Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us
A multidimensional study on the exploration of the biological rhythm between man and nature based on the intraocular pressure curve (clinical part)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2022000063

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-15

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于眼压曲线探索天人合一生物节律的多维研究（临床部分）

Public title：

A multidimensional study on the exploration of the biological rhythm between man and nature based on the intraocular pressure curve (clinical part)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于眼压曲线探索天人合一生物节律的多维研究

Scientific title：

A multidimensional study on the exploration of the biological rhythm between man and nature based on the intraocular pressure curve

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062634 ; ChiMCTR2200006475

申请注册联系人：

魏宇娇

研究负责人：

张丽霞

Applicant：

YuJiao WEI

Study leader：

LiXia ZHANG

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15534079477

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15601005070

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

weiyj0610@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhanglixia77@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

研究负责人通讯地址：

中国北京市东城区东直门内南小街16号中国中医科学院

Applicant address：

No. 33, Lugu Road, Shijingshan District, Beijing

Study leader's address：

China Academy of Chinese Medical Sciences, No. 16, Inner South Street, Dongzhimen, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院眼科医院

Applicant's institution：

Eye Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YKEC-KT-2022-019-P001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Eye Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/6/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

李骄

Contact Name of the ethic committee：

Jiao LI

伦理委员会联系地址：

北京市石景山区鲁谷路33号中国中医科学院眼科医院

Contact Address of the ethic committee：

Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, No. 33 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-68688877-5589

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院眼科医院

Primary sponsor：

Eye Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Primary sponsor's address：

Eye Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

eking

City：

单位(医院)：

中国中医科学院眼科医院

具体地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Institution
hospital：

Eye Hospital, CHINA ACADEMY OF CHINESE MEDICAL SCIENCES

Address：

No. 33 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程

Source(s) of funding：

CACMS Innovation Fund

研究疾病：

原发性开角型青光眼

研究疾病代码：

Target disease：

primary open angle glaucoma

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

从“厥阴病欲解时”理论对青光眼眼压的干预作用着手，观察厥阴病主方乌梅丸对青光眼视功能的保护作用，进一步丰富和完善青光眼诊疗体系；基于青光眼性病理损害与生物节律紊乱的潜在联系，观察“厥阴病欲解时”理论对生物节律系统的调控作用，为生物节律机制研究提供新思路。

Objectives of Study：

Starting from the intervention effect of the theory of "Jueyin disease is about to resolve" on the intraocular pressure of glaucoma, observe the protective effect of Wumei Pill, the main prescription of Jueyin disease, on the visual function of glaucoma, and further enrich and improve the glaucoma diagnosis and treatment system; based on glaucoma pathological damage and biological The potential connection of rhythm disorders, and the observation of the regulatory effect of the theory of "Jueyin disease when it is about to be solved" on the biological rhythm system provide new ideas for the study of biological rhythm mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）诊断为原发性开角型青光眼； （2）中医辨证属于厥阴病乌梅丸证； （3）年龄18～80岁； （4）24h眼压波动范围≥8mmHg； （5）双眼校正视力≥0.1，无其他可能引起眼压升高的眼部疾病和药物(如眼外伤、视网膜疾病、激素等)及其他可能增加眼压测量误差的因素(角膜白斑、突眼等)； （6）能够理解和愿意按照研究方案接受治疗，能按要求复诊； （7）签署知情同意书。

Inclusion criteria

（1） Diagnosed as primary open-angle glaucoma; (2) TCM syndrome differentiation belongs to Jueyin disease Wumei Pill syndrome; (3) Age 18 to 80 years old; (4) 24h intraocular pressure fluctuation range ≥8mmHg; (5) The corrected visual acuity of both eyes is greater than or equal to 0.1, and there are no other eye diseases and drugs (such as ocular trauma, retinal diseases, hormones, etc.) that may cause increased intraocular pressure and other factors that may increase the error of intraocular pressure measurement (leukoplakia, proptosis, etc.) Wait); (6) Be able to understand and be willing to receive treatment in accordance with the research protocol, and be able to follow-up consultations as required; (7) Sign the informed consent.

排除标准：

（1）不符合纳入标准的患者； （2）合并严重心脑血管疾病，肝肾、造血系统等严重疾病及精神病患者； （3）妊娠或哺乳期妇女； （4）参加其他临床试验者； （5）不能配合本研究。

Exclusion criteria：

(1) Patients who do not meet the inclusion criteria; (2) Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, serious diseases such as liver and kidney, hematopoietic system, and mental illness; (3) Pregnant or lactating women; (4) Participating in other clinical trials; (5) Can not cooperate with this research.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-07-01

至To      2024-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-10

至To      2024-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

降眼压滴眼液治疗

干预措施代码：

Intervention：

control intraocular pressure

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

口服乌梅丸汤剂

干预措施代码：

Intervention：

oral Wumei pill decoction

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

降眼压滴眼液治疗

干预措施代码：

Intervention：

control intraocular pressure

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

eking

City：

单位(医院)：

中国中医科学院眼科医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Eye Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

tertiary first class

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮质醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hydrocortisone，CORT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2:00am

测量方法：

血液

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

vision

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24h 眼压

指标类型：

主要指标

Outcome：

24h intraocular pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

2：00am,5：00am，7:00am，10:00am，2:00pm，6:00pm，10:00pm

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

(Pittsburgh sleep quality index,PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

情绪自评量表/抑郁-焦虑-压力量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression Anxiety Stress Scale 21，DASS-21

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

raditional Chinese medicine Syndrome Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿森斯失眠量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Athens Insomnia Scale,AIS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视野

指标类型：

主要指标

Outcome：

field of view

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

褪黑素

指标类型：

次要指标

Outcome：

melatonin，MT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2:00am

测量方法：

血液

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专人采用随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence is generated by the project leader using the random number table method

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

private

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above