Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Randomized controlled study of modified Qingre Lishi Decoction and antibiotics in the treatment of chronic endometritis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005503

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-05

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-05

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

清热利湿汤加减与抗生素治疗慢性子宫内膜炎的随机对照研究

Public title：

Randomized controlled study of modified Qingre Lishi Decoction and antibiotics in the treatment of chronic endometritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

在18-40岁育龄期妇女中开展中药与抗生素治疗慢性子宫内膜炎有效性的多中心随机对照研究

Scientific title：

A multicenter, randomized, controlled study was conducted on the efficacy between traditional Chinese medicine and antibiotics in the treatment of chronic Endometritis women who is 18 to 40 years

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200055294 ; ChiMCTR2200005503

申请注册联系人：

宋冬梅

研究负责人：

宋冬梅

Applicant：

Dongmei Song

Study leader：

Dongmei Song

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

010-88062220

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

010-88062220

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

echosdm@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

echosdm@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区复兴门外大街甲20号复兴医院宫腔镜中心

研究负责人通讯地址：

北京市西城区复兴门外大街甲20号

Applicant address：

A 20 Fu-Xing-Men-Wai Street, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

A 20 Fu-Xing-Men-Wai Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属复兴医院宫腔镜中心

Applicant's institution：

Department of Hysteroscopic Centre, Fuxing Hospital, the Eighth Clinical Medical College, Capital Medical University, Beijing

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021FXHEC-KSKY027

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属复兴医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Fu Xing Hospital affiliated to Capital Medical University Institution Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/8/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

杨明；陈瑾

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

18618238559；18618238533

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属复兴医院宫腔镜中心

Primary sponsor：

Fuxing Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

首都医科大学附属复兴医院宫腔镜中心

Primary sponsor's address：

Fuxing Hospital, Capital Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属复兴医院

具体地址：

北京市西城区复兴门外甲20号首都医科大学附属复兴医院宫腔镜中心

Institution
hospital：

Fuxing Hospital, the Eighth Clinical Medical College, Capital Medical University, Beijing

Address：

A 20 Fu-Xing-Men-Wai Street, Xicheng District

经费或物资来源：

市财政科技经费及单位自筹经费

Source(s) of funding：

Municipal financial resources for science and technology and unit self-financing

研究疾病：

慢性子宫内膜炎

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic Endometritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

通过开展随机对照试验，假设清热利湿汤加减治疗CE不劣于抗生素，为中药治疗CE有效性提供高级别循证医学证据，指导临床治疗方案的选择，以减少对抗生素的使用及滥用。

Objectives of Study：

By conducting a randomized controlled trial, it was hypothesized that Qingre Lishi Decoction is not inferior to antibiotics in the treatment of CE, providing high-level evidence-based medical evidence for the effectiveness of Chinese herbal medicine in treating CE and guiding the selection of clinical treatment regimens to reduce the use and abuse of antibiotics.

药物成份或治疗方案详述：

观察组（清热利湿汤加减组）：连翘15g，蒲公英15g，瞿麦12g，萹蓄12g，车前子10g，滑石12g，元胡10g，木通3g * 14天； 对照组（抗生素组）：可乐必妥 0.5g qd + 甲硝唑 0.4 bid * 14天。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Observation group (Qingre Lishi Decoction): forsythia 15g, dandelion 15g, quercetin 12g, knotgrass 12g, psyllium 10g, slippery stone 12g, yuanhu 10g, mouton 3g * 14 days. Control group (antibiotic group): Colistin 0.5g qd + Metronidazole 0.4 bid * 14 days.

纳入标准：

（1）年龄：18-40岁育龄期女性； （2）经子宫内膜组织病理CD138免疫组化检测诊断为CE；诊断标准：≥1CD138阳性细胞/10HPF； （3）中医症型为气虚湿热型； （4）自愿签署书面知情同意书； （5）组织病理学诊断未提示子宫内膜增生及子宫内膜癌； （6）愿意接受再次宫腔镜检查及子宫内膜组织病理检查评价CE转归。

Inclusion criteria

(1) Age: women of childbearing age, 18-40 years. (2) Diagnosis of CE by endometrial histopathological CD138 immunohistochemical testing; diagnostic criteria: ≥1 CD138-positive cells/10 HPF. (3) TCM syndrome type of Qi deficiency, dampness and heat. (4) Voluntarily signed written informed consent. (5) Histopathological diagnosis not suggestive of endometrial hyperplasia and endometrial cancer. (6) willing to undergo repeat hysteroscopy and endometrial histopathological examination to evaluate CE regression.

