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Clinical trial of the treatment of perimenopausal syndrome (kidney yin deficiency) with Fufang Muniziqi Keli

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000318

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-28

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

复方木尼孜其颗粒治疗围绝经期综合征（肾阴虚证）临床试验

Public title：

Clinical trial of the treatment of perimenopausal syndrome (kidney yin deficiency) with Fufang Muniziqi Keli

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价复方木尼孜其颗粒治疗围绝经期综合征有效性、安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床试验

Scientific title：

A multicenter, randomized, double-blind, positive drug-parallel controlled clinical trial evaluating the efficacy and safety of Fufang Muniziqi Keli for the treatment of perimenopausal syndromes

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

穆丹丹

研究负责人：

滕秀香

Applicant：

Dan Dan Mu

Study leader：

Xiu Xiang Teng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

0991-3710778

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13717987052

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mudandan@renfu.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tengxx@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆乌鲁木齐高新区（新市区）沈阳街2号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Applicant address：

No.2 Shenyang Street, Urumqi Hi-Tech Zone (New Downtown), Xinjiang

Study leader's address：

No. 23, Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新疆维吾尔药业有限责任公司

Applicant's institution：

Xinjiang Uygur Pharmaceutical Co.LTD

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024BL01-009-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理会员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Membership of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

王晶

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jing

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Contact Address of the ethic committee：

No. 23, Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-87906734

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ywlcsy@bjzhongyi.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

No. 23, Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

乌鲁木齐市

Country：

China

Province：

Xinjiang Uighur Autonomous Region

City：

Urumqi

单位(医院)：

新疆维吾尔药业有限责任公司

具体地址：

新疆乌鲁木齐高新区（新市区）沈阳街2号

Institution
hospital：

Xinjiang Uygur Pharmaceutical Co.LTD

Address：

No.2 Shenyang Street, Urumqi Hi-Tech Zone (New Downtown), Xinjiang

经费或物资来源：

新疆维吾尔药业有限责任公司

Source(s) of funding：

Xinjiang Uygur Pharmaceutical Co.LTD

研究疾病：

围绝经期综合征

研究疾病代码：

Target disease：

perimenopausal syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

（1）以更年安胶囊为阳性对照药，评价复方木尼孜其颗粒治疗围绝经期综合征的有效性、安全性及临床优势； （2）开展卫生经济学研究，探索复方木尼孜其颗粒治疗围绝经期综合征成本与效果之间的关系。

Objectives of Study：

(1) To evaluate the efficacy, safety and clinical advantages of Fufang Muniziqi Keli in the treatment of perimenopausal syndrome, using Gengnian'an Jiaonang as a positive control drug; (2) To conduct a health economics study to explore the relationship between cost and effectiveness of Fufang Muniziqi Keli for the treatment of perimenopausal syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

受试者必须满足以下所有入选标准才可入组本试验： （1）符合围绝经期综合征西医诊断； （2）符合肾阴虚证中医辨证； （3）改良Kupperman量表评分为7～30分（包含边界值）； （4）年龄40～60周岁（包含两端）的女性； （5）自愿参加本项临床试验，知情同意并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

Subjects must meet all of the following enrollment criteria to be enrolled in this trial: (1) Compliance with the Western medical diagnosis of perimenopausal syndrome; (2) Compliance with the Chinese medical diagnosis of kidney yin deficiency; (3) A modified Kupperman scale score of 7 to 30 (including boundary values); (4) Women aged 40 to 60 years (both ends included); (5) Voluntarily participated in this clinical trial, gave informed consent and signed a written informed consent form.

