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Evaluation of the Clinical Efficacy of Transcutaneous Acupoint Electrical Stimulation(TEAS) in Treating Post-Stroke Upper Limb Spasticity

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000541

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-17

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-17

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激治疗卒中后上肢痉挛的临床疗效评价研究

Public title：

Evaluation of the Clinical Efficacy of Transcutaneous Acupoint Electrical Stimulation(TEAS) in Treating Post-Stroke Upper Limb Spasticity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激治疗卒中后上肢痉挛的临床疗效评价研究

Scientific title：

Evaluation of the Clinical Efficacy of Transcutaneous Acupoint Electrical Stimulation(TEAS) in Treating Post-Stroke Upper Limb Spasticity

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙思涵

研究负责人：

刘健

Applicant：

Sihan SUN

Study leader：

Jian LIU

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13287459195

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13207676051

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13287459195@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yooken@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号天津中医药大学第一附属医院（南院）

研究负责人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号天津中医药大学第一附属医院（南院）

Applicant address：

No.88Chang Ling Road Li Qi Zhuang Jie Xi Qing District Tianjin P.R. China (South part)

Study leader's address：

No.88Chang Ling Road Li Qi Zhuang Jie Xi Qing District Tianjin P.R. China (South part)

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TYLL2024[Z]字 044

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/6/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

郑子琦

Contact Name of the ethic committee：

Ziqi ZHENG

伦理委员会联系地址：

天津市西青区昌凌路88号天津中医药大学第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

No.88Chang Ling Road Li Qi Zhuang Jie Xi Qing District Tianjin P.R. China (South part)

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

022-27986258

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yfyiec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区昌凌路88号天津中医药大学第一附属医院南院

Primary sponsor's address：

No.88Chang Ling Road Li Qi Zhuang Jie Xi Qing District Tianjin P.R. China (South part)

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

西青区

Country：

China  中国

Province：

Tianjin  天津

City：

Xi Qing District

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

具体地址：

天津市西青区昌凌路88号天津中医药大学第一附属医院南院

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.88Chang Ling Road Li Qi Zhuang Jie Xi Qing District Tianjin P.R. China (South part)

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

卒中后上肢痉挛

研究疾病代码：

Target disease：

Post-stroke upper limb spasticity

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

（1）通过开展多中心、随机、假对照试验，明确经皮穴位电刺激（TEAS）治疗缺血性脑卒中后上肢痉挛的临床有效性和安全性； （2）为现有中医特色卒中管理方案优化提供临床证据，获得高质量、国际认可的循证证据。

Objectives of Study：

(1) Conduct multi-center randomized placebo-controlled trials to clarify the clinical efficacy and safety of transcutaneous electrical acupoint stimulation (TEAS) in treating upper limb spasticity after ischemic stroke; (2) Provide clinical evidence for optimizing existing traditional Chinese medicine-based stroke management programs and obtain high-quality internationally recognized evidence.

药物成份或治疗方案详述：

在前期小样本预试验基础上，开展多中心、随机、假治疗对照临床研究。以208例缺血性脑卒中后上肢痉挛患者为研究对象，采用中央分层区组随机分配至各个中心，在健康教育和原治疗的基础上，以TEAS治疗为干预手段，以假TEAS治疗为对照，每周治疗3次，连续6周，分别于治疗前、首次治疗后即刻、治疗3周、治疗6周后和随访12周评估。以上肢Fugl-Meyer运动功能评分为主要疗效指标，采用sEMG及屈伸角度变化结合改良Ashworth痉挛量表、Wolf运动功能量表、Barthel指数等多维度疗效评价量表，从运动障碍程度、肌肉痉挛程度、运动功能、疼痛程度、生活能力、肌肉功能状态、屈伸角度变化、不良事件等方面明确经皮穴位电刺激(TEAS)治疗卒中后上肢痉挛的有效性及安全性，解决TEAS治疗卒中后痉挛高质量证据不足的问题。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Based on preliminary small sample pre-trials a multi-center randomized placebo-controlled clinical study was conducted. The study involved 208 patients with upper limb spasticity following ischemic stroke. Participants were centrally stratified and randomly assigned to various centers. On the basis of health education and standard treatment TEAS (Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation) was used as the intervention while sham TEAS served as the control. Treatments were administered three times a week for six consecutive weeks with evaluations conducted before treatment immediately after the first treatment at three weeks at six weeks and at a 12-week follow-up. The primary efficacy endpoint was the Fugl-Meyer Assessment score for the upper limb. Additionally sEMG and changes in flexion and extension angles were combined with various multidimensional efficacy evaluation scales including the modified Ashworth scale for spasticity the Wolf Motor Function Test and the Barthel Index. This comprehensive approach aimed to clarify the effectiveness and safety of TEAS in treating post-stroke upper limb spasticity addressing the issue of insufficient high-quality evidence for TEAS treatment of post-stroke spasticity.

