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Acupuncture for insomnia in patients with lung cancer: a randomized controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002650

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-10-08

注册时间：

Date of Registration：

2019-10-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺治疗肺癌相关性失眠的随机对照研究

Public title：

Acupuncture for insomnia in patients with lung cancer: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺治疗肺癌相关性失眠的随机对照研究

Scientific title：

Acupuncture for insomnia in patients with lung cancer: a randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900026395 ; ChiMCTR1900002650

申请注册联系人：

岳虹妤

研究负责人：

徐世芬

Applicant：

Yue Hongyu

Study leader：

Xu Shifen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15700066813

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13761931393

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yhy03040506@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xu_teacher2006@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市芷江中路274号

Applicant address：

274 Middle Zhijiang Road, Jingan District, Shanghai, China

Study leader's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jingan District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019SHL-KY-08

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/5/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Ling Li

伦理委员会联系地址：

上海市芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

274 Middle Zhijiang Road, Jingan District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jingan District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

静安区芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

274 Middle Zhijiang Road, Jingan District

经费或物资来源：

单位自筹

Source(s) of funding：

The unit self

研究疾病：

肺癌相关性失眠

研究疾病代码：

Target disease：

lung cancer-related insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过设计严格的、规范的随机对照试验，并采用单盲的研究方法，探索针刺治疗肺癌相关性失眠的临床疗效，明确针刺治疗肺癌相关性失眠的有效性及安全性，为临床应用提供可靠依据。

Objectives of Study：

This is a strict and standardized randomized controlled trial with the single-blind study method, aiming to evaluate the efficacy and safety of acupuncture on lung cancer-related insomnia.If proven to be effective, this trial will contribute to filling the gap of the CRI field and providing a promising intervention for insomnia in lung cancer survivors.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）肺癌本身或肺癌相关治疗导致失眠持续≥1个月，同时符合失眠中医和西医的诊断标准； （2）根据影像学、细胞学、组织学检査确诊为肺恶性肿瘤； （3）术后或放化疗结束后≥1个月，且检查检验结果显示病情稳定，试验开始后2个月内无再行以上治疗倾向。 （4）ECOG评分≤2分； （5）匹兹堡失眠量表总分≥11分； （6）年龄19～80岁，性别不限； （7）一年内未接受过针灸治疗； （8）同意参加调查并签署书面知情同意书；

Inclusion criteria

1. Male or female patients aged between 19 to 80 years old; 2. Diagnosed with pulmonary malignancy according to imaging result and histologic examination; 3. Continuous insomnia related to lung cancer treatment or cancer itself for at least 3 months, and meet the diagnostic criteria of insomnia according to International Classification of Sleep Disorders-Third Edition (ICSD-3) from American Academy of Sleep Medicine; 4. An Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) performance status is less than 2; 5. Scores of Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is more than 11; 6. Cessation of cancer-related treatment (surgery, chemotherapy and radiotherapy) at least 4 weeks before the trial and inspections show pulmonary malignancy in stable condition (no plan to accept above treatment in 8 weeks after entering this trial); 7. No acupuncture experience in the previous 12 months; 8. Willing to participate in the trial and having provided written consent.

排除标准：

（1）抑郁症、焦虑症、恐慌症等其他精神类疾患导致的继发性失眠；咖啡因、酒精及药物滥用和依赖所致失眠者； （2）肿瘤引发的疼痛分级指数≥4； （3）预期生存期小于6个月；或卧床不起者； （4）患有精神疾患，或有严重的认知障碍，不能参与合作的患者； （5）严重心、脑、肝、肾功能不全，失代偿肺功能不全或合并其他系统严重疾病者； （6）怀孕或哺乳期妇女； （7）近一个月内参加其他临床医学试验研究；

Exclusion criteria：

1. A diagnosis of secondary insomnia caused by depression, anxiety or other psychiatric disorders and addition of caffeine, alcohol or drugs. 2. Index of cancer pain measured by the numeric rating scale>=4; 3. An estimated survival time <= 6 months; Or bedridden all day; 4. A diagnosis of psychiatric disorder, or severe cognitive deficit failing to cooperate; 5. A diagnosis of severe disease of the cardiovascular, hepatic, renal, cerebrovascular, or hematopoietic systems; 6. Pregnant or breastfeeding women; 7. Having participant in other clinic trials within 4 weeks before this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-12-25

至To      2022-12-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-12-25

至To      2022-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

126

Group：

1

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

126

Group：

2

Sample size：

干预措施：

假针刺

干预措施代码：

Intervention：

placebo acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 252

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市普陀区中心医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Putuo District Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海胸科医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

wActiSleep-BT无线睡眠监测仪

指标类型：

次要指标

Outcome：

wActiSleep-BT wireless sleep monitor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

癌症患者生命质量测定表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Questionnaire Core-30

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PHQ-9量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index(PSQI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 19 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用区组随机的方法进行分组，由独立的一名专业的统计学专家使用SPSS23.0计算机软件生成随机数字表，并制作成随机分配卡片，用不透明信封密封，信封序号与卡片序号相同。病例按其就诊的先后次序由独立的助理研究员将序号相同的信封交给针灸师进行拆封，按信封内卡规定的分组将所观察的病例随机分为治疗组（针刺组）126例和对照组（安慰剂假针刺组）126例进行相应的治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence will be conducted by block randomization using the SPSS version 23.0 software by an independent research assistant. After the participants complete the screening process and baseline assessment, they will be randomly assigned to one group in a 1:1 ratio.

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022-12 ResMan, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2022-12 ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF+ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF+ResMan

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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