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Clinical and Mechanistic Research on Needle-Knife Therapy in Inhibiting Bone Destruction in Rheumatoid Arthritis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000591

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-25

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刀疗法抑制类风湿关节炎骨破坏的临床与机制研究

Public title：

Clinical and Mechanistic Research on Needle-Knife Therapy in Inhibiting Bone Destruction in Rheumatoid Arthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刀疗法抑制类风湿关节炎骨破坏的临床与机制研究

Scientific title：

Clinical and Mechanistic Research on Needle-Knife Therapy in Inhibiting Bone Destruction in Rheumatoid ArthritisClinical and Mechanistic Research on Needle-Knife Therapy in Inhibiting Bone Destruction in Rheumatoid Arthritis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李浩林

研究负责人：

王海东

Applicant：

LI Haolin

Study leader：

WANG Haidong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 0259 2247

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 0259 1581

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lhaolin1224@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

whaidong5895@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号甘肃省中医院

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号甘肃省中医院

Applicant address：

No. 418 Guazhou Road Qilihe District Lanzhou City Gansu Province Gansu Province China

Study leader's address：

No. 418 Guazhou Road Qilihe District Lanzhou City Gansu Province Gansu Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

甘肃省中医院

Applicant's institution：

Gansu Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-164-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

甘肃省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Gansu Provincial Hospital of traditional Chinese medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

李玉梅

Contact Name of the ethic committee：

LI Yumei

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号甘肃省中医院

Contact Address of the ethic committee：

No. 418 Guazhou Road Qilihe District Lanzhou City Gansu Province Gansu Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 931 268 7005

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

2650187322@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

甘肃省中医院

Primary sponsor：

Gansu Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号甘肃省中医院

Primary sponsor's address：

418 Guazhou road Qilihe district Lanzhou Gansu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

甘肃省中医院

具体地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号甘肃省中医院

Institution
hospital：

Gansu provincial hospital of traditional Chinese

Address：

418 Guazhou road Qilihe district Lanzhou Gansu

经费或物资来源：

甘肃省中医药项目

Source(s) of funding：

Gansu Province Traditional Chinese Medicine Project

研究疾病：

类风湿关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

rheumatoid arthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

本研究通过RCT和转录组学研究，验证针刀疗法治疗RA的临床疗效、安全性及作用机制，提供循证医学证据。

Objectives of Study：

This study verifies the clinical efficacy safety and mechanisms of needle-knife therapy in treating rheumatoid arthritis (RA) through randomized controlled trials and transcriptomic analysis providing evidence-based medical support.

药物成份或治疗方案详述：

（1）采用随机对照的临床研究，将甘肃省中医院就诊的符合纳入标准的80例活动期RA患者随机分入阳性药物对照组、针刀治疗组，按照随机数字表法将患者分为针刀治疗组及阳性药物对照组，每组40例，另收集门诊健康体检者15例作为正常对照组。通过8周的临床观察，从疾病活动性指数DAS28-ESR评分、实验室指标（ESR、CRP、RF、抗CCP抗体、IL-6、CTX-1、PINP、BGP、BAP、MMP3）、Sharp评分、关节超声评分、VAS评分、HAQ-DI、ACR达标率及安全性角度评价不同治疗方案对RA的治疗效果，以进一步明确针刀疗法具有增加疗效、延缓病情发展的优势，为针刀防治RA提供循证医学证据。 （2）采用代谢组学技术筛选各组患者的差异代谢物，利用 GC-MS技术,通过将健康对照组与疾病组患者进行比较。由Proteowizard、XCMS在线处理软件对采集到的谱图进行数据预处理, 然后导入到SIMCA 13.0软件，对其进行多元数据分析。根据变量重要投影VIP >1及P<0.05筛选组间差异性代谢物。MetaboAnalyst 4.0构建代谢通路，HemI绘制相关性热图。 （3）利用转录组学技术筛选各组患者的差异表达基因，并通过生物信息学技术差异基因 的基因功能注释(Gene Ontology,GO)和京都基因与基因组百科全书(Kyoto Encyclopedia of Genes and Genoes,KEGG)富集分析相关信号通路。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

(1) A randomized controlled clinical trial will be conducted with 80 patients in the active stage of rheumatoid arthritis (RA) who meet the inclusion criteria and are recruited from Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine. Participants will be randomly assigned using a random number table into either the needle-knife therapy group or the positive drug control group with 40 patients in each group. Additionally 15 healthy individuals undergoing routine outpatient checkups will be enrolled as a normal control group. After 8 weeks of treatment the therapeutic effects of different interventions will be evaluated using multiple indices including the Disease Activity Score in 28 joints based on ESR (DAS28-ESR) laboratory indicators (ESR CRP RF anti-CCP antibody IL-6 CTX-1 PINP BGP BAP MMP3) Sharp score musculoskeletal ultrasound score Visual Analog Scale (VAS) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) ACR response rates and safety outcomes. This study aims to further clarify the advantages of needle-knife therapy in enhancing clinical efficacy and delaying disease progression thereby providing evidence-based support for its application in RA prevention and treatment. (2) Metabolomics analysis will be used to identify differential metabolites among the groups. Using gas chromatography–mass spectrometry (GC-MS) comparisons will be made between the healthy control group and the RA groups. Spectral data will be preprocessed using ProteoWizard and XCMS online software and then imported into SIMCA 13.0 for multivariate statistical analysis. Differential metabolites will be screened based on variable importance in projection (VIP) > 1 and p < 0.05. Metabolic pathway construction will be performed using MetaboAnalyst 4.0 and correlation heatmaps will be generated using HemI. (3) Transcriptomic techniques will be employed to identify differentially expressed genes (DEGs) among the groups. Bioinformatics analysis will be used to perform gene function annotation via Gene Ontology (GO) and enrichment analysis of relevant signaling pathways through the Kyoto Encyclopedia of Genes and Genomes (KEGG).

