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Effect of acupuncture combined with medication on the improvement of hearing in severe total frequency hearing loss: a randomized controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000555

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-20

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针药结合治疗对重度全频下降型突聋听力改善的随机对照试验

Public title：

Effect of acupuncture combined with medication on the improvement of hearing in severe total frequency hearing loss: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针药结合治疗对重度全频下降型突聋听力改善的随机对照试验

Scientific title：

Effect of acupuncture combined with medication on the improvement of hearing in severe total frequency hearing loss: a randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖文迅

研究负责人：

刘慧林

Applicant：

Xiao Wenxun

Study leader：

Liu Huilin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 1138 5979

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 8139 5789

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiaowenxun@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuhuilin@bjzhongyi.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Applicant address：

No. 23 Art Museum Back Street Dongcheng District Beijing

Study leader's address：

No. 23 Art Museum Back Street Dongcheng District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024BL02-136-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/1/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘声

Contact Name of the ethic committee：

Liu Sheng

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Contact Address of the ethic committee：

No. 23 Art Museum Back Street Dongcheng District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8790 6734

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

website@bjzhongyi.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

No. 23 Art Museum Back Street Dongcheng District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

the People's Republic of China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

Address：

No. 23 Art Museum Back Street Dongcheng District Beijing

经费或物资来源：

科室科研经费

Source(s) of funding：

Department research funding

研究疾病：

重度全频下降型突聋

研究疾病代码：

Target disease：

Severe full frequency decline type sudden deafness

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究通过临床随机、平行、对照研究方法，观察“毫针+火针+放血针”针刺方案对重度全频下降型突聋的治疗作用，评价该针刺方案对重度全频下降型突聋的临床疗效和安全性。

Objectives of Study：

This study used clinical random parallel and controlled research methods to observe the therapeutic effect of the acupuncture regimen of "filiform needle+fire needle+bloodletting needle" on severe full frequency decline type sudden deafness and evaluate the clinical efficacy and safety of this acupuncture regimen on severe full frequency decline type sudden deafness.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合突发性聋的诊断标准； （2）符合全频下降型（平坦下降型、全聋型）分型标准； （3）符合重度听力损失标准：听力阈值≥61dBHL； （4）突聋发病时间≤2周； （5）首次发病的突聋患者； （6）年龄18-65岁； （7）签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Meets the diagnostic criteria for sudden deafness; (2) Meets the classification criteria for full frequency descent type (flat descent type total deafness type); (3) Meets the criteria for severe hearing loss: hearing threshold ≥ 61dBHL; (4) Sudden deafness onset time ≤ 2 weeks; (5) First onset sudden deafness patients; (6) Age range: 18-65 years old; (7) The person who signed the informed consent form.

排除标准：

（1）先天性耳聋、药物性耳聋、传导性耳聋、老年性耳聋、大前庭水管综合征、梅尼埃病、伴有全身遗传病的耳聋、耳蜗占位性病变、小脑脑桥角占位性疾病等其他原因所致的耳聋； （2）合并严重心脑血管、肝肾疾患及凝血功能障碍； （3）妊娠或哺乳期妇女； （4）患有其他潜在影响言语知觉障碍的中枢疾患，如阿尔茨海默症等； （5）正在使用可能影响言语知觉障碍的药物或治疗；

Exclusion criteria：

(1) Congenital hearing loss drug-induced hearing loss conductive hearing loss age-related hearing loss large vestibular aqueduct syndrome Meniere's disease hearing loss with systemic genetic diseases cochlear space occupying lesions cerebellar pontine angle space occupying diseases and other causes of hearing loss; (2) Merge severe cardiovascular and cerebrovascular diseases liver and kidney diseases and coagulation dysfunction; (3) Pregnant or lactating women; (4) Suffering from other central disorders that may potentially affect speech perception such as Alzheimer's disease; (5) Currently using medications or treatments that may affect speech perception disorders;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-03-25

至To      2025-10-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-15

至To      2025-10-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

西药

干预措施代码：

Intervention：

medicine

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

针灸联合西药

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture combined with medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

the People's Republic of China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Grade III Grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

effective rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑障碍量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

generalized anxiety disorder

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

耳鸣残疾评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

tinnitus handicap inventory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者健康问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

patient health questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿森斯失眠量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

athens insomnia scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

耳部兼症VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score for ear symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

听力损害改善分贝数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement in decibels for hearing impairment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SAS9.4的PROC PLAN创建随机序列，按照试验组与对照组1:1的比例制作60个不透明信封以随机隐藏，设置专人进行保管。根据入组标准，签署知情同意书后，由专人按照入组时间顺序拆阅随机信封，根据信封内的组别进入试验组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using SAS9.4 PROC PLAN to create a random sequence 60 opaque envelopes were made in a 1:1 ratio between the experimental group and the control group for random concealment and a dedicated person was assigned to keep them. According to the enrollment criteria after signing the informed consent form a dedicated person will open the random envelopes in chronological order of enrollment and enter the experimental group or control group according to the group inside the envelope.

盲法：

本课题采用单盲法，考虑针刺治疗的特殊性，不对针灸师设盲，但贯彻第三方评价和统计分析，将由不知分组情况的研究助理进行疗效评价和随访观察；资料总结阶段采用盲法统计分析。

Blinding：

This subject adopts the single blind method considering the particularity of acupuncture treatment and does not set blind for acupuncture and moxibustion therapists but implements the third-party evaluation and statistical analysis and will be evaluated and followed up by research assistants who do not know the grouping situation; The data summary stage adopts blind statistical analysis.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用CRF表采集患者信息

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study Case Record Form will be used to collect patient information

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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