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Research on the Clinical Optimization Scheme and Mechanism of Ningxin Tongyu Zishen Formula for POI Based on the Principle of Simultaneous Treatment of Heart and Kidney.

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000521

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-13

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-13

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于心肾同治探讨宁心通郁滋肾方对POI的临床优化方案及机制研究

Public title：

Research on the Clinical Optimization Scheme and Mechanism of Ningxin Tongyu Zishen Formula for POI Based on the Principle of Simultaneous Treatment of Heart and Kidney.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于心肾同治探讨宁心通郁滋肾方对POI的临床优化方案及机制研究

Scientific title：

Research on the Clinical Optimization Scheme and Mechanism of Ningxin Tongyu Zishen Formula for POI Based on the Principle of Simultaneous Treatment of Heart and Kidney.

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张翼宙

研究负责人：

张翼宙

Applicant：

YIzhou Zhang

Study leader：

YIzhou Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13600539822

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13600539822

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangyizhou2005@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangyizhou2005@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨文路548号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨文路548号

Applicant address：

University No.548 Binwen street Binjiang district Hangzhou Zhejiang China

Study leader's address：

University No.548 Binwen street Binjiang district HangzhouZhejiang China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学

Applicant's institution：

Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZSLL-KY-2022-037-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第三医院

Name of the ethic committee：

The 3rd Affiliated Hospital Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/6/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

闫坤

Contact Name of the ethic committee：

Kun Yan

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市莫干山路 219 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 219 Mogan Mountain Road Hangzhou Zhejiang Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0571-88393504

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zslunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第三医院

Primary sponsor：

The 3rd Affiliated Hospital Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市莫干山路 219 号

Primary sponsor's address：

No. 219 Mogan Mountain Road Hangzhou Zhejiang Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Province

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第三医院

具体地址：

浙江省杭州市莫干山路 219 号

Institution
hospital：

The 3rd Affiliated Hospital Zhejiang Chinese Medical University

Address：

No. 219 Mogan Mountain Road Hangzhou Zhejiang Province China

经费或物资来源：

浙江省中医药现代化专项（2022ZX011）；2024浙江省教育厅一般科研项目——高校专业学位研究生培养模式改革专项（编号：711100G02303）

Source(s) of funding：

Zhejiang Province Traditional Chinese Medicine Modernization Project (No. 2022ZX011) 2024 General Scientific Research Project of Zhejiang Provincial Department of Education - Special Project for Reform of Professional Degree Graduate Training Mode (No. 711100G02303)

研究疾病：

早发性卵巢功能不全

研究疾病代码：

Target disease：

Premature Ovarian Insufficiency

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1） 主要目的：分析POI各影响因素之间的相关性，明确各因素之间的关联；观察宁心通郁滋肾方及其与激素序贯疗法合用治疗POI的疗效表现和改善程度，同时观察短期疗效和长期疗效的异同，明确宁心通郁滋肾方治疗POI的临床优化方案及其作用机制。 （2） 次要目的：观察宁心通郁滋肾方及其与激素序贯疗法合用治疗POI的安全性指标和对患者日常生活影响的改善，评价其安全性。

Objectives of Study：

(1) Primary Objective: Analyzing the correlation between various influencing factors of POI and clarifying the relationships among these factors;To observe the efficacy and improvement degree of Ningxin Tongyu Zishen Formula and its combination with sequential hormone therapy in treating POI while also examining the similarities and differences between short-term and long-term effects. This study aims to clarify the clinical optimization plan for treating POI with Ningxin Tongyu Zishen Formula and its mechanisms of action. (2) Secondary Objective: To observe the safety indicators of Ningxin Tongyu Zishen Formula and its combination with sequential hormone therapy in treating POI as well as the improvement in the impact on patients' daily lives and to evaluate its safety.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）18≤年龄＜40岁的女性患者； （2）符合POI诊断标准：女性患者年龄小于40岁，月经稀发或停经至少4个月以上，持续两次间隔4周以上的FSH＞25IU/L。 （3）自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Female patients aged 18 to under 40 years; (2) Meet the diagnostic criteria for Primary Ovarian Insufficiency (POI): female patients under 40 years old with infrequent menstruation or amenorrhea for at least 4 months and FSH levels greater than 25 IU/L on two occasions spaced more than 4 weeks apart. (3) Voluntarily participate and sign an informed consent form.