纳入标准：

（1）符合西医诊断标准； （2）30≤年龄≤60； （3）2.6≤DAS28≤5.1； （4）既往使用抗风湿药及激素者需停药3个月及以上； （5）签署临床研究知情同意书。

Inclusion criteria

(1)Meets Western Medicine Diagnostic Criteria (2)Age Range: 30 ≤ Age ≤ 60 (3)Disease Activity Score: 2.6 ≤ DAS28 ≤ 5.1 (4)Medication Washout Period: Patients previously treated with antirheumatic drugs or steroids must have discontinued use for 3 months or longer. (5)Informed Consent: Signed informed consent for participation in the clinical study.

排除标准：

（1）RA晚期患者，关节严重畸形（关节破坏程度：受累关节X线分期≥Ⅲ期）或有下肢关节受累者； （2）合并其他风湿病如系统性红斑狼疮、干燥综合征、严重的膝骨关节炎等患者； （3）合并有间质性肺疾病及心、脑、肝、肾和造血系统等疾病者或WBC<3.0×109/L或ALT、AST超过正常值上限的1.5倍，Cr超过正常值上限者； （4）妊娠、哺乳期妇女及近期有生育要求者； （5）正在参加其他临床试验的患者； （6）对甲氨喋呤片及依托考昔片有过敏反应的患者； （7）严重神经精神障碍的患者； （8）有针刀技术禁忌症者； （9）有活动性感染患者；

Exclusion criteria：

(1)Patients with late-stage RA severe joint deformity (degree of joint destruction: X-ray staging of affected joints ≥ Stage III) or lower limb joint involvement. (2)Patients with other rheumatic diseases such as systemic lupus erythematosus Sjögren's syndrome or severe knee osteoarthritis. (3)Patients with interstitial lung disease or diseases of the heart brain liver kidney or hematopoietic system or with WBC < 3.0×10⁹/L ALT/AST exceeding 1.5 times the upper limit of normal or Cr exceeding the upper limit of normal. (4)Pregnant or breastfeeding women and those planning to conceive in the near future. (5)Patients participating in other clinical trials. (6)Patients with allergic reactions to methotrexate tablets or etoricoxib tablets. (7)Patients with severe neurological or psychiatric disorders. (8)Patients with contraindications to Needle Knife Therapy. (9)Patients with active infections.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2027-01-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-01

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

阳性药物对照组

样本量：

40

Group：

Positive drug control group

Sample size：

干预措施：

甲氨蝶呤

干预措施代码：

Intervention：

Methotrexate (MTX)

Intervention code：

组别：

空白组

样本量：

15

Group：

Blank group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

组别：

针刀治疗组

样本量：

40

Group：

Acupuncture knife treatment group

Sample size：

干预措施：

甲氨蝶呤+针刀疗法

干预措施代码：

Intervention：

Combination of methotrexate and needle-knife therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 95

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Gansu Province

City：

单位(医院)：

甘肃省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary Grade A (Class III Grade A)

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

BUN

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿潜血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine occult blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗环瓜氨酸肽抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anti-cyclic citrullinated peptide antibody

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

天门冬氨酸氨基转移酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

AST

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素 -6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

类风湿因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

RF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Sharp评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sharp score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ACR 反应标准达标率评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Assessment of the proportion of patients meeting the ACR response criteria

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DAS28评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

DAS28 score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

PLT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨碱性磷酸酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

BAP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙氨酸氨基转移酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

ALT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康评价调查表（HAQ）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health Assessment Questionnaire (HAQ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基质金属蛋白酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

MMP3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨钙素

指标类型：

次要指标

Outcome：

BGP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hb

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

次要指标

Outcome：

ESR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analog Scale (VAS) score for pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿白细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

LEU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节超声评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Joint ultrasound score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床疾病活动指数（CDAI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Disease Activity Index (CDAI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Protein in the urine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cr

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ⅰ型胶原羧基端肽交联

指标类型：

次要指标

Outcome：

CTX-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

WBC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆红素

指标类型：

次要指标

Outcome：

TBIL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ⅰ型前胶原氨基端原肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

PINP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将合格病例患者按1:1比例随机分配到阳性药物对照组、针刀治疗组，由第三方统计人员采用 SAS 9.2 软件完成程序编写和随机化的操作，分别产生受试者所接受处理（治疗组和对照组）的随机安排（即随机编码表），中心临床研究人员对随机方案并不知情。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligible patients were randomly assigned to the positive drug control group and the Needle Knife Therapy group in a 1:1 ratio. A third-party statistician performed the randomization process using SAS 9.2 software to generate the random allocation sequence (i.e. the randomization code list) specifying the treatment assignment (treatment group or control group). The clinical researchers at the center were blinded to the randomization scheme.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用人工填写病历记录表。数据录入使用Microsoft Office Excel 2021、SPSS25.0和中国临床试验注册中心提供的在线ResMan系统进行录入和数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form(CRF) will be recorded manually for the data collection. Microsoft Office Excel 2021 SPSS25.0 and Resman system would be used for the data input and management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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