排除标准：

（1）1月内接受过雌、孕激素治疗； （2）1月内接受过中药及抗生素治疗； （3）清热利湿汤加减中药成分以及抗生素过敏史； （4）再次宫腔镜检查及取子宫内膜组织病理学检查前有其它需要用抗生素治疗的医学指征； （5）因病情需要服雌激素及孕激素的病例； （6）妊娠状态及妊娠相关疾病； （7）不接受随机分组。

Exclusion criteria：

(1) Received estrogen or progestin treatment within 1 month. (2) Received Chinese herbal medicine and antibiotics within 1 month. (3) History of allergy to Chinese herbal ingredients and antibiotics in addition to Qinghelian Dampness Soup. (4) other medical indications requiring antibiotic treatment before re-hysteroscopy and histopathological examination of the endometrium. (5) Cases requiring estrogen and progestin due to medical condition. (6) Pregnancy status and pregnancy-related diseases. (7) No randomized grouping was accepted.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-01

至To      2025-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-01

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

103

Group：

Research Group

Sample size：

干预措施：

清热利湿汤加减组

干预措施代码：

Intervention：

Qingre Lishi Decoction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

103

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

抗生素

干预措施代码：

Intervention：

antibiotic

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 206

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

grade-A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属复兴医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Fuxing hospital

Level of the institution：

third

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

宫腔镜检查镜下特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hysteroscopy microscopic features

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药治疗前及停药后月经干净3-7天

测量方法：

宫腔镜检查

Measure time point of outcome：

3-7 days after menstruation before treatment and after discontinuation of medication

Measure method：

Hysteroscopy

指标中文名：

中医证候积分改变

指标类型：

附加指标

Outcome：

Change of TCM evidence points

Type：

Additional indicator

测量时间点：

用药治疗前及停药后月经干净3-7天

测量方法：

面诊

Measure time point of outcome：

3-7 days after menstruation before treatment and after discontinuation of medication

Measure method：

Face-to-face consultation

指标中文名：

子宫内膜CD56变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endometrial CD56

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药治疗前及停药后月经干净3-7天

测量方法：

宫腔镜检查+子宫内膜组织活检

Measure time point of outcome：

3-7 days after menstruation before treatment and after discontinuation of medication

Measure method：

Hysteroscopy + endometrial tissue biopsy

指标中文名：

子宫内膜CD138 转阴率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Endometrial CD138 Negative conversion rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药治疗前及停药后月经干净3-7天

测量方法：

宫腔镜检查+子宫内膜组织活检

Measure time point of outcome：

3-7 days after menstruation before treatment and after discontinuation of medication

Measure method：

Hysteroscopy + endometrial tissue biopsy

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

子宫内膜组织

组织：

子宫内膜

Sample Name：

Endometrial

Tissue：

Endometrial

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SPSS软件生成的随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random-number will be generated by a statistician by using SPSS

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Excel表格

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Excel

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

设计病例报告表（CRF表格），临床研究资料录入CRF表格；数据录入必须保证数据的准确性，即数据库中的数据必须和CRF上的一致，每一份CRF应由两位数据录入人员独立录入数据库，再用软件对两份结果进行一致性检验，若有不一致，需查出原因加以更正。数据分析采用非劣效性试验进行统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report forms (CRF forms) were designed and clinical study data were entered into CRF forms; data entry must ensure data accuracy, that is, the data in the database must be consistent with those on the CRF, and each CRF should be entered into the database independently by two data entry personnel, and then the software was used to test the consistency of the two results, and if there were inconsistencies, the causes needed to be identified and corrected. Data analysis was performed using a non-inferiority test for statistical analysis.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above