纳入标准：

1) 符合脑卒中的诊断标准； 2) 发病时间在1个月-12个月； 3) 具备上肢偏瘫、肌张力增高等症状，评定标准参照Brunnstrom分期在Ⅱ~Ⅳ期（痉挛期）上肢痉挛，20≤FMA-UE≤50； 4) 年龄在30到75周岁之间； 5) 生命体征平稳，意识清楚，语言交流无明显障碍，认知功能基本正常； 6) 患者或者家属签署知情同意。

Inclusion criteria

1) Meets the diagnostic criteria for stroke; 2) Onset time between 1 month to 12 months; 3) Exhibits symptoms such as upper limb paralysis and increased muscle tone with assessment standards referring to Brunnstrom stages II to IV (spastic phase) for upper limb spasticity 20 ≤ FMA-UE ≤ 50; 4) Age between 30 and 75 years; 5) Vital signs stable clear consciousness no significant language communication barriers and cognitive function generally normal; 6) Patient or family member signs informed consent.

排除标准：

1) 此次卒中发作前有上肢痉挛者； 2) 其他神经系统病变所致上肢痉挛者； 3) 伴有类风湿、骨折、外伤、关节病变等影响肢体运动功能的其他疾病； 4) 有复发死亡高危风险者； 5) 合并精神疾患或严重的心、肝、肾等重要脏器功能不全及造血系统、内分泌系统等严重原发疾病患者； 6) 有经皮穴位电刺激禁忌症（如电子植入物）或有恐惧心理，医生判断易造成失访者； 7) 选穴部位有感染、溃疡、瘢痕患者； 8) 合并妊娠或哺乳期妇女； 9) 正在或近30天内应用电或磁刺激疗法、肌肉松弛剂、注射肉毒素A等治疗方法可能影响本研究疗效判断者； 10)     有sEMG禁忌症者，如：患者体内存在植入式医疗设备、皮肤外伤严重、电极片严重过敏等，无法安放电极或可能因检查造成不适者；极度躁动不安、当时无法使其镇静而配合检查者。

Exclusion criteria：

1) Patients with upper limb spasm prior to this stroke episode; 2) Patients with upper limb spasm caused by other neurological disorders; 3) Patients with other diseases affecting limb motor function such as rheumatoid arthritis fractures trauma and joint diseases; 4) Patients at high risk of recurrent death; 5) Patients with comorbid mental disorders or severe dysfunction of important organs such as the heart liver and kidneys as well as severe primary diseases of the hematological and endocrine systems; 6) Patients with contraindications for percutaneous acupoint electrical stimulation (such as electronic implants) or those with anxiety that the doctor believes may lead to loss of follow-up; 7) Patients with infections ulcers or scars at the selected acupoint sites; 8) Pregnant or breastfeeding women; 9) Patients who are currently undergoing or have undergone electrical or magnetic stimulation therapy muscle relaxants or injections of botulinum toxin A within the past 30 days which may affect the assessment of this study's efficacy; 10) Patients with contraindications for sEMG such as the presence of implanted medical devices severe skin injuries or severe allergies to electrode pads making it impossible to place electrodes or causing discomfort during the examination; patients who are extremely agitated and cannot be sedated or cooperate with the examination at that time.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-06-19

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-20

至To      2025-06-19

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（TEAS组）

样本量：

104

Group：

Experimental group (TEAS group)

Sample size：

干预措施：

对患侧上肢穴位进行经皮穴位电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous electrical acupoint stimulation of the affected upper limb acupoints

Intervention code：

组别：

对照组（假TEAS组）

样本量：

104

Group：

Control group (fake TEAS group)

Sample size：

干预措施：

对患侧上肢穴位进行假经皮穴位电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Pseudo-transcutaneous electrical acupoint stimulation of the affected upper limb acupoints

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 208

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌肉痉挛程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of muscle spasm

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

改良Ashworth痉挛量表（MAS）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Motor Assessment Scale（MAS）

指标中文名：

不良反应/不良事件报告表

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Record adverse events (AE) and serious adverse events (SAE)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motor function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Wolf运动功能量表（WMFT）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Wolf Motor Function Test（WMFT）

指标中文名：

屈伸角度变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in flexion and extension angles

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

人体姿态估计（HPE）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Human Pose Estimation (HPE)

指标中文名：

肌肉功能水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Myoelectric activity of muscle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

表面肌电参数（sEMG）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Surface Electromyography (sEMG)

指标中文名：

上肢Fugl-Meyer运动功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Upper limb Fugl-Meyer assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

上肢Fugl-Meyer运动功能评分（FMA-UE）较基线的升幅

Measure time point of outcome：

Measure method：

ΔFMA-UE (Change in Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity Score from Baseline)

指标中文名：

疼痛程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

视觉模拟评分法（VAS）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Visual Analogue Scale (VAS)

指标中文名：

日常生活能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ability of daily living

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Barthel指数（BI）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Barthel Index（BI）

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与本研究的第三方程序员，采用SPSS 27.0软件设定人数后产生随机数字对患者随机分入TEAS组和假TEAS组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A third-party programmer who did not participate in this study used SPSS 27.0 software to generate random numbers after setting the sample size randomly assigning patients to the TEAS group and the sham TEAS group.

盲法：

盲法：患者不知道接受治疗方案的种类。研究者、结局评价者、统计者三分离，疗效评价由不知分组情况的研究人员负责；统计由不参与本研究的第三方人员负责。

Blinding：

Blinding: Patients were unaware of the type of treatment they were receiving. The researchers outcome assessors and statisticians were separated; the efficacy evaluation was conducted by researchers who were unaware of the group assignments while the statistical analysis was performed by third-party personnel not involved in the study.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文公开发表1年后，可联系研究负责人。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The study leader can be contacted 1 year after the publication of the paper.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表；电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;Electronic Data Capture EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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