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Clinical efficacy and Therapeutic Mechanism of Yiqihuoxuetongqiaomingmu recipe in the treatment of non-Arterial Ischemic Optic Neuropathy (NAION)

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002774

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-11-23

注册时间：

Date of Registration：

2019-11-23

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

益气活血通窍明目方治疗非动脉炎性缺血性视神经病变（NAION）的临床疗效研究及其治疗机制探索

Public title：

Clinical efficacy and Therapeutic Mechanism of Yiqihuoxuetongqiaomingmu recipe in the treatment of non-Arterial Ischemic Optic Neuropathy (NAION)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益气活血通窍明目方治疗非动脉炎性缺血性视神经病变（NAION）的临床疗效研究及其治疗机制探索

Scientific title：

Clinical efficacy and Therapeutic Mechanism of Yiqihuoxuetongqiaomingmu recipe in the treatment of non-Arterial Ischemic Optic Neuropathy (NAION)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900027689 ; ChiMCTR1900002774

申请注册联系人：

许泽鹏

研究负责人：

田妮

Applicant：

Ze-Peng XU

Study leader：

Ni TIAN

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13189078708

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15360533872

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xuzepeng1994@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tianni213@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市白云区机场路12号广州中医药大学

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市白云区机场路16号广州中医药大学第一附属医院

Applicant address：

12 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第一临床医学院

Applicant's institution：

the First Clinical Medical College of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NO. ZYYECK【2019】101

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the first affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

the first affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市白云区机场路16号广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor's address：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

中国广东省广州市白云区机场路16号广州中医药大学第一附属医院

Institution
hospital：

the first affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

广州中医药大学第一附属医院

Source(s) of funding：

the first affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究疾病：

非动脉炎性缺血性视神经病变

研究疾病代码：

Target disease：

non-Arterial Ischemic Optic Neuropathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1.研究益气活血通窍明目方对非动脉炎性缺血性视神经病变（non－arteritic ischemic optic neuropathy, NAION）的临床疗效；2.探究血浆内皮素-1（endothelin-1,ET-1）水平高低与NAION病情的关系，为NAION的诊断、疗效提供新指标；3.探索益气活血通窍明目方对ET-1水平的影响，为将该方制成院内制剂奠定理论基础；4.为形成NAION的新的治疗指南及专家共识提供临床依据

Objectives of Study：

1. To study the clinical efficacy of Yiqihuoxuetongqiaomingmu recipe in the treatment of non-arterial inflammatory ischemic optic neuropathy (non-arteritic ischemic optic neuropathy, NAION)); 2. To explore the relationship between the level of plasma endothelin-1 (endothelin-1,ET-1) and the condition of NAION, so as to provide a new index for the diagnosis and curative effect of NAION; 3. To explore the effect of Yiqihuoxuetongqiaomingmu recipe on the level of ET-1 in order to lay a theoretical foundation for making this prescription into hospital preparation; 4. To provide clinical basis for the formation of new treatment guidelines and expert consensus for NAION.

药物成份或治疗方案详述：

观察组: 注射用甲泼尼龙琥珀酸钠80mg，加入0.9%NS 250mL中静脉滴注治疗，每日1次，连用7天，后减量至40mg，加入0.9%NS 250mL中静脉滴注治疗，每日1次，连用7天，后改为口服甲泼尼龙片，逐渐减量至20mg、12mg、8mg、4mg，分别持续7天，每日一次。足三里穴位注射甲钴胺注射液0.5mg,每日一次，一周三次，连用2周；太阳穴位注射复方樟柳碱注射液2mL，每日一次，连用2周；控制全身疾病及其他危险因素；口服益气活血通窍明目方治疗（桃仁10g 红花10g 生地黄15g 赤芍10g 川芎10g 当归10g 柴胡10g 黄芪45g 党参45g 丹参15g 三七15g 路路通30g 石菖蒲15g 郁金10g），溶于150mL温开水中，每日早上8：00一次口服，从首次服药开始连续服用15d。 对照组： 注射用甲泼尼龙琥珀酸钠80mg，加入0.9%NS 250mL中静脉滴注治疗，每日1次，连用7天，后减量至40mg，加入0.9%NS 250mL中静脉滴注治疗，每日1次，连用7天，后改为口服甲泼尼龙片，逐渐减量至20mg、12mg、8mg、4mg，分别持续7天，每日一次；足三里穴位注射甲钴胺注射液0.5mg,每日一次，一周三次，连用2周；太阳穴位注射复方樟柳碱注射液2mL，每日一次，连用2周；控制全身疾病及其他危险因素；

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Experimental group: Methylprednisolone sodium succinate 80 mg for injection was treated with intravenous drip of methylprednisolone succinate sodium in 0.9%NS 250mL once a day for 7 days, then reduced to 40 mg once a day for 7 days. Then it was changed to oral methylprednisolone tablets, and gradually reduced to 20mg, 12mg, 8mg, 4mg for 7 days; Zusanli acupoint injection of mecobalamin 0.5mg, once a day, three times a week, for 2 weeks; Control of systemic diseases and other risk factors; Oral Yiqihuoxuetongqiaomingmu recipe (peach kernel 10g safflower 10g raw Radix Rehmanniae 15g Radix Paeoniae Rubra 10g Chuanxiong 10g Radix angelicae 10g Radix Bupleuri 10g Radix Astragali 45g Radix Salviae Miltiorrhizae 45g Salvia miltiorrhiza 15g Sanqi 15g Putong 30g Acorus calamus 15g Yujin 10g), dissolved in 150mL for 15 days. Control group: Methylprednisolone sodium succinate 80 mg for injection was treated with intravenous drip of methylprednisolone succinate sodium in 0.9%NS 250mL once a day for 7 days, then reduced to 40 mg once a day for 7 days. Then it was changed to oral methylprednisolone tablets, and gradually reduced to 20mg, 12mg, 8mg, 4mg for 7 days; Zusanli acupoint injection of mecobalamin 0.5mg, once a day, three times a week, for 2 weeks; Sun acupoint injection of compound anisodine injection 2 mL, once a day for 2 weeks; Control of systemic diseases and other risk factors.

