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Clinical effect of acupuncture on premature ovarian insufficiency

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006155

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-16

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺治疗早发性卵巢功能不全的临床疗效观察

Public title：

Clinical effect of acupuncture on premature ovarian insufficiency

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺治疗早发性卵巢功能不全的临床疗效观察

Scientific title：

Clinical effect of acupuncture on premature ovarian insufficiency

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200061234 ; ChiMCTR2200006155

申请注册联系人：

吴家满

研究负责人：

卓缘圆

Applicant：

Jiaman WU

Study leader：

Yuanyuan Zhuo

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15817470407

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13530969797

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wujiaman202@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qinyuan64@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区福强路3012号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区福华路1号

Applicant address：

No.3012 Fuqiang Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

1st Fuhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学附属深圳妇幼保健院

Applicant's institution：

Affiliated Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital, Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市中医院

Primary sponsor：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区福华路1号

Primary sponsor's address：

1st Fuhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市中医院

具体地址：

深圳市福田区福华路1号

Institution
hospital：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

1st Fuhua Road, Futian District, Shenzhen

经费或物资来源：

广东省中医药局（20201294）

Source(s) of funding：

Guangdong Provincial Bureau of traditional Chinese Medicine（20201294）

研究疾病：

早发性卵巢功能不全

研究疾病代码：

Target disease：

premature ovarian insufficiency

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

采用随机对照的方式，招募早发性卵巢功能不全（POI）患者，进行针灸临床诊疗、疗效及安全性的信息采集，评价针刺治疗 POI 患者卵巢功能的有效性和安全性。

Objectives of Study：

By means of randomized control, patients with POI were recruited to collect information on clinical diagnosis, treatment, efficacy and safety of acupuncture, and to evaluate the effectiveness and safety of acupuncture in the treatment of ovarian function in patients with POI.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合西医早发性卵巢功能所致不孕症诊断和中医辨证属于肾虚型者； 2.年龄在24-40岁的育龄妇女； 3.男方生殖功能正常； 4.抗苗勒管激素1.1ng/ml＜AMH＜2ng/ml； 5.窦卵泡数AFC＜4个； 6.同意接受按本方案治疗及追踪观察者； 7.愿意签署知情同意书； 8.愿意进行病例注册。

Inclusion criteria

1. According to the diagnosis of infertility caused by early ovarian function in western medicine and the syndrome differentiation of traditional Chinese medicine, patients with kidney deficiency; 2. Women aged 24 to 40 years; 3. Men with normal reproductive function; 4. Anti-muller hormone AMH 1.1 to 2ng/ml; 5. The number of sinus follicles AFC < 4; 6. Agreed to receive treatment according to this program and follow up observers; 7. Willing to sign informed consent; 8. Willing to register a case.

排除标准：

1. 就诊时处在妊娠期内或已绝经的女性； 2. 经影像学检查、分泌物检查等常规妇科检查，确定有器质性病变引起POI； 3. 已接受相关治疗并可能影响效应观测指标； 4. 严重的心、肝、肾损伤影响正常药物代谢； 5. 合并有其他可能影响效应指标的生理或病理状态； 6. 因患者个人原因主动提出退出治疗； 7. 未严格执行干预措施并改变治疗方案导致疗效反馈、效应指标等相应资料无法收集或产生误差； 8. 治疗期间出现严重不良反应、并发症，无法继续接受治疗； 9. 使用对本治疗方案有干扰作用的药物； 10. 同时参与其他实验者； 11. 无法完成各种量表填写； 12. 不愿意被随机分组； 13. 甲状腺功能异常者。

Exclusion criteria：

1. Women in pregnancy or menopause at the time of consultation; 2. Organic lesions causing POI were confirmed by conventional gynecological examinations, such as imaging examination and secretion examination; 3. Have received the relevant treatment and may affect the effect observation indicators; 4. Severe heart, liver and kidney injuries affect normal drug metabolism; 5. The combination of other physiological or pathological states that may affect the effect indicators; 6. Withdrawal from treatment due to personal reasons; 7. Failure to strictly implement the intervention measures and change the treatment plan leads to failure to collect or produce errors in relevant data such as feedback of efficacy and effect indicators; 8. Severe adverse reactions and complications occur during treatment, and they are unable to continue treatment; 9. Use of drugs that interfere with the treatment plan; 10. Participate other experimenters at the same time; 11. Unable to complete the filling of various scales; 12. Unwilling to be randomly grouped; 13. Patients with abnormal thyroid function.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-06-04

至To      2023-06-03

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-06-04

至To      2023-06-03

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

B超影像监测评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

B ultrasound imaging monitoring and evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

sex hormone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal flora

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生殖道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vaginal flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床相关量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Correlation Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 19 岁
Min age years
最大 39 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专人将全部入选患者按就诊顺序编号，采用SAS软件设定种子数（seed）进行随机化分配，依次装入不透明信封中，由专人保管。在分组时保证各组患者年龄、性别、病程等均衡性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All the selected patients were numbered by special personnel according to the order of treatment, and the seed number (seed) was set by SAS software for random allocation, which was put into an opaque envelope one by one and kept by special personnel.The balance of age, sex and course of disease

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以论文的形式发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published as a thesis

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case sheet

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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