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Maziren pill combined with massage in the treatment of functional constipation in children: a randomized controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005854

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-13

注册时间：

Date of Registration：

2022-04-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

麻子仁丸加减联合推拿治疗小儿功能性便秘：一项随机对照试验的研究方案

Public title：

Maziren pill combined with massage in the treatment of functional constipation in children: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

麻子仁丸加减联合推拿治疗小儿功能性便秘(燥热内结型)临床研究

Scientific title：

Clinical study on modified maziren pill combined with massage in the treatment of functional constipation in children (dry heat internal knot type)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200058644 ; ChiMCTR2200005854

申请注册联系人：

李曼曼

研究负责人：

李曼曼/邱建利

Applicant：

Limanman

Study leader：

Limanman/Qiujianli

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13161760493

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13161760493

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2539322501@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2539322501@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Applicant address：

No. 19, Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

Study leader's address：

No. 19, Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南中医药大学

Applicant's institution：

Henan University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022HL-050-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Henan University of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/3/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

王春芳

Contact Name of the ethic committee：

Wangchunfang

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Contact Address of the ethic committee：

No. 19, Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Henan University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Primary sponsor's address：

No. 19, Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

Zhengzhou City

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of traditional Chinese Medicine

Address：

No. 19, Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

小儿便秘

研究疾病代码：

Target disease：

Infantile constipation

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评估麻子仁丸加减联合推拿治疗功能性(燥热内结型)便秘患儿的有效率和复发率，为二者联合治疗功能性(燥热内结型)便秘提供有价值的依据。

Objectives of Study：

To evaluate the effective rate and recurrence rate of maziren pill combined with massage in the treatment of functional (dry heat internal knot) constipation, so as to provide a valuable basis for the combined treatment of functional (dry heat internal knot) constipation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

西医诊断标准 采用2016年功能性便秘罗马Ⅳ标准，依据年龄分为两层，＜4岁患儿与≥4岁患儿。主要症状包括:①每周排便频次≤2次；②有大量粪潴留病史；③排便困难或有疼痛病史；④直肠内有巨大粪块；⑤排出大便粗硬出现堵塞马桶情况。包括以上≥2项症状，持续1月即可诊断。 中医诊断标准 参考《中医病证诊断疗效标准》、《中医儿科学》(第九版，中国中医药出版社，2012)、《小儿推拿学》(第二版，人民卫生出版社，2016) 主症:（1）排便间隔时间延长；（2）大便干结；（3）排便困难；（4）腹部胀满。次症:面唇红，腹痛，小便短赤，口臭，舌质红，苔黄，指纹色紫或脉数有力。具备主症2项加次症2项至少4项，结合舌脉即可诊断。 纳入标准 符合下列诊断标准者将被选入组： (1)符合儿童功能性便秘罗马Ⅳ西医诊断标准； (2)符合中医证候辨证标准； (3)1≤年龄≤6岁； (4)患儿的法定监护人知情并同意接受治疗。

Inclusion criteria

Diagnostic criteria of Western Medicine According to the 2016 Rome IV standard of functional constipation, it is divided into two levels according to age, children under 4 years old and children ≥ 4 years old. The main symptoms include: ① defecation frequency ≤ 2 times per week; * there is a large history of fecal retention. ③ Difficult defecation or history of pain; ④ There is a huge fecal mass in the rectum; ⑤ The stool is rough and hard, and the toilet is blocked. Including the above ≥ 2 symptoms, lasting for 1 month. Diagnostic criteria of traditional Chinese Medicine Refer to the diagnostic efficacy standard of TCM syndrome, pediatrics of traditional Chinese medicine (Ninth Edition, China traditional Chinese Medicine Press, 2012), and pediatric massage (Second Edition, people's Health Press, 2016) Main symptoms: (1) prolonged defecation interval; (2) Dry stool; (3) Difficult defecation; (4) Abdominal fullness. Secondary symptoms: red face and lip, abdominal pain, short red urine, bad breath, red tongue, yellow fur, purple fingerprint or strong pulse number. With 2 main symptoms and 2 secondary symptoms, at least 4 can be diagnosed in combination with tongue and pulse. Inclusion criteria Those who meet the following diagnostic criteria will be selected into the group: (1) It meets the Rome Ⅳ Western medical diagnostic criteria of functional constipation in children; (2) Conform to the standard of syndrome differentiation of traditional Chinese medicine; (3) 1 ≤ age ≤ 6 years old; (4) The legal guardian of the child was informed and agreed to receive treatment.

排除标准：

排除标准 (1)不符合上述诊断和纳入标准； (2)年龄小于1岁和大于6岁的患儿； (3)有严重精神神志性疾病患儿； (4)明确诊断为器质性便秘； (5)合并有严重的原发性疾病； (6)近一周内有便秘治疗经历者； (7)有皮肤病或推拿穴位出现皮肤破溃者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria (1) Does not meet the above diagnostic and inclusion criteria; (2) Children younger than 1 year old and older than 6 years old; (3) Children with severe mental disorders; (4) It was definitely diagnosed as organic constipation; (5) Complicated with serious primary diseases; (6) Those who have constipation treatment experience in recent one week; (7) Those who have skin ulceration or massage at acupoints.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-04-15

至To      2023-03-22

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-04-15

至To      2023-03-22

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

38

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

口服乳果糖口服溶液

干预措施代码：

Intervention：

Oral lactulose oral solution

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

38

Group：

Experimental groups

Sample size：

干预措施：

口服麻子仁丸加减联合推拿

干预措施代码：

Intervention：

Oral mazieren pill plus and minus combined massage

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 76

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

Zhengzhou City

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Efficient

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 1 岁
Min age years
最大 6 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由课题组以外人员，根据随机数字表法将患儿按1:1随机分为两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The children were randomly divided into two groups by 1:1 according to the random number table method.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The project team selects specific ways to disclose the original data according to the research process.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者记录受试者的原始数据，将数据及时、正确、完整地记入病例报告表，并记入电子数据库。电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘上，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The researcher recorded the original data of the subjects, recorded the data in the case report form timely, correctly and completely, and recorded it in the electronic database. The electronic data files shall be saved by classification, and multiple backups shall be saved on different disks, which shall be properly saved to prevent damage.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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