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Effectiveness of Chai-shi-Tui-Re (CHASE) granules for influenza A: a randomized controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002866

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-12-23

注册时间：

Date of Registration：

2019-12-23

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

柴石退热颗粒治疗甲型流行性感冒的随机对照临床试验

Public title：

Effectiveness of Chai-shi-Tui-Re (CHASE) granules for influenza A: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

柴石退热颗粒治疗甲型流行性感冒的随机双盲安慰剂对照临床试验

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo controlled trial for Chai-shi-Tui-Re (CHASE) granules for influenza A

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900028497 ; ChiMCTR1900002866

申请注册联系人：

陈远彬

研究负责人：

林琳

Applicant：

Chen Yuanbin

Study leader：

Lin Lin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15920174645

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13903002015

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenyuanbin110@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drlinlin620@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2019-132-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/8/2 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

中国广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

国药集团广东环球制药有限公司

Source(s) of funding：

Sinopharm Group Guangdong Medi-World Pharmaceutical Co.,Ltd.

研究疾病：

甲型流行性感冒

研究疾病代码：

Target disease：

Influenza A

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

（1）评价柴石退热颗粒治疗甲型流行性感冒的疗效和安全性； （2）评价柴石退热颗粒在阻断甲型流行性感冒出现并发症的作用

Objectives of Study：

1. To evaluate the efficacy and safety of Chai-shi-Tui-Re granules for influenza A; 2. To evaluate the efficacy of Chai-shi-Tui-Re granules in blocking the complications of influenza A.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1)符合甲型流行性感冒西医诊断标准； 2)符合流感中医风热犯卫、热毒袭肺证的辨证标准； 3)起病48小时以内； 4)近24小时内体温≥38℃； 5)血常规提示白细胞正常或偏低； 6)年龄18-65岁； 7)签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Defined according to influenza A diagnostic criteria; 2. TCM syndrome differentiation is wind-heat invading defensive qi or heat-toxicity attacking lung; 3. Onset within 48 hours; 4. Temperature equal or more then 38.0℃ within 24 hours; 5. Complete blood count shows normal or lower white blood cell count; 6. Aged 18 to 65 years; 7. Patients signed informed consent.

排除标准：

1)胸片提示有气管-支气管炎、肺部感染或活动性肺结核； 2)既往有肺癌、尘肺、肺脓肿、慢性阻塞性肺病、肺源性心脏病病史； 3)合并心血管、肾、肝、造血、脑、消化系统等严重原发性疾病及精神病、恶性肿瘤患者； 4)发病前12个月内注射过流感疫苗； 5)近24小时内已使用抗病毒药、解热镇痛药或中药者； 6)正在使用全身性糖皮质激素或免疫抑制剂者； 7)妊娠或哺乳期妇女； 8)过敏体质或对多种药物过敏者。

Exclusion criteria：

1. Chest imaging shows that there is a tracheobronchitis, lung infection or active lung tuberculosis; 2. Those with a history of lung cancer, pneumoconiosis, lung abscess, chronic obstructive pulmonary disease and pulmonary heart diseases; 3. Patients with severe primary diseases such as cardiovascular, renal, liver, hematopoiesis, brain, digestive system and psychiatric and malignant tumors; 4. Those who injected influenza vaccination in the past 12 months; 5. Those who have used antivirals, antipyretics, analgesics or traditional Chinese medicine in the past 24 hours; 6. Those who are using systemic glucocorticoids or immunosuppressants; 7. Pregnancy or breast-feeding women; 8. Allergic constitution or those who are allergic to multiple drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-06-01

至To      2024-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-12-23

至To      2024-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

85

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

磷酸奥司他韦胶囊+柴石退热颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Oseltamivir phosphate capsules + Chai-shi-Tui-Re granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

85

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

磷酸奥司他韦胶囊+柴石退热颗粒安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Oseltamivir phosphate capsules + Placebo of Chai-shi-Tui-Re granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 170

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

退热率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Defervescence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

解热镇痛药使用率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Utilization rate of analgesic-antipyretic

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

退热时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Defervescence time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

流感并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of flu complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病毒核酸转阴率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Negative rate of viral nucleic acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

throat swab

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由广东省中医院方法学研究室人员研制的中央随机分配管理系统产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The central randomization management system developed by the members of methodology of Guangdong Province Hospital of Traditional Chinese Medical is used to generate random sequences.

盲法：

对患者、实施者、统计人员设盲

Blinding：

Blind for patients, practitioners and statisticians

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMed Research Manager http://www.medresman.org/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用SPSS等软件保存和处理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using SPSS and other software to save and process data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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