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Characteristics of retinal oxygen saturation in yin deficiency and yang deficiency subjects

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002395

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-06-11

注册时间：

Date of Registration：

2019-06-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

阴虚阳虚受试者视网膜血氧饱和度的特征研究

Public title：

Characteristics of retinal oxygen saturation in yin deficiency and yang deficiency subjects

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阴虚阳虚受试者视网膜血氧饱和度的特征研究

Scientific title：

Characteristics of retinal oxygen saturation in yin deficiency and yang deficiency subjects

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900023784 ; ChiMCTR1900002395

申请注册联系人：

赵颖

研究负责人：

路雪婧

Applicant：

Zhao Ying

Study leader：

Lu Xuejin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13526431525

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18908178510

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yingzhao90@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xgl214@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Applicant address：

37 Twelve Bridge Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Twelve Bridge Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学

Primary sponsor：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Primary sponsor's address：

37 Twelve Bridge Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学

具体地址：

金牛区十二桥路37号

Institution
hospital：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

37 Twelve Bridge Road, Jinniu District

经费或物资来源：

MSFRI在中医理论研究中的应用(2013YQ49085904)

Source(s) of funding：

Application of MSFRI in theoretical research of Chinese medicine (2013YQ49085904)

研究疾病：

视网膜

研究疾病代码：

Target disease：

retina

Target disease code：

研究类型：

Study type：

基础科学研究

Basic Science

研究设计：

Study design：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Factorial

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

以中医理论为指导，以名老中医工作室为依托，以“证”为核心，对比分析阴虚、阳虚视网膜图像信息与舌质、脉象等证候要素、及生化指标间的关联特征，获取中医典型证候的视网膜图像信息证候相关特征指标，建立相关数学模型，初步建立基于视网膜的中医证候评价指标体系。

Objectives of Study：

Guided by the theory of traditional Chinese medicine, relying on the famous Chinese medicine studio, with the "certificate" as the core, comparative analysis of the relationship between the image information of the yin deficiency and yang deficiency retina and the syndrome elements such as tongue and pulse, and the correlation characteristics between biochemical indicators. The relevant characteristics of retinal image information syndromes of typical TCM syndromes were obtained, and relevant mathematical models were established to establish a retinal-based TCM syndrome evaluation index system.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合阴虚或阳虚证； （2）最佳矫正视力（BCVA）≥34分（ETDRS视力表，相当于Snellen 20/200，小数0.1）； （3）年龄18～65岁； （4）知情同意，志愿受试。

Inclusion criteria

(1) Comply with yin deficiency or yang deficiency syndrome; (2) Best corrected visual acuity (BCVA) ≥ 34 points (ETDRS visual acuity chart, equivalent to Snellen 20/200, decimal 0.1); (3) Aged 18 to 65 years; (4) Informed consent, volunteering to be tested.

排除标准：

（1）屈光介质混浊难以进行眼底图像评价者； （2）青光眼、葡萄膜炎、糖尿病性视网膜病变、年龄相关性黄斑变性以及视神经病变等严重眼部疾病患者； （3）有严重心脏疾病（慢性心衰分级标准心功能三级以上者、严重心律失常）、肝功能异常（AST、ALT≥正常值上限2倍）和造血系统等严重疾病、精神病患者； （4）准备妊娠、妊娠或哺乳期妇女； （5）对复方托吡卡胺滴眼液过敏者； （6）近3个月内参加过其它临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Refractory medium opacity is difficult to perform fundus image evaluation; (2) patients with severe eye diseases such as glaucoma, uveitis, diabetic retinopathy, age-related macular degeneration, and optic neuropathy; (3) Patients with severe heart disease (severe heart failure grade standard cardiac function level 3 or above, severe arrhythmia), liver function abnormality (AST, ALT ≥ 2 times the upper limit of normal value) and serious diseases such as hematopoietic system; (4) Preparing pregnant, pregnant or lactating women; (5) Those who are allergic to the compound tropicamide eye drops; (6) Those who have participated in other clinical trials in the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-06-30

至To      2019-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-06-30

至To      2019-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

正常组

样本量：

50

Group：

normal group

Sample size：

干预措施：

不干预

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

组别：

阴虚组

样本量：

50

Group：

Yin deficiency group

Sample size：

干预措施：

不干预

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

组别：

阳虚组

样本量：

50

Group：

Yang deficiency group

Sample size：

干预措施：

不干预

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 150

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichaun

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属银海眼科医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Ineye Eye Hospital affiliated to Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

甲功三项

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thyroid function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

激素六项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Six hormones

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视网膜血管血氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Retinal vascular oxygen saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼底照相

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fundus photography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者根据中医证候评估量表非随机入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The investigators were not randomly selected according to the TCM Syndrome Assessment Scale.

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床研究电子管理公共平台 ResMan（http://www.medresman.org）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

(Research Manager, ResMan),http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Case Record Form, CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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