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Acupuncture for soothing the liver and regulating the mind for embryo transfer the impact of clinical pregnancy rates

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004323

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-26

注册时间：

Date of Registration：

2021-01-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

疏肝调神针刺对胚胎移植临床妊娠率的影响

Public title：

Acupuncture for soothing the liver and regulating the mind for embryo transfer the impact of clinical pregnancy rates

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

疏肝调神针刺对胚胎移植临床妊娠率的影响

Scientific title：

Acupuncture for soothing the liver and regulating the mind for embryo transfer the impact of clinical pregnancy rates

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100042718 ; ChiMCTR2100004323

申请注册联系人：

马瑞

研究负责人：

符文彬

Applicant：

Ma Rui

Study leader：

Fu Wenbin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13826499444

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 1380888626

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

750240970@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1380888626@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院针灸科

Applicant's institution：

Department of acupuncture and moxibustion, Guangdong Hospital of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZF2020-311-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/1/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院针灸科、生殖科

Primary sponsor：

Acupuncture Department, Reproduction Department, Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

中医药循证能力建设项目-针灸治疗优势病的循证研究-中国中医科学院针灸研究所

Source(s) of funding：

Evidence-based Capacity Building Project of Traditional Chinese Medicine-Evidence-based Research on Acupuncture and Moxibustion Treatment of Dominant Diseases-Institute of Acupuncture and Moxibustion,

研究疾病：

胚胎移植

研究疾病代码：

Target disease：

Embryo Transfer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价疏肝调神针刺对胚胎移植临床妊娠率的影响。

Objectives of Study：

To evaluate the effect of soothing the liver and regulating the mind on the clinical pregnancy rate of embryo transfer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）女性，年龄23岁～43岁； （2）拟行IVF/ICSI-ET或冻融胚胎移植（FET）； （3）IVF/ICSI拟移植1-2枚新鲜或冻融的D3卵裂期优质胚胎或囊胚（移植标准：卵裂期胚胎至少有1枚优质胚胎，囊胚评级为≥4BC，优质胚胎标准：①7-10细胞，Puissant评分为3分、4分；或者7-10细胞，Peter评分为Ⅰ级、Ⅱ级）； （4）签署知情同意书，自愿参加本项研究者。

Inclusion criteria

1. Female, aged from 23 to 43; 2. Subjects who are going to undergo IVF / ICSI-ET or frozen thawed embryo transfer (FET); 3. IVF / ICSI subjects who want to transfer 1-2 fresh or frozen thawed D3 cleavage embryos or blastocysts (transfer criteria: at least 1 cleavage embryo, blastocyst rating >= 4bc, quality embryo criteria: (1) 7-10 cells, puissant score of 3 and 4 points; (2) Or 7-10 cells, Peter grade I, II); 4. The subjects who signed the informed consent form voluntarily participated in this study.

排除标准：

1.有妊娠禁忌症或辅助生殖技术禁忌症者； 2.夫妻双方任何一方染色体异常（多态性除外） 3.未处理的明确影响宫腔形态的子宫疾病（子宫畸形、黏膜下肌瘤、子宫腺肌症、子宫内膜异位症等）； 4.未经治疗的子宫内膜炎、急性盆腔炎、霉菌性阴道炎、细菌性阴道炎、附件炎、输卵管积水或其他全身性感染者； 5.排卵日/黄体转化日子宫内膜厚度<7mm； 6.反复种植失败，（≥3次胚胎移植失败，并且累积移植至少4枚优质胚胎而未获得临床妊娠） 7.拟行植入前胚胎遗传学诊断者 8.存在性激素使用禁忌证如血栓性疾病病史者； 9.合并恶性肿瘤、心脑血管、肝、肾及造血系统等严重的原发性疾病和精神疾病患者； 10.近 1个月内曾实施与调经助孕有关的中医治疗（如针刺、中药）者。

Exclusion criteria：

1. Subjects with contraindications to pregnancy or assisted reproductive technology; 2. Subjects with chromosomal abnormalities (except polymorphism) of either spouse; 3. Untreated patients with uterine diseases (uterine malformation, submucosal myoma, adenomyosis, endometriosis, etc.) that clearly affect uterine cavity morphology; 4. Untreated endometritis, acute pelvic inflammatory disease, mycotic vaginitis, bacterial vaginitis, adnexitis, hydrosalpinx or other systemic infections; 5. Subjects with endometrial thickness less than 7mm on ovulation day / luteal transition day; 6. Subjects with repeated implantation failure (>= 3 times of embryo transfer failure and accumulating at least 4 high-quality embryos without clinical pregnancy); 7. Subjects for preimplantation embryo genetic diagnosis; 8. Subjects with contraindications of sex hormone use, such as history of thrombotic diseases; 9. Patients with serious primary diseases and mental diseases such as malignant tumor, cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver, kidney and hematopoietic system; 10. Subjects who have received TCM treatment (such as acupuncture and traditional Chinese Medicine) related to regulating menstruation and helping pregnancy in the past month.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2023-12-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-02-01

至To      2023-12-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

45

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

45

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

假针刺

干预措施代码：

Intervention：

Sham acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical pregnancy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 23 岁
Min age years
最大 43 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未说明 请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not stated

盲法：

对受试者设盲

Blinding：

Blind method for subjects

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年6月1日, ResMan, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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