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Mechanism research of dexmedetomidine in the treatment of postherpetic neuralgia by promoting MDSC apoptosis and inhibiting p75

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002439

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-07-03

注册时间：

Date of Registration：

2019-07-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定通过促进MDSC凋亡及抑制p75治疗带状疱疹后遗神经痛的机制研究

Public title：

Mechanism research of dexmedetomidine in the treatment of postherpetic neuralgia by promoting MDSC apoptosis and inhibiting p75

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定通过促进MDSC凋亡及抑制p75治疗带状疱疹后遗神经痛的机制研究

Scientific title：

Mechanism research of dexmedetomidine in the treatment of postherpetic neuralgia by promoting MDSC apoptosis and inhibiting p75

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900024265 ; ChiMCTR1900002439

申请注册联系人：

李群

研究负责人：

李群

Applicant：

Qun Li

Study leader：

Qun Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13982767559

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13982767559

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

quner1984@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

quner1984@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省泸州市龙马潭区春晖路182号

研究负责人通讯地址：

四川省泸州市龙马潭区春晖路182号

Applicant address：

182 Chunhui Road, Longmatan District, Luzhou, Sichuan, China

Study leader's address：

182 Chunhui Road, Longmatan District, Luzhou, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西南医科大学附属中医医院

Applicant's institution：

Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital, Southwest Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学附属中医医院

Primary sponsor：

Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital, Southwest Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省泸州市龙马潭区春晖路182号

Primary sponsor's address：

182 Chunhui Road, Longmatan District, Luzhou, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

泸州市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

西南医科大学附属中医医院

具体地址：

龙马潭区春晖路182号

Institution
hospital：

Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital, Southwest Medical University

Address：

182 Chunhui Road, Longmatan District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

带状疱疹后遗神经痛

研究疾病代码：

Target disease：

postherpetic neuralgia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

本项目拟在揭示右美托咪定对于带状疱疹后遗神经痛（PHN）的治疗作用，以T细胞免疫功能及交感芽生现象为切入点，以髓系抑制细胞（Myeloid-derived suppressor cells，MDSCs）和p75为靶点，通过右美托咪定作用于PHN患者、大鼠及细胞，采用免疫组化、流式细胞术和基因工程等技术，揭示右美托咪定在PHN治疗中的双向作用及其机制，为PHN 治疗提供新策略。

Objectives of Study：

The purpose of this subject is to investigate the therapeutic effect of dexmedetomidine on postherpetic neuralgia (PHN) and to provide a new strategy for the treatment of PHN. This subject will use T cellular immune function and Sympathetic budding as breakthrough points, and myeloid-derived suppressor cells (MDSCs) and p75 as targets. This project aims to reveal the bidrectional effects and mechanisms of dexmedetomidine in PHN patients, rats and cells treatment by means of immunohistochemistry, flow cytometry and genetic engineering technology, etc.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合带状疱疹后遗神经痛的诊断标准者； （2）年龄在18～80岁（包括18岁及80岁）； （3）体重指数（BMI）在18.0～25.0（包括18.0岁及25.0）； （4）视觉模拟评分（VAS）得分4-10分（包括4分及10分）； （5）经疼痛保守治疗（如抗抑郁药、抗惊厥药、曲马多、阿片类药物、神经阻滞或毁损、射频调理或毁损）至少1个月没有满意的缓解； （6）自愿参加试验研究，并已签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) those who meet the diagnostic criteria for postherpetic neuralgia (2) aged 18 to 80 years; (3) body mass index (BMI) ranged from 18.0 to 25.0 (including 18.0 years old and 25.0 years old); (4) VAS score of 4-10 points (including 4 points and 10 points); (5) no satisfactory remission for at least 1 month after conservative pain treatment (e.g., antidepressants, anticonvulsants, tramadol, opioids, nerve block or damage, radiofrequency conditioning or damage); (6) voluntarily participate in the study and have signed the informed consent.

排除标准：

（1）已知对右美托咪定、酮咯酸氨丁三醇过敏者； （2）无法合作者，如昏睡、昏迷、意识模糊、谵妄； （3）有酒精、药物滥用史者； （4）正在参加或试验前12周内参加过其他临床试验者； （5）合并有疼痛综合征（如复杂区域疼痛综合征、脊髓损伤、糖尿病多发神经病变、纤维肌痛症）者； （6）合并有严重全身性疾病（包括高血压病2级以上、糖尿病、重症肌无力、严重肾功能损害、严重肺功能减退、休克、严重肝功能异常、急性心衰）者； （7）患者有传染病（即HIV、乙肝、梅毒）者； （8）患有重度感染者； （9）患有恶性肿瘤者； （10）精神障碍（如躯体化障碍、精神分裂症、躁狂症）者； （11）心电图筛查得静息心率< 55次/分钟或> 100次/分钟者。

Exclusion criteria：

(1) people who are known to be allergic to dexmedetomidine and ketorolac amantinol; (2) inability to cooperate, such as lethargy, coma, confusion, delirium; (3) having a history of alcohol or drug abuse; (4) participants who have participated in other clinical trials within 12 weeks prior to or before the trial; (5) patients with pain syndrome (such as complex regional pain syndrome, spinal cord injury, diabetic multiple neuropathy, fibromyalgia); (6) patients with severe systemic diseases (including hypertension grade 2 or above, diabetes, myasthenia gravis, severe renal impairment, severe pulmonary dysfunction, shock, severe liver dysfunction, acute heart failure); (7) patients with infectious diseases (i.e. HIV, hepatitis b, syphilis); (8) severely infected; (9) patients with malignant tumors; (10) mental disorders (such as somatization disorders, schizophrenia, mania); (11) resting heart rate < 55 times/min or > 100 times/min after ecg screening.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-08-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-08-01

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

右美托咪定+酮咯酸氨丁三醇

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine + ketorolac tromethamine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

酮咯酸氨丁三醇

干预措施代码：

Intervention：

ketorolac tromethamine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

泸州

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

西南医科大学附属中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital, Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

髓系抑制细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

Myeloid-derived suppressor cells

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analogue score value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

载脂蛋E

指标类型：

主要指标

Outcome：

apolipoprotein E

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

T cell

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表法。 李群医师：请补充说明何人使用随机数字表产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table method

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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