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Post-marketing clinical re-evaluation of Guanxinning Tablet, a big brand Chinese patent medicine, in the treatment of angina pectoris after PCI

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005530

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-11

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中成药大品种冠心宁片治疗PCI术后心绞痛的上市后临床再评价研究

Public title：

Post-marketing clinical re-evaluation of Guanxinning Tablet, a big brand Chinese patent medicine, in the treatment of angina pectoris after PCI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中成药大品种冠心宁片治疗PCI术后心绞痛的上市后临床再评价研究

Scientific title：

Post-marketing clinical re-evaluation of Guanxinning Tablet, a big brand Chinese patent medicine, in the treatment of angina pectoris aft treatment of angina pectoris after PCI

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200055524 ; ChiMCTR2200005530

申请注册联系人：

胡晋丽

研究负责人：

傅国胜

Applicant：

Hu jinli

Study leader：

Fu Guosheng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13372400733

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

0571-86006246

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qcbhujinli@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Fugslh@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

正大青春宝药业有限公司

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区西溪路551号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市庆春东路3号

Applicant address：

551 Xixi Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

3 Qingchun East Road, Hangzhou, Zhejiang, China, 310018

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

正大青春宝药业有限公司

Applicant's institution：

CHIATAI QINCHUNBAO PHARMACEUTICAL Co,LTD.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

科研20211229-30

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/12/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Primary sponsor：

Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市江干区下沙路368号邵逸夫医院下沙院区

Primary sponsor's address：

Xiasha Hospital, Run Run Shaw Hospital, No. 368 xiasha Road, Jianggan District, Hangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

正大青春宝药业有限公司

具体地址：

浙江省杭州市西湖区西溪路551号

Institution
hospital：

CHIATAI QINCHUNBAO PHARMACEUTICAL Co,LTD.

Address：

551 Xixi Road, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

财政资助、企业、医院

Source(s) of funding：

Financial assistance, enterprises, hospitals

研究疾病：

心绞痛

研究疾病代码：

Target disease：

angina

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价冠心宁片治疗PCI术后心绞痛的有效性及安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Guanxinning tablet in the treatment of angina pectoris after PCI.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)经PCI治疗术后3-18个月并根据《中国经皮冠状动脉介入治疗指南（2016）》要求进行治疗和管理，仍出现心绞痛患者。 (2) 入选前一个月平均每周发作心绞痛次数≥2，且严重程度为加拿大心绞痛严重分级（CCS）Ⅰ~Ⅲ级的稳定型劳力性心绞痛患者。 (3) 心电图可见ST段压低或T波倒置或运动平板呈阳性或SPECT、PET、MRI、CT等影像学评估为缺血改变的患者。 (4) 停用活血化瘀药2周以上患者。 (5) 年龄在18～80岁之间，男女均可。 (6) 自愿参加研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Angina pectoris still occurred 3 to 18 months after PCI and was treated and managed according to the Guidelines for Percutaneous Coronary Intervention in China (2016). ? (2) Patients with stable exertive angina who had ≥2 angina attacks per week in the previous month and whose severity was classified as Canadian Angina severity Scale (CCS) ⅰ - ⅲ were enrolled. ? (3) Patients with ST segment depression or T wave inversion on electrocardiogram, positive motion plate or ischemic changes assessed by SPECT, PET, MRI, CT and other imaging. ? (4) Patients who stopped using drugs for activating blood circulation and removing blood stasis for more than 2 weeks. ? (5) Between 18 and 80 years old, male and female. ? (6) Voluntarily participate in the study and sign the informed consent.

