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Application of the "Tongdu Tiaoshen" Method for Insomnia Treatment in Breast Cancer Survivors: A Clinical Study on Governor Vessel Moxibustion Therapy

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000578

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-21

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“通督调神“法在乳腺癌幸存者失眠治疗中的应用:一项基于督脉灸疗法的临床研究

Public title：

Application of the "Tongdu Tiaoshen" Method for Insomnia Treatment in Breast Cancer Survivors: A Clinical Study on Governor Vessel Moxibustion Therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“通督调神“法在乳腺癌幸存者失眠治疗中的应用:一项基于督脉灸疗法的临床研究

Scientific title：

Application of the "Tongdu Tiaoshen" Method for Insomnia Treatment in Breast Cancer Survivors: A Clinical Study on Governor Vessel Moxibustion Therapy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李桦康

研究负责人：

林冰

Applicant：

Huakang Li

Study leader：

Bing Lin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18379838030

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13541229930

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lhk18379838030@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

linbingkeyan@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都中医药大学附属医院健康管理中心

研究负责人通讯地址：

成都中医药大学附属医院健康管理中心

Applicant address：

Health Management Center Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Study leader's address：

Health Management Center Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院健康管理中心

Applicant's institution：

Health Management Center Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024KL-113

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

马喜桃

Contact Name of the ethic committee：

Xitao Ma

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

No. 39 Shierqiao Road Jinniu District Chengdu Sichuan Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

028-87783139

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ethicscd@126.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市十二桥路39号

Primary sponsor's address：

No.39 Shi-er-qiao Road Chengdu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

成都

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chengdu

City：

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

成都市十二桥路39号

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.39 Shi-er-qiao Road Chengdu

经费或物资来源：

成都中医药大学附属医院院基金（23HL24）

Source(s) of funding：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Institutional Fund (23HL24)

研究疾病：

癌因性失眠

研究疾病代码：

Target disease：

Cancer-related insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究旨在探究督脉灸治疗乳腺癌幸存者失眠的有效性及作用机制

Objectives of Study：

This study aims to investigate the efficacy and underlying mechanisms of Governor Vessel moxibustion in treating insomnia in breast cancer survivors.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）年龄18-75岁； 2）诊断为Ⅰ-Ⅲ期乳腺癌的女性； 3）已完成乳腺癌治疗(手术、放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗)至少3个月，但允许正在进行且超过3周的内分泌治疗； 4）没有癌症复发或新的原发肿瘤的证据； 5）符合美国精神病学协会 (APA)发布的《精神障碍诊断与统计手册》第5版中失眠的诊断标准； 6）轻到重度失眠，定义为失眠严重指数 (ISI)评分8至21分。

Inclusion criteria

1) Age between 18 and 75 years; 2) Female patients diagnosed with stage I-III breast cancer; 3) Completion of primary breast cancer treatment (surgery radiotherapy chemotherapy targeted therapy immunotherapy) for at least 3 months with ongoing endocrine therapy permitted if duration exceeds 3 weeks; 4) No evidence of cancer recurrence or new primary tumors; 5) Meets the diagnostic criteria for insomnia as defined in the 5th edition of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) published by the American Psychiatric Association (APA); 6) Mild to severe insomnia defined by an Insomnia Severity Index (ISI) score ranging from 8 to 21.

排除标准：

1）其他睡眠障碍（例如阻塞性睡眠呼吸暂停、异态睡眠、发作性睡病）； 2）轮班工作或不规律的睡眠习惯； 3）存在影响其全面参与研究的严重疾病或健康状况； 4）孕妇或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1) Presence of other sleep disorders (e.g. obstructive sleep apnea parasomnias narcolepsy); 2) Shift work or Irregular sleep habits; 3) Presence of severe medical conditions or health issues that could impede full participation in the study; 4) Pregnant or breastfeeding women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-08-01

至To      2027-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-01

至To      2027-04-01

干预措施：

Interventions：

组别：

等待治疗组

样本量：

50

Group：

waitlist control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Standard Care

Intervention code：

组别：

督脉灸组

样本量：

50

Group：

Governor Vessel Moxibustion Group

Sample size：

干预措施：

常规护理联合督脉灸

干预措施代码：

Intervention：

Standard Care + Governor Vessel Moxibustion

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade III Class A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清炎症因子（白细胞介素-1β、白介素-6和肿瘤坏死因子-α）

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum inflammatory cytokines (interleukin-1β interleukin-6 and tumor necrosis factor-α)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

gut microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清褪黑素

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum melatonin levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清下丘脑-垂体-肾上腺轴相关激素因子[促肾上腺皮质激素（ACTH）、促皮质释放激素（CRH）和皮质醇（CORT））]

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum hormones related to the hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis [adrenocorticotropic hormone (ACTH) corticotropin-releasing hormone (CRH) and cortisol (CORT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳腺癌生存质量测评量表（FACT-B）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

cores on the Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

催眠药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

usage of hypnotic medications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清神经递质（５-羟色胺、γ-氨基丁酸）

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum neurotransmitters (5-hydroxytryptamine and gamma-aminobutyric acid)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便短链脂肪酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

fecal short-chain fatty acids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清代谢物

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum metabolites

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

独立统计师将使用分层区组随机化方法创建一个随机序列，分配组别为督脉灸组和等待治疗组，分配比例为1：1，分层因素为是否正在进行内分泌治疗。具体的组别分配信息将被记录在卡片上，并密封于不透明信封中，由第三方保管。初始评估完成后，参与者将根据其入组顺序依次开启信封，以确定其分配组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent statistician will generate a random sequence using the stratified block randomization method to allocate participants into two groups: the Governor Vessel Moxibustion group and the Waitlist Control group with an allocation ratio of 1:1. The stratification factor will be based on whether participants are currently undergoing endocrine therapy. Detailed group allocation information will be documented on cards sealed in opaque envelopes and safeguarded by a third party. After the initial assessment is completed participants will sequentially open the envelopes according to their enrollment order to determine their assigned group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

在数据采集方面，将使用纸质CRF详细记录每位参与者的人口统计信息和评估结果。所有纸质记录将由研究调查人员安全存放在锁定的文件柜中。电子数据将由两位经验丰富且独立的数据输入人员使用双重输入法进行输入，并存储在仅研究团队可访问的安全加密研究文件夹中。团队将致力于维护所有数据的机密性，确保防止任何潜在的数据泄露或丢失。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Regarding data collection detailed demographic information and evaluation outcomes for each participant will be meticulously documented using paper-based Case Report Forms (CRFs). All paper documents will be securely stored within locked cabinets by the research staff. Digital data will be entered by two seasoned and independent data entry specialists utilizing a dual-input system and will be kept in a secured encrypted folder accessible solely to members of the research team. Our team is dedicated to maintaining the confidentiality of all collected data thereby safeguarding against any potential leaks or losses.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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