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Dynamic observation and comparison of changes of pulse and pulse chart parameters and their hemodynamic mechanisms in patients with primary dysmenorrhea based on multi-temporal

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004231

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-19

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-19

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于多时点动态观测比较原发性痛经患者不同证型的脉象、脉图参数变化特征及其血流动力学机制

Public title：

Dynamic observation and comparison of changes of pulse and pulse chart parameters and their hemodynamic mechanisms in patients with primary dysmenorrhea based on multi-temporal

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多时点动态观测比较原发性痛经患者不同证型的脉象、脉图参数变化特征及其血流动力学机制

Scientific title：

Dynamic observation and comparison of changes of pulse and pulse chart parameters and their hemodynamic mechanisms in patients with primary dysmenorrhea based on multi-temporal

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000040065 ; ChiMCTR2100004231

申请注册联系人：

杨莹莹

研究负责人：

赵丽红

Applicant：

Yang Yingying

Study leader：

Zhao Lihong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17812165032

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13426395469

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yyyingvip@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lihongzhaolhz@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京中医药大学良乡校区

研究负责人通讯地址：

北京中医药大学良乡校区

Applicant address：

Liangxiang Campus, Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Study leader's address：

Liangxiang Campus, Beijing University of Traditional Chinese Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2017BZHYLL0505

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学医学与实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical and Laboratory Animals Management Committee of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017/9/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

北京中医药大学医学与实验动物伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Medical and Laboratory Animals Management Committee of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Contact Address of the ethic committee：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学

Primary sponsor：

Beijing University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Primary sponsor's address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学

具体地址：

朝阳区北三环东路11号

Institution
hospital：

Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District

经费或物资来源：

国家自然科学基金委员会青年科学基金项目(No.81703984)

Source(s) of funding：

Foundation of the National Natural Science Foundation Committee of China(No.81703984)

研究疾病：

原发性痛经

研究疾病代码：

Target disease：

primary dysmenorrhea

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Factorial

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观测、分析、探讨脉象与疼痛之间的相关性，为阐释脉象与病、证、症之间的关系，丰富、发展脉学理论，以及症、证的规范化研究提供客观依据。

Objectives of Study：

To observe, analyze and explore the correlation between pulse and pain, to explain the relationship between pulse and disease, syndrome and symptoms, to enrich and develop pulse theory, and to provide objective basis for the standarderd study of disease and syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合原发性痛经的诊断标准； ②符合寒凝血瘀证或气滞血瘀证的辨证标准； ③年龄18～30岁未育妇女； ④连续3个月，月经周期基本正常，为（28±7）天； ⑤病程≥6个月； ⑥疼痛程度（VAS评分）≥50mm； ⑦试验前24h内未服用任何止痛药物或接受其他止痛疗法。

Inclusion criteria

1. Meets the diagnostic criteria for primary dysmenorrhea; 2. Meets the syndrome differentiation standard of cold coagulation and blood stasis syndrome or Qi stagnation and blood stasis syndrome; 3. Unborn women aged 18~30 years; 4. Consecutive 3 menstrual cycle is basically normal, that is (28±7) days; 5. Course of disease >= 6 months; 6. Level of pain (VAS score) >= 50 mm; 7. No painkillers or other analgesic therapy were taken within 24 h prior to the trial.

排除标准：

①未签署知情同意书； ②经B超检查，诊断属继发性痛经者； ③经前期综合征患者； ④近1周内有外感、外伤等急性病史； ⑤双手寸口为生理性变异脉及寸口部皮肤有损伤等不便于脉诊仪检测； ⑥合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重危及生命的原发性疾病以及精神病患者、胃溃疡活动期及哮喘患者； ⑦工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访者。

Exclusion criteria：

1. Informed consent was not signed; 2. After B ultra examination, the diagnosis was secondary dysmenorrhea; 3. Premenstrual syndrome; 4. There were acute history of cold and trauma within 1 week. 5. It is not convenient to detect the abnormal veins of both hands, that is physiological variation pulse and skin damage in cun pulse; 6. Patients with primary serious life-threatening disease of cardiovascular and cerebrovascular, liver, kidney and haematopoietic system, as well as patients with mental illness, gastric ulcer activity and asthma; 7. People are likely to miss visits characterized by frequent changes in the working environment and instability in the living environment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2018-01-01

至To      2020-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-06-01

至To      2020-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

60

Group：

healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

原发性痛经组

样本量：

120

Group：

primary dysmenorrhea group

Sample size：

干预措施：

电针

干预措施代码：

Intervention：

electroacupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 180

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院国际部

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital International, Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学

单位级别：

大学

Institution/hospital：

Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉象

指标类型：

主要指标

Outcome：

pulse

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉图参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

pulse chart parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

COX痛经症状量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

CMSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomization

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后将借由文章形式发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The test will be published in the form of articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：设计本试验纸质版的“原发性痛经信息采集表”。 数据管理：试验结束，核对后录入Excel中.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition: Design the paper version of this test "primary dysmenorrhea information collection table ". Data management: at the end of the test, check and enter into the Excel.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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