排除标准：

(1) 符合再行血运重建者。 (2) 心功能Ⅳ级（NYHA分级法，见附件2）或CCS Ⅳ级（加拿大心绞痛严重分级）的患者。 (3) 合并未控制的3级高血压（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg），重度心肺功能不全，严重的心律失常，肝、肾及造血系统等严重原发性疾病者，或影响其生存的严 重疾病（如肿瘤等）及精神病患者。 (4) 合并其它可能导致出血风险增加的临床情况，如近半年重要脏器出血史（如脑出血、上消化道出血等）、血小板计数小于50×10^9/L、凝血功能异常、正在口服华法林抗凝治疗等。 (5) 肝、肾功能指标异常者（ALT、AST、Scr、BUN超出正常参考范围上限3倍）。 (6) 过敏体质，或对多种药物食物过敏者，或已知对研究药（包括其组方成份）过敏的患者。 (7) 有妊娠计划者。 (8) 哺乳期妇女。 (9) 弱势群体：包括神经疾病者、认知损伤者、危重患者、未成年人、孕妇等。 (10) 近1个月内参加其它临床试验的患者。 (11) 研究者认为存在有其它不适合入选因素的患者。

Exclusion criteria：

(1) Those eligible for revascularization. ? (2) Patients with cardiac function grade ⅳ (NYHA scale, see Appendix 2) or CCS Grade ⅳ (Canadian Angina severity Scale). ? (3) Patients with uncontrolled grade 3 hypertension (systolic blood pressure ≥180mmHg and/or diastolic blood pressure ≥110mmHg), severe cardiopulmonary insufficiency, severe arrhythmia, serious primary diseases of liver, kidney and hematopoietic system, or serious diseases affecting their survival (such as tumor) and mental illness. ? (4) Combined with other clinical conditions that may increase the risk of bleeding, such as a history of major organ bleeding in the last six months (such as cerebral hemorrhage, upper gastrointestinal bleeding, etc.), platelet count less than 50×10^9/L, abnormal coagulation function, and oral warfarin anticoagulation treatment, etc. ? (5) abnormal indexes of liver and kidney function (ALT, AST, Scr, BUN 3 times higher than the upper limit of normal reference range). ? (6) Patients with allergic constitution, or food allergy to multiple drugs, or patients known to be allergic to the study drug (including its ingredients). ? (7) those who have a pregnancy plan. ? (8) Breast-feeding women. ? (9) Vulnerable groups: including neurological diseases, cognitive impairment, critically ill patients, minors, pregnant women, etc. ? (10) Patients who participated in other clinical trials within the last 1 month. ? (11) The investigator suggested that there were other patients who were not eligible for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-11

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规西医治疗+冠心宁片模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment + placebo of Guanxinning tablet

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

120

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

常规西医治疗+冠心宁片

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment + Guanxinning tablet

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

余杭区第一人民医院

单位级别：

三级乙等

Institution/hospital：

Yuhang District First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zhejiang?Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

中国科学院大学宁波华美医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州市中心医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Wenzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

宁波市第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Ningbo First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

绍兴市人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shaoxing People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最大代谢当量

指标类型：

次要指标

Outcome：

METs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要不良心血管事件的复合终点发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

MACE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Weber心功能分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weber classification of cardiac function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑障碍量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

GAD-7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12周时运动峰值摄氧量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peak VO2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者健康问卷抑郁量表测试评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

PHQ-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ST段压低或抬高 1mm 的开始时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Start time of ST segment depression or elevation by 1mm

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无氧阈值时的最大摄氧量（VO2）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximal oxygen uptake without oxygen threshold

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧脉搏

指标类型：

次要指标

Outcome：

VO2/HR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心绞痛症状积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Angina symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

加拿大心绞痛严重程度分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Canadian classification of angina severity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大运动负荷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximum exercise load

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法，由第三方统计机构采用SAS统计软件进行

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The block randomization method was adopted by a third-party statistical organization using SAS statistical software

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Clinflash EDC：https://edc.clinflash.net/datascie/home

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinflash EDC：https://edc.clinflash.net/datascie/home