排除标准：

具有以下任何一项的受试者不能入组本研究： （1）处于绝经后期（末次月经起）2年以上； （2）筛选前曾使用影响卵巢功能的性激素类药物且停用时间未达到洗脱期： 1）停用经阴道激素产品（环、乳膏或凝胶）未达1周； 2）停用经皮雌激素或雌/孕激素类制剂未达4周； 3）停止口服雌激素和/或孕激素治疗未达8周； 4）停止宫内孕激素治疗未达8周； 5）停止孕激素埋植和单独的雌激素针剂治疗未达3个月； 6）停止雌激素埋植或孕激素注射剂治疗未达6个月。 （3）筛选前4周内服用过可能影响疗效评价的中药或植物药（如香芍颗粒、莉芙敏等或同类药物），或精神类药物（选择性5-羟色胺再摄取抑制剂、5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂、单胺氧化酶抑制剂），或8周内使用过他莫昔芬、托瑞米芬、雷洛昔芬或任何其他选择性雌激素受体调节剂或芳香化酶抑制剂； （4）人工绝经（双侧卵巢切除、子宫切除、放化疗破坏卵巢功能等）、不明原因阴道不规则出血未治愈、子宫内膜息肉＞1.5 cm、绝经后期B超显示子宫内膜（双层）厚度≥0.5 cm（经诊断性刮宫或宫腔镜发现无子宫内膜病变者除外）、最大子宫肌瘤直径＞3.0 cm或黏膜下子宫肌瘤、确诊或疑有癌前病变（如子宫内膜不典型增生/子宫内膜上皮内瘤变等）或子宫及其附件的恶性肿瘤； （5）乳腺恶性肿瘤倾向（BI-RADS评级≥4级），或确诊乳腺恶性肿瘤； （6）盆腔结核或化脓性盆腔炎，或计划在试验期间行盆腔手术； （7）合并有严重心脑血管、肝脏、肾脏、神经系统、造血系统、恶性肿瘤等疾病，或精神疾病经研究者判断需要服用药物进行抗抑郁或抗焦虑治疗者，有可能影响有效性和安全性判断； （8）合并高血压但经药物规范治疗后血压仍控制不佳（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）且可能出现高血压危象，或低血压控制不佳（收缩压≤90 mmHg和/或舒张压≤60 mmHg）； （9）合并糖尿病或血糖控制不佳，糖化血红蛋白（HbA1c）≥7.0%； （10）合并甲状腺功能亢进症、肝炎或有药物性肝损伤病史； （11）天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）超过正常参考值上限的1.5倍，或血肌酐（Scr）超过正常参考值上限； （12）妊娠期妇女、哺乳期妇女，或从筛选期到停药后3个月内有生育要求，或在研究期间计划使用激素避孕方法或其他含有性激素成分的避孕方法（如曼月乐等）进行避孕； （13）怀疑或确有酒精、药物滥用病史； （14）已知对试验用药品组成成分过敏； （15）随机入组前3个月内参与过其他干预性临床试验并服用试验用药物； （16）研究者认为不适宜参加本临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

Subjects with any of the following are not eligible for enrollment in this study: (1) Being in late menopause (from last menstrual period) for more than 2 years; (2) Have used sex hormone analogs affecting ovarian function prior to screening and have not reached the washout period since discontinuation: (1) Discontinued transvaginal hormonal products (rings, creams or gels) for less than 1 week; 2) Discontinuation of transdermal estrogen or estrogen/progesterone-based preparations for less than 4 weeks; 3) Cessation of oral estrogen and/or progestin therapy for less than 8 weeks; 4) Cessation of intrauterine progestin therapy for less than 8 weeks; 5) Cessation of progestin implants and estrogen injection therapy alone for less than 3 months; (6) Cessation of estrogen burial or progestin injection therapy for less than 6 months. (3) Have taken herbal or botanical medications (e.g.,Xiangshao Keli, livermint, etc., or similar medications), or psychotropic medications (selective 5-hydroxytryptamine reuptake inhibitors, 5-hydroxytryptamine norepinephrine reuptake inhibitors, and monoamine oxidase inhibitors) that may affect the evaluation of efficacy within 4 weeks prior to the screening visit or have used tamoxifen, toremifene, raloxifene, or any other selective estrogen receptor modulators or aromatase inhibitors; (4) Artificial menopause (bilateral oophorectomy, hysterectomy, destruction of ovarian function by radiotherapy, etc.), untreated unexplained irregular vaginal bleeding, endometrial polyps > 1.5 cm, endometrial (double-layer) thickness ≥ 0.5 cm on ultrasound in the late menopausal stage (except for those without endometrial pathology detected by diagnostic curettage or hysteroscopy), uterine fibroids with a diameter of the largest uterine fibroid ＞ 3.0 cm, or submucosal fibroid, or diagnosed or suspected sub-mucous uterine fibroid. Fibroid, confirmed or suspected pre-cancerous lesions (e.g. endometrial atypical hyperplasia/endometrial intraepithelial neoplasia, etc.) or malignant tumors of the uterus and its adnexa; (5) Predisposition to breast malignancy (BI-RADS rating ≥ grade 4), or confirmed breast malignancy; (6) Pelvic tuberculosis or purulent pelvic inflammatory disease, or planned pelvic surgery during the trial; (7) Comorbidities with severe cardiovascular, hepatic, renal, neurological, hematopoietic, or malignant neoplastic diseases, or psychiatric disorders that, in the judgment of the investigator, require the administration of medication for antidepressant or anxiolytic treatment, which may affect the judgment of efficacy and safety; (8) Combined hypertension but poorly controlled blood pressure (systolic blood pressure ≥160 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥100 mmHg) despite standardized treatment with medication and possible hypertensive crisis, or poorly controlled hypotension (systolic blood pressure ≤90 mmHg and/or diastolic blood pressure ≤60 mmHg); (9) Combined diabetes mellitus or poor glycemic control with glycated hemoglobin (HbA1c) ≥ 7.0%; (10) Combined hyperthyroidism, hepatitis or history of pharmacologic liver injury; (11) Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) exceeding 1.5 times the upper limit of normal reference value, or blood creatinine (Scr) exceeding the upper limit of normal reference value; (12) Women who are pregnant, breastfeeding, or have a request for childbearing from the Screening Period to 3 months after discontinuation of the drug, or plan to use a hormonal contraceptive method or other contraceptive method with a sex hormone component (e.g., Mannitol, etc.) for contraception during the study period; (13) Suspected or confirmed history of alcohol or drug abuse; (14) Known allergy to the components of the test drug; (15) Participation in other interventional clinical trials and administration of trial medications within 3 months prior to randomization; (16) Other conditions that the investigator considers inappropriate for participation in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-08-12