排除标准：

（1）原发性闭经； （2）患有影响卵巢功能的各种疾病，如染色体异常，甲状腺或肾上腺疾病，慢性消耗性疾病，恶性肿瘤、营养代谢性疾病、严重营养不良者等； （3）肝肾功能异常者； （4）无法控制和/或诊断的内科情况，可能干扰或者影响研究治疗者，如严重的肝、心、肾、脑等疾病； （5）严重的精神疾病患者无法配合者； （6）3个月内曾参加其它临床实验者； （7）过敏体质或者对受试药物过敏； （8）未签署知情同意书者。

Exclusion criteria：

(1) Primary amenorrhea; (2) Various diseases affecting ovarian function such as chromosomal abnormalities thyroid or adrenal diseases chronic debilitating diseases malignant tumors nutritional metabolic diseases and severe malnutrition; (3) Individuals with liver or kidney dysfunction; (4) Uncontrolled and/or undiagnosed medical conditions that may interfere with or affect the study treatment such as severe liver heart kidney or brain diseases; (5) Individuals with severe mental illnesses who are unable to cooperate; (6) Individuals who have participated in other clinical trials within the last 3 months; (7) Individuals with allergic constitutions or allergies to the study medication; (8) Individuals who have not signed the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-06-07

至To      2025-06-07

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-06-08

至To      2025-01-07

干预措施：

Interventions：

组别：

HRT对照组

样本量：

35

Group：

Western medicine treatment group

Sample size：

干预措施：

雌孕激素序贯疗法

干预措施代码：

Intervention：

estrogen-progesterone sequential therapy

Intervention code：

组别：

宁心通郁滋肾方+HRT联合治疗组

样本量：

35

Group：

western medicine and Chinese medicine combined treatment group

Sample size：

干预措施：

宁心通郁滋肾方与雌孕激素序贯疗法联合

干预措施代码：

Intervention：

Ningxin Tongyu Zishen Formula combined with estrogen-progesterone sequential therapy

Intervention code：

组别：

宁心通郁滋肾方治疗组

样本量：

35

Group：

Chinese medicine treatment group

Sample size：

干预措施：

宁心通郁滋肾方

干预措施代码：

Intervention：

Ningxin Tongyu Zishen Formula

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 105

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第三医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The 3rd Affiliated Hospital Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A-level

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A-level

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第二医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A-level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病史症候

指标类型：

附加指标

Outcome：

past medical history and symptoms

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人口学特征

指标类型：

附加指标

Outcome：

demographic characteristic

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良版kupperman评分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

improved Kupperman Score scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症候

指标类型：

附加指标

Outcome：

clinical symptoms

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳腺超声检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

breast ultrasound

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生殖激素常规六项

指标类型：

主要指标

Outcome：

Six reproductive hormone routines

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药记录

指标类型：

附加指标

Outcome：

medical records

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

月经症状总积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total score of menstrual symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件记录情况

指标类型：

副作用指标

Outcome：

record of adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妇科超声检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Obstetric and Gynecological Ultrasound

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液生化检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood biochemistry

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 39 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为了契合临床实际和可行性，采用按照患者意愿的方法进行病例分组，以非随机对照设计试验明确疗效。研究对象为浙江中医药大学附属第三医院、浙江中医药大学附属第一医院及浙江中医药大学附属第二医院中医妇科门诊临床确诊为POI的患者，有首次就诊记录的患者大约200例，其中治疗满6个月的患者样本量不少于105例，保证各研究中心之间的平衡，以期推论结果的可靠性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In order to fit the clinical reality and feasibility this study adopts the method of grouping cases according to the patients' wishes and clarifies the therapeutic effect with a non-randomized controlled design trial. The study subjects were patients clinically diagnosed with POI in the outpatient clinics of Chinese medicine and gynecology of the Third Hospital Affiliated to the Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine the First Hospital Affiliated to the Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine and the Second Hospital Affiliated to the Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine and there were about 200 patients with records of their first visit of which the sample size of the patients who had been treated for at least 6 months was not less than 105 so as to ensure a balance between the study centers with a view to the reliability of inference of the results.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待论文发表、课题结题后共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be shared upon publication of the paper and completion of the project

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

第一部分采用纸质CRF病历记录表采集数据，第二部分采用Excel共享表格进行记录与管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management using CRF recording forms.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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