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The analgesic effect of spinal muscle block in patients after bariatric surgery

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002522

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-08-14

注册时间：

Date of Registration：

2019-08-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

竖脊肌阻滞对减重患者的术后镇痛效果

Public title：

The analgesic effect of spinal muscle block in patients after bariatric surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

竖脊肌阻滞对减重患者的术后镇痛效果

Scientific title：

The analgesic effect of spinal muscle block in patients after bariatric surgery

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900025153 ; ChiMCTR1900002522

申请注册联系人：

葛家希

研究负责人：

王祥瑞

Applicant：

Jiaxi Ge

Study leader：

Xiangrui Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15601862127

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15601862127

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

360823518@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiangruiwang2016@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区云台路1800号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区云台路1800号

Applicant address：

1800 Yuntai Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

1800 Yuntai Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市东方医院

Applicant's institution：

East Hospital, Tongji University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审2019第【015】号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of East Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/1/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

孙翰东

Contact Name of the ethic committee：

Handong Sun

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区云台路1800号

Contact Address of the ethic committee：

1800 Yuntai Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市东方医院

Primary sponsor：

East Hospital, Tongji University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区云台路1800号

Primary sponsor's address：

1800 Yuntai Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市东方医院

具体地址：

浦东新区云台路1800号

Institution
hospital：

East Hospital, Tongji University School of Medicin

Address：

1800 Yuntai Road, Pudong New Area

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

减重手术

研究疾病代码：

Target disease：

bariatric surgery

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探索竖脊肌阻滞对减重患者的术后镇痛效果和术后快速康复。

Objectives of Study：

To explore the analgesic effect of erector spine block on weight loss patients after operation and rapid rehabilitation after operation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 18-65岁患者； 2. 拟行减重手术； 3. BMI>=30； 4. 心肺功能正常。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 65 years; 2. Scheduled for surgerybariatric surgery; 3. BMI>=30; 4. Normal cardiopulmonary function.

排除标准：

1. 长期服用镇痛药物； 2. 手术时间超过4小时； 3. 术中出血大于100ml； 4. 胃肠疾病史； 5. 冠心病等严重心血管疾病； 6. 肝肾功能异常； 7. 手术中转开腹； 8. 术后因严重并发症需紧急再次手术。

Exclusion criteria：

1. Long-term use of analgesics; 2. The operation lasted more than 4 hours; 3. Intraoperative bleeding greater than 100 ml; 4. History of gastrointestinal diseases; 5. Severe cardiovascular diseases such as coronary heart disease; 6. Liver and kidney dysfunction; 7. Change to open surgery; 8. Emergency reoperation due to serious complications after operation.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-08-12

至To      2020-08-12

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-08-12

至To      2020-08-12

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

50

Group：

1

Sample size：

干预措施：

竖脊肌阻滞

干预措施代码：

Intervention：

spinal muscle block

Intervention code：

组别：

2

样本量：

50

Group：

2

Sample size：

干预措施：

静脉自控镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Patient controlled intravenous analgesia

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市东方医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

East Hospital, Tongji University School of Medicin

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

运动障碍

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Dyskinesia

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后0小时，术后0.5小时，1小时，1天，2天，3天。

测量方法：

Measure time point of outcome：

0-hour, 0.5-hour, 1-hour, 1-day, 2-day, 3-day after surgery.

Measure method：

指标中文名：

患者自控镇痛有效次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

fraquency of valid PCA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后0小时，术后0.5小时，1小时，1天，2天，3天。

测量方法：

Measure time point of outcome：

0-hour, 0.5-hour, 1-hour, 1-day, 2-day, 3-day after surgery.

Measure method：

指标中文名：

呼吸抑制

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Respiratory depression

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后0小时，术后0.5小时，1小时，1天，2天，3天。

测量方法：

Measure time point of outcome：

0-hour, 0.5-hour, 1-hour, 1-day, 2-day, 3-day after surgery.

Measure method：

指标中文名：

患者自控镇痛总次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

frequency of total PCA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后0小时，术后0.5小时，1小时，1天，2天，3天。

测量方法：

Measure time point of outcome：

0-hour, 0.5-hour, 1-hour, 1-day, 2-day, 3-day after surgery.

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

nausea and vomiting

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后0小时，术后0.5小时，1小时，1天，2天，3天。

测量方法：

Measure time point of outcome：

0-hour, 0.5-hour,1-hour, 1-day, 2-day, 3-day after surgery.

Measure method：

指标中文名：

肾功

指标类型：

附加指标

Outcome：

renal function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

尿素, 肌酐

Measure time point of outcome：

after surger

Measure method：

BUN, Cre

指标中文名：

运动痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VASC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后0小时，术后0.5小时，1小时，1天，2天，3天。

测量方法：

Measure time point of outcome：

0-hour, 0.5-hour,1-hour, 1-day, 2-day, 3-day after surgery.

Measure method：

指标中文名：

感觉障碍

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Sensory impairment

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后0小时，术后0.5小时，1小时，1天，2天，3天。

测量方法：

Measure time point of outcome：

0-hour, 0.5-hour, 1-hour, 1-day, 2-day, 3-day after surgery.

Measure method：

指标中文名：

静息痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VASR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后0小时，术后0.5小时，1小时，1天，2天，3天。

测量方法：

Measure time point of outcome：

0-hour, 0.5-hour,1-hour, 1-day, 2-day, 3-day after surgery.

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

liver function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

谷丙转氨酶, 谷草转氨酶

Measure time point of outcome：

after surger

Measure method：

ALT, AST

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究负责人，通过SPSS软件产生随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Study leader, Generate random numbers through SPSS software

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Clinical Trial Registry Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病历报告表和专门设计的数据平台采集和管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using case record form and specially developed platform for data collection and management

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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