 4. Subjects with a history of drug dependence, drug abuse or alcoholism. 5. Subjects with physical allergy or known allergic to Honghua, Guhong ingredients and product (including other drugs). 6. Subjects who took herbal medicines or food or beverage containing Honghua or aceglutamide. 7. Subjects who participated any other investigational drug study within four week prior to this study. 8. Subjects who took any medication with known damaging effects on main organs within three months prior to this study, or took any over-the-counter or prescription drugs within two week prior to this study. 9. Subjects with hemorrhagic tendency. 10. Menstrual, pregnant or breast-feeding women and women at childbearing age take oral contraceptive. 11. Subjects with abnormal vital signs (systolic blood pressure <90 mmHg or >140 mmHg, or diastolic blood pressure < 50 mmHg or > 90 mmHg, or heart rate < 50 bpm or >100 bpm). 12. Subjects who frequently took alcohol with six months (i.e., more than 14 Units of alcohol every week) or took more than one cigarette every day with three months prior to this study. 13. Subjects who took any soft drugs (e.g., marijuana) with three month or took any hard drugs (e.g., cocaine, phencyclidine, etc) with one year prior to this study. 14. Subjects with risk factors that possibly influence the absorption, disposition, excretion and metabolism. 15. Subjects who donate blood within three month prior to this study. 16. In the opinion of the investigator, subjects who are not suitable to participate in the study for whatever reasons must be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-04-16

至To      2022-04-16

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-16

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

12

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

取谷红注射液20 mL加入5%葡萄糖注射液250 mL稀释，静脉滴注1.5 h，连续滴注7天。

干预措施代码：

Intervention：

Guhong injection (20 mL) was diluted in 250 mL of 5% glucose and the solution was infused into human vein in 1.5 hours for seven days.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 12

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第二附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Second Affilitated Hospital of Tianjin University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

plasma concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第1、第7天在给药前（0 min；第一天给药前10 mL）、滴注开始后30 min、 1 h、1.5 h（拔针前，3 mL）、滴注拔针后5 min、30 min 、1、2、4、6、8、22.5 h（次日给药前)

测量方法：

LC-MS/MS

Measure time point of outcome：

On day 1 and 7 before administration (0 min; 10 mL before administration on the first day), 30 min, 1 h, 1.5 h after instillation start (before needle removal, 3 mL), after infusion needle removal 5 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 22.5 h (before administration of the next day)

Measure method：

LC-MS/MS

指标中文名：

尿药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

urine concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第三到第六天每天在滴注开始前以及滴注给药拔针前采血。第1、第7天按0（给药前）、0-3、3-6、6-10、10-24 h

测量方法：

Measure time point of outcome：

From the third to sixth days, blood was collected every day before the instillation started and before the instillation administration needle was removed. Press 0 (before administration), 0-3, 3-6, 6-10, 10-24 h on the 1st and 7th day

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 35 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明 请阅读网页注册指南中关于“原始数据共享”的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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