纳入标准：

(1)符合《我国非动脉炎性缺血性视神经病变诊断和治疗专家共识(2015年)》诊断标准； (2)年龄介于18至70岁之间； (3)经中医辨证符合气虚血瘀证： 主证：①视物昏花②视物遮挡； 兼证1：①面色淡白或暗滞②心悸气短，纳少健忘③神疲乏力，面色萎黄，倦怠懒言④舌质偏淡； 兼证2：①头痛或眼痛，疼痛如刺，痛处固定不移②舌质见瘀斑③脉象细涩或细数无力。 具备主症中至少一个症状，并分别具备次症 1 和次症 2 中至少一个症状。

Inclusion criteria

1. In accordance with the diagnostic criteria of "expert consensus on diagnosis and treatment of non-arteritis Ischemic Optic Neuropathy in China (2015)"; 2. Aged 18 to 70 years old; 3. the syndrome differentiation of traditional Chinese medicine accords with the syndrome of qi deficiency and blood stasis: The main syndrome: (1) the visual object is faint; (2) the visual object is occluded; Concurrently syndrome 1: (1) the complexion was pale or dark; (2) Palpitations, shortness of breath and forgetfulness; (3) Tired, yellowed, tired and lazy; (4) The quality of the tongue is light Concurrently syndrome 2: (1) headache or eye pain, pain such as a thorn, pain fixed; (2) Ecchymosis of tongue; (3) the pulse is thin or weak Has at least one of the main symptoms, and has at least one of the concurrently syndrome 1 and 2 respectively.

排除标准：

(1)并发影响视功能的其他眼病及颞动脉炎性病变； (2)无光感超过7°者；病程超过3个月者； (3)排除其他可引起视盘水肿和视力下降的视神经疾病，如青光眼、视神经炎、视神经萎缩等； (4)对药物过敏者（包括甲泼尼龙琥珀酸钠、甲泼尼龙片、维生素B1、甲钴胺片、中药颗粒）； (5)孕妇及哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

(1) complicated with other ophthalmopathy and temporal artery inflammatory lesions affecting visual function; (2) absence of light sensation more than 7 degree, course of disease more than 3 months; (3) excluding other optic nerve diseases that can cause optic disc edema and visual impairment, such as glaucoma, optic neuritis, optic nerve atrophy and so on; (4) allergic to drugs (including methylprednisolone sodium succinate, methylprednisolone tablets, vitamin B1, mecobalamin tablets, traditional Chinese medicine granules); (5) pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-11-20

至To      2019-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-11-20

至To      2019-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

95

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

注射用甲泼尼龙琥珀酸钠80mg，加入0.9%NS 250mL中静脉滴注治疗，每日1次，连用7天，后减量至40mg，加入0.9%NS 250mL中静脉滴注治疗，每日1次，连用7天，后改为口服甲泼尼龙片，逐渐减量至20mg、12mg、8mg、4mg，分别持续7天，每日一次

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

95

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

注射用甲泼尼龙琥珀酸钠80mg，加入0.9%NS 250mL中静脉滴注治疗，每日1次，连用7天，后减量至40mg，加入0.9%NS 250mL中静脉滴注治疗，每日1次，连用7天，后改为口服甲泼尼龙片，逐渐减量至20mg、12mg、8mg、4mg，分别持续7天，每日一次

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment plus Oral Yi-Qi Huo-Xue Tong-Qiao Ming-Mu recipe

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 190

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

the first affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

光学相干断层扫描

指标类型：

次要指标

Outcome：

optical coherence tomography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼压

指标类型：

副作用指标

Outcome：

intraocular pressure

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

score of Syndrome scale of traditional Chinese Medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

coagulation function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

荧光素眼底血管造影

指标类型：

次要指标

Outcome：

fundus fluorescein angiography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

best corrected visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预治疗前测量一次，自治疗后首日算起，分别在7天、15天、1个月、3个月、6个月各测量一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

It was measured once before intervention treatment, and was measured once in 7 days, 15 days, 1 month, 3 months and 6 months respectively after the first day after treatment.

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

图形视觉诱发电位

指标类型：

次要指标

Outcome：

pattern visual evoked potential

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌酶四项

指标类型：

副作用指标

Outcome：

four items of myocardial enzymes

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视野平均缺损

指标类型：

主要指标

Outcome：

mean visual field defect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预治疗前测量一次，自治疗后首日算起，分别在7天、15天、1个月、3个月、6个月各测量一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

It was measured once before intervention treatment, and was measured once in 7 days, 15 days, 1 month, 3 months and 6 months respectively after the first day after treatment.

Measure method：

指标中文名：

血浆内皮素-1

指标类型：

附加指标

Outcome：

plasma endothelin-1

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SAS 9.2统计软件，按试验组：对照组1：1的比例单纯随机方法产生随机数，根据随机数，由统计人员对纳入患者进行分组，按分配的药物编号依据病例入组次序依次使用。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using SAS 9.2 statistical software, random numbers were generated by simple random method according to the proportion of 1:1 in the observation group group: the control group. According to the random numbers, the included patients were divided into groups by statisticians. According to the assigned drug number,&#32

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021.6.31 网络平台公布(http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2021.6.31；data was uploaded to network platform(http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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