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Research on precise diagnosis and treatment of cervical spondylotic myelopathy and construction of multidisciplinary collaboration platform

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003824

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-21

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

脊髓型颈椎病的精准诊治研究及多学科协作平台建设

Public title：

Research on precise diagnosis and treatment of cervical spondylotic myelopathy and construction of multidisciplinary collaboration platform

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脊髓型颈椎病的精准诊治研究及多学科协作平台建设

Scientific title：

Research on precise diagnosis and treatment of cervical spondylotic myelopathy and construction of multidisciplinary collaboration platform

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000035978 ; ChiMCTR2000003824

申请注册联系人：

许金海

研究负责人：

莫文

Applicant：

Jinhai Xu

Study leader：

wen mo

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18016006692

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13801968271

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jinhaixu@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mw2218@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宛平南路725号3号楼11楼医生办公室

研究负责人通讯地址：

上海市宛平南路725号3号楼11楼医生办公室

Applicant address：

725 South Wanping Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

725 South Wanping Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院骨伤科

Applicant's institution：

Department of Orthopedics, Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020LHSB040

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘胜

Contact Name of the ethic committee：

Sheng Liu

伦理委员会联系地址：

上海市宛平南路725号龙华医院医学伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Medical Ethics Office, 725 South Wanping Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院骨伤科

Primary sponsor：

Department of orthopedics, Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宛平南路725号3号楼11楼医生办公室

Primary sponsor's address：

725 Wanping South Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

龙华医院

具体地址：

宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 South Wanping Road, Xuhui District

经费或物资来源：

促进市级医院临床技能与临床创新 三年行动计划（2020-2022年） 重大临床研究项目

Source(s) of funding：

Major clinical research projects under the three-year action plan (2020-2022) to promote clinical skills and clinical innovation in municipal hospitals

研究疾病：

轻中度脊髓型颈椎病

研究疾病代码：

Target disease：

Mild or moderate cervical spondylotic myelopathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价益气化瘀补肾方治疗轻中度脊髓型颈椎病的有效性和安全性，建立中药治疗轻中度脊髓型颈椎病的规范化方案。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Yiqi Huayu Tonifying kidney prescription in the treatment of mild to moderate cervical spondylotic myelopathy, and to establish a standardized program of Traditional Chinese medicine in the treatment of mild to moderate cervical spondylotic myelopathy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1．知情同意并签署知情同意书； 2．符合诊断标准的患者，病情分级属于轻、中度的脊髓型颈椎病； 3．年龄在40-75岁的男性或女性； 4．病程大于3个月； 5．自愿接受配合完成要求的益气化瘀通髓方颗粒剂或安慰剂药物联合服用博可保治疗； 6．患者在接受试验药的前4周未口服、静脉注射、肌肉注射或软组织注射糖皮质激素。

Inclusion criteria

1. Signed informed consent form; 2. The patients who meet the diagnostic criteria belong to mild or moderate cervical spondylotic myelopathy; 3. Male or female aged 40-75 years; 4. The course of disease is more than 3 months; 5. Volunteer to receive the treatment (Yiqi Huayu tongsui granules or placebo drugs combined with Bokebao). 6. The patients didn't received glucocorticoids orally, intravenously, intramuscularly or in soft tissue 4 weeks before accepting the test drug.

排除标准：

1．近3个月内参加过或正在参加其它临床研究者； 2．曾经正规的非手术疗法六个月无效者，症状加重者； 3．短时间内肌力明显减退，肌力＜Ⅲ级者； 4．有严重颈椎创伤史和颈椎手术史者； 5．孕妇、哺乳期妇女及精神病患者； 6．有心、肝、肾或造血功能损伤者； 7．过敏体质及对多种药物过敏者； 8．精神或法律上的残疾者； 9．有阿片类镇痛药、镇静催眠药及酒精滥用史者； 10．合并肝、肾、造血系统、内分泌系统、心脑血管、神经系统等严重原发性疾病、结核、椎体畸形、恶性肿瘤及精神病患者； 11．不进行中文读写者。

Exclusion criteria：

1. Those who have participated in or are participating in other clinical researches in the past 3 months; 2. The patients who had been treated with regular non-surgical treatment for at least 6 months to no avail and had more severe symptoms; 3. The muscle strength decreased significantly in a short period of time, and the muscle strength was lower than grade III; 4. Patients with history of severe cervical trauma and cervical surgery; 5. Pregnant women, lactating women and psychopaths; 6. Patients with heart, liver, kidney or hematopoiesis impairment; 7. People who are allergic to various drugs; 8. Mentally or legally disabled; 9. Those who have a history of opioid analgesics, sedative hypnotics and alcohol abuse; 10. Patients with serious primary diseases such as liver, kidney, hematopoietic system, endocrine system, cardio cerebrovascular system, nervous system, tuberculosis, vertebral deformity, malignant tumor and psychosis; 11. Those who do not read or write in Chinese.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-08-15

至To      2022-08-15

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-15

至To      2022-08-15

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

48

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

益气化瘀补肾颗粒模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Simulation agent of Nourishing Qi and removing stasis and tonifying kidney granule

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

48

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

益气化瘀补肾方

干预措施代码：

Intervention：

The prescription for invigorating qi and removing blood stasis and tonifying kidney

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 96

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

颈椎功能障碍指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

NDI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

EMG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈椎功能障碍指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

NDI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

EMG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈椎MRI Pfirrmann分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

MRI Pfirrmann classification of cervical spine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日本骨科协会评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

JOA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由上海医药临床研究中心运用SAS9.1 PROC PLAN，给定种子，按1：1的比例生成随机数字表，随机号由专人管理。临床医生纳入病例时向上海医药临床研究中心申请96个随机号。采用完全随机化分组。将96例患者按照就诊先后顺序编为1-96号，然后将全部96个随机号从小到大编序号（数据相同的按先后顺序编序号），规定所编序号1~48号为治疗组，49~96号为对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Shanghai Medical Clinical Research Center used SAS9.1 PROC PLAN, given the seed, and generated a random number table in a 1:1 ratio, with the random number managed by a special person.Clinicians should apply to Shanghai Medical Clinical Research Center for 96 random Numbers when the cases are included.A com

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

依托学校或医院科研平台进行分享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share by relying on the scientific research platform of the school or hospital.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过手写及电子保存，整理，归纳，并按时填写患者病例报告表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data are saved, sorted and summarized by hand and electronic, and the patient case report form is filled in on time.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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