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An Investigation into the Efficacy of Auricular Acupuncture Pressure Seeds in Mitigating Postoperative Analgesic Consumption in Pediatric Patients with Appendicitis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001213

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-18

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-18

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

耳穴压豆对减少阑尾炎患儿术后镇痛药物使用的效果研究

Public title：

An Investigation into the Efficacy of Auricular Acupuncture Pressure Seeds in Mitigating Postoperative Analgesic Consumption in Pediatric Patients with Appendicitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

耳穴压豆对减少阑尾炎患儿术后镇痛药物使用的效果研究

Scientific title：

An Investigation into the Efficacy of Auricular Acupuncture Pressure Seeds in Mitigating Postoperative Analgesic Consumption in Pediatric Patients with Appendicitis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王诞

研究负责人：

王诞

Applicant：

Dan Wang

Study leader：

Dan Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13909864600

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13909864600

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yyzf_wangdan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yyzf_wangdan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省大连市西岗区中山路154号

研究负责人通讯地址：

辽宁省大连市西岗区中山路154号

Applicant address：

154 Zhongshan Road Xigang District Dalian City Liaoning Province

Study leader's address：

154 Zhongshan Road Xigang District Dalian City Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大连市妇女儿童医疗中心（集团）

Applicant's institution：

Dalian Women and Children's Medical Group

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

FEJT-KY-2024-05

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连市妇女儿童医疗中心（集团）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Dalian Women and Children's Medical Group

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/2/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

郝冰冰

Contact Name of the ethic committee：

Bing-bing Hao

伦理委员会联系地址：

辽宁省大连市西岗区中山路154号

Contact Address of the ethic committee：

154 Zhongshan Road Xigang District Dalian City Liaoning Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

62926039

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

946989908@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

大连市妇女儿童医疗中心（集团）

Primary sponsor：

Dalian Women and Children's Medical Group

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省大连市西岗区中山路154号

Primary sponsor's address：

154 Zhongshan Road Xigang District Dalian City Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

大连市妇女儿童医疗中心（集团）

具体地址：

辽宁省大连市西岗区中山路154号

Institution
hospital：

Dalian Women and Children's Medical Group

Address：

154 Zhongshan Road Xigang District Dalian City Liaoning Province

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

急性阑尾炎

研究疾病代码：

Target disease：

appendicitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究旨在验证耳穴压豆对减少阑尾炎术后患儿镇痛药物使用总剂量、延长两次镇痛药物使用间隔时间，降低患儿术后疼痛评分，即减轻患儿疼痛感受，减少镇痛药物使用不良反应的效果。

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the efficacy of auricular acupoint pressure therapy in decreasing the total dosage of analgesic medications administered to pediatric patients following appendectomy extending the interval between successive doses of analgesics and reducing postoperative pain scores in children thereby alleviating their pain experience and minimizing adverse effects associated with analgesic use.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）患者年龄：7至12周岁； （2）术后诊断为单纯性急性阑尾炎，仅使用布洛芬栓塞肛镇痛； （3）有良好的语言表达能力； （4）患儿及其监护人知情并同意。

Inclusion criteria

(1) Age of the patient: between 7 and 12 years; (2) Postoperative diagnosis indicates uncomplicated acute appendicitis with analgesia administered solely via ibuprofen suppository; (3) The child demonstrates proficient verbal communication skills; (4) Both the child and their guardian have been adequately informed and have provided consent.

排除标准：

（1）患有严重心、脑、肾功能障碍或恶性肿瘤者； （2）既往有腹部手术史，既往有高血压病史的儿童； （3）耳部有明显畸形、外伤、出血及严重的冻疮、溃疡者；或耳周皮肤有疱疹、破溃、皮损者； （4）其他术后操作性疼痛，如静脉穿刺、皮内注射等。

Exclusion criteria：

(1) Patients with significant impairments in cardiac cerebral or renal function or those diagnosed with malignant tumors; (2) Pediatric patients with a history of abdominal surgery; (3) Individuals exhibiting pronounced ear deformities trauma hemorrhage severe frostbite ulcers or vesicular lesions on the ear and surrounding skin; (4) Other postoperative procedural pain associated with interventions such as intravenous catheterization and intradermal injections.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-02-27

至To      2024-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-27

至To      2024-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规镇痛护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine analgesic care

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

常规镇痛护理及耳穴压豆

干预措施代码：

Intervention：

Routine analgesic care and Auricular Acupuncture Pressure Seeds

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

大连市妇女儿童医疗中心（集团）

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Dalian Women and Children's Medical Group

Level of the institution：

A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

镇痛药物剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Analgesic medication dosage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患儿术后麻醉清醒后、术后12小时、术后24小时、术后48小时、术后72小时

测量方法：

使用疼痛评估量表进行评分

Measure time point of outcome：

upon emergence from anesthesia as well as at 12 hours 24 hours 48 hours and 72 hours

Measure method：

The pain assessment Scale was used

指标中文名：

应用镇痛药物不良反应的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions to analgesic drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患儿应用镇痛药物后、术后12小时、术后24小时、术后48小时、术后72小时

测量方法：

观察法

Measure time point of outcome：

Within 72 hours after surgery

Measure method：

Observational method

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 7 岁
Min age years
最大 12 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized controlled trial

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开日期 2025年12月31日，网络平台公开，平台名称 RestMan，平台网址 http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The public release date is December 31, 2025. It will be made available on the online platform RestMan, with the website address being http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form CRF Electronic Data Capture EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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