至To      2025-09-21

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-09

至To      2025-05-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组：复方木尼孜其颗粒安慰剂+更年安胶囊

样本量：

102

Group：

Control group: Fufang Muniziqi Keli placebo + Gengnian'an Jiaonang

Sample size：

干预措施：

复方木尼孜其颗粒安慰剂：6 g/次，3次/日，口服）；更年安胶囊：3粒/次，3次/日，口服

干预措施代码：

Intervention：

Fufang Muniziqi Keli placebo：6 g/dose, 3 times/day, orally；Gengnian'an Jiaonang：3 capsules/dose, 3 times/day, orally

Intervention code：

组别：

试验组：复方木尼孜其颗粒+更年安胶囊安慰剂

样本量：

306

Group：

Trial group: Fufang Muniziqi Keli + Gengnian'an Jiaonang placebo

Sample size：

干预措施：

复方木尼孜其颗粒：6 g/次，3次/日，口服；更年安胶囊安慰剂：3粒/次，3次/日，口服

干预措施代码：

Intervention：

Fufang Muniziqi Keli：6 g/dose, 3 times/day, orally；Gengnian'an Jiaonang placebo：3 capsules/dose, 3 times/day, orally

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 408

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属永川医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Affiliated Yongchuan Hospital Of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Shuguang Hospital

Level of the institution：

tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

唐山

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

唐山市妇幼保健院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Tangshan Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

乌鲁木齐

Country：

China

Province：

Xinjiang Uighur Autonomous Region

City：

Urumqi

单位(医院)：

新疆维吾尔自治区维吾尔医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xinjiang Uygur Autonomous Region Uygur Medical Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

乌鲁木齐

Country：

China

Province：

Xinjiang Uighur Autonomous Region

City：

Urumqi

单位(医院)：

新疆维吾尔自治区中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属妇产科医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Womens Hospital School Of Zhejiang University

Level of the institution：

tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

开封

Country：

China

Province：

Henan

City：

Kaifeng

单位(医院)：

河南大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

长沙市第一医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Changsha First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

滨州

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Binzhou

单位(医院)：

滨州医学院附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Binzhou Medical University Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市第四中心医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Tianjin Fourth Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine Blood Test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妇科超声

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Gynecological Ultrasound

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MENQOL量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

MENQOL scale scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse Event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Zung焦虑自评量表（SAS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Zung Self-Assessment Scale for Anxiety (SAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

十二导联心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

12-Lead Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal Function Test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver Function Test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳腺B超

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Breast Ultrasound

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后第4周、第8周、随访第4周时，改良Kupperman量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

At week 4 week 8 and week 4 of follow-up after treatmentModified Kupperman scale scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

潮热出汗发作情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hot flashes and sweating episodes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规+尿沉渣镜检

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine Routine + Urine Sediment Microscopy

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后第8周时，改良Kupperman量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

At week 8 post-treatment，Modified Kupperman scale scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清FSH、E2

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Serum FSH,E2

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese Medicine Symptom Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Clinical Examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital Signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

多中心、区组随机、双盲双模拟、阳性药平行对照。研究者按受试者入组次序依次分配药物编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Multicenter, block randomization, double-blind double-dummy, parallel positive drug control. The investigators allocate drug codes sequentially based on the order of enrollment of the subjects.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Private

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表，电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, Electronic Data Capture.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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