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本次试验数据管理采用电子数据采集（EDC）系统。 (1) 数据管理计划：由数据管理员（DM）撰写，作为整个数据管理过程的指导性文件，数据管理所有过程均应按照其中定义的时间、内容及方法进行操作。 (2) eCRF/数据库建立与测试：数据管理员根据研究方案建立eCRF，并进行测试，测试通过后方可上线使用。 (3) 逻辑核查规则建立与测试：逻辑核查为数据管理员针对数据的完整性、一致性和准确性而进行的核查方式，可采用系统自动逻辑核查与人工逻辑核查两种方式。数据管理人员结合EDC系统特点并根据项目实际要求进行逻辑程序的设计，数据录入同时EDC进行自动逻辑核查，实时发出系统疑问。除EDC的系统质疑外，数据管理员对数据进行人工核查，有问题发出人工质疑。逻辑核查测试由数据管理员根据数据核查计划完成，测试EDC系统能否按照预先设计准确执行质疑提示的触发和关闭。 (4) 数据录入：研究中心人员需按照依据填写指南准确、及时、完整、规范地录入到EDC，eCRF不作为原始记录。 (5) 源数据核查（SDV）：监查员登陆EDC，核对eCRF数据与源数据的一致性，发现问题可随时在线发出疑问。 (6) 数据清理：研究者或CRC将依据原始记录，在EDC中解答质疑。数据管理员和监查员对研究者解答疑问进行审核，必要时可再次发出疑问，直到数据“清洁”。 (7) 数据锁定及导出：所有受试者的数据录入、清理完成后，经主要研究者、研究合作单位代表、统计分析人员和数据管理人员审核批准后，由数据管理员对数据进行锁定。数据全部锁定后，由数据管理员将其导出，传输给统计人员进行统计分析。锁定后的数据不可再编辑，数据锁定之后发现的问题，经确认后可在统计分析程序中修正。数据锁定后如有确切证据证明有必要解锁，研究者和研究合作单位方需签署相关文件。 (8) eCRF存档：试验结束，生成每个受试者的eCRF，PDF电子文档。 (9) 数据管理报告：试验结束后，数据管理员根据项目实际执行的情况撰写数据管理报告。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data acquisition (EDC) system was used for data management in this experiment. ? (1) Data management plan: Written by the data administrator (DM) as a guiding document for the entire data management process, all processes of data management shall be operated in accordance with the time, content and methods defined therein. ? (2) eCRF/ database establishment and test: The data manager establishes eCRF according to the research scheme and carries out the test. The eCRF can be used online after passing the test. ? (3) Establishment and testing of logical verification rules: Logical verification is a verification method for data integrity, consistency and accuracy carried out by data managers. Automatic logical verification and manual logical verification can be adopted.??Data management personnel combined with the characteristics of the EDC system and according to the actual requirements of the project to design the logic program, data input at the same time EDC automatic logic check, real-time system questions.??In addition to the system query of EDC, the data administrator will manually check the data and issue manual query if there is any problem.??The logical verification test is performed by the data manager according to the data verification plan to test whether the EDC system can accurately perform the triggering and closing of the challenge prompt as planned. ? (4) Data entry: The staff of the research center shall accurately, timely, completely and standardize the data entry into the EDC according to the filling guide, and the eCRF shall not be regarded as the original record. ? (5) Source data verification (SDV) : Inspectors log in EDC to check the consistency of eCRF data and source data, and can send questions online at any time if any problems are found. ? (6) Data cleaning: The researcher or CRC will answer questions in EDC based on the original records.??Researchers' answers to questions are reviewed by data managers and inspectors and re-queried as necessary until the data is "clean". ? (7) Data lock and export: After the data entry and cleaning of all subjects are completed, the data administrator will lock the data after the approval of the principal investigator, the representative of the research cooperative unit, the statistical analyst and the data management personnel.??After all data is locked, the data administrator exports it and sends it to statisticians for statistical analysis.??Locked data cannot be edited. Problems found after data locking can be corrected in statistical analysis program after confirmation.??After data locking, if there is definite evidence to prove that it is necessary to unlock the data, the researcher and the research partner should sign relevant documents. ? (8) eCRF archive: At the end of the test, an eCRF and PDF electronic document of each subject will be generated. ? (9) Data management report: After the test, the data manager will write the data management report according to the actual implementation of the project.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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