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Clinical observation of intravenous anesthesia combined with acupuncture in ERCP

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004156

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-16

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

静脉麻醉联合针刺用于 ERCP 术中的临床观察

Public title：

Clinical observation of intravenous anesthesia combined with acupuncture in ERCP

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

静脉麻醉联合针刺用于 ERCP 术中的临床观察

Scientific title：

Clinical observation of intravenous anesthesia combined with acupuncture in ERCP

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000038290 ; ChiMCTR2000004156

申请注册联系人：

杨开银

研究负责人：

杨开银

Applicant：

Kaiyin Yang

Study leader：

Kaiyin Yang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18419067383

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18419067383

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

836113192@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

836113192@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市七里河区安西路 518 号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市七里河区安西路 518 号

Applicant address：

518 Anxi Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

Study leader's address：

518 Anxi Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

甘肃省中医院

Applicant's institution：

Gansu Provincial Hospital of traditional Chinese medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-120-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

甘肃省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Gansu Hospital of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

李玉梅

Contact Name of the ethic committee：

Yumei Li

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市七里河区安西路 518 号

Contact Address of the ethic committee：

518 Anxi Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

甘肃省中医院

Primary sponsor：

Gansu Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市七里河区安西路 518 号

Primary sponsor's address：

518 Anxi Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self financing

研究疾病：

胆胰疾病

研究疾病代码：

Target disease：

Biliary and pancreatic diseases

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1、通过静脉麻醉联合针刺在ERCP术中的应用提供了一种新的麻醉方法和新思路，并探讨相关作用机制。 2、通过静脉麻醉联合针刺在ERCP术中的应用扩大了针刺在临床中的应用。 3、通过发挥针刺良好的镇痛作用，可能减少异丙酚和瑞芬太尼的药物剂量，降低各种不良反应发生率，有利于患者的术后快速康复。

Objectives of Study：

1. The application of intravenous anesthesia combined with acupuncture in ERCP provides a new anesthesia method and new ideas, and discusses the related mechanism. 2. Through the application of intravenous anesthesia combined with acupuncture in ERCP, the clinical application of acupuncture was expanded. 3. The good analgesic effect of acupuncture may reduce the dosage of propofol and remifentanil, and reduce the incidence of various adverse reactions, which is conducive to the rapid recovery of patients after operation.

药物成份或治疗方案详述：

根据数字表法随机分为两组。 分别为 A组( 异丙酚复合瑞芬太尼)；B组(异丙酚复合瑞芬太尼+针刺)，每组 40例。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Subjects are randomly divided into two groups according to the number table method. Group A (propofol combined with remifentanil); Group B (propofol combined with remifentanil + acupuncture), 40 cases in each group.

纳入标准：

1. 选择本院2020年10月～2021年5月因胆胰疾病行逆行胆道造影或治疗的患者80例, 2. 年龄40～60岁，ASAⅠ～Ⅲ，体重45～75 kg。

Inclusion criteria

1. From Oct.2020 to May 2021, 80 patients with biliary tract diseases underwent retrograde cholangiography; 2. Patients aged 40-60 years, ASA I-III, weighing 45-75 kg.

排除标准：

1. 怀孕或哺乳期妇女,过敏体质及对针刺过敏者； 2. 术前凝血功能异常； 3. 术前存在静脉血栓； 4. 半年内曾患急性心肌梗死、脑血管意外、严重创伤或其他重大手术后患者； 5. 合并严重心、肺功能疾病,精神病患者； 6. 患有严重鼾症、过度肥胖者； 7. 有长期服用镇静药物病史； 8. 惧怕针刺者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women, allergic constitution and patients allergic to acupuncture; 2. Patients with abnormal coagulation function before operation; 3. Patients with venous thrombosis before operation; 4. Patients with acute myocardial infarction, cerebrovascular accident, severe trauma or other major operations within half a year; 5. Patients with severe heart and lung function diseases and mental illness; 6. Patients with severe snoring and obesity; 7. Patients with a long history of taking sedatives; 8. Patients who are afraid of acupuncture.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-11-01

至To      2021-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2021-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

trial group

Sample size：

干预措施：

异丙酚复合瑞芬太尼+针刺

干预措施代码：

Intervention：

propofol combined with remifentanil + acupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

异丙酚复合瑞芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

propofol combined with remifentanil

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Gansu Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

HR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

主要指标

Outcome：

MAP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉搏血氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

SpO2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

课题组成员曹伯宁采用随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Boning Cao, a member of the research group, uses random number table method to generate random sequence

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内采用网络平台公开；邮箱：836113192@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the completion of the test, the network platform will be used for disclosure；E-mail:836113192@qq.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由专人负责数据收集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management by special personnel

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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