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A multicenter phase II randomized, double-blind, placebo-controlled trial for efficacy and safety of injuries ointment in the treatment of ankle joint sprain (qi and blood stasis zhen)

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002854

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-12-20

注册时间：

Date of Registration：

2019-12-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

以安慰剂为对照评价跌打损伤软膏治疗踝关节扭伤（气滞血瘀证）有效性和安全性的随机双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期探索性临床试验

Public title：

A multicenter phase II randomized, double-blind, placebo-controlled trial for efficacy and safety of injuries ointment in the treatment of ankle joint sprain (qi and blood stasis zhen)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

以安慰剂为对照评价跌打损伤软膏治疗踝关节扭伤（气滞血瘀证）有效性和安全性的随机双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期探索性临床试验

Scientific title：

A multicenter phase II randomized, double-blind, placebo-controlled trial for efficacy and safety of injuries ointment in the treatment of ankle joint sprain (qi and blood stasis zhen)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900028380 ; ChiMCTR1900002854

申请注册联系人：

张振录

研究负责人：

李春根

Applicant：

Zhang Zhenlu

Study leader：

Li Chungen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13868977562

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13693199728

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86 0579-85876167

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hnacmbgs@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

leechungen@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省义乌市城西街道西城路2858号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Applicant address：

2858 Xicheng Road, Chengxi Street, Yiwu, Zhejiang, China

Study leader's address：

23 Back Street of Art Gallery, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

322014

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100010

申请人所在单位：

义乌市振伟中草药科技开发有限公司

Applicant's institution：

Yiwu Zhenwei Chinese Herbal Medicine Technology Development co. LTD

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019BL01-007-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Beijing hospital of traditional Chinese medicine affiliated to capital&#32

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/11/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing hospital of traditional Chinese medicine affiliated to capital medical university

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

23 Back Street of Art Gallery, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

义乌市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Yiwu

单位(医院)：

义乌市振伟中草药科技开发有限公司

具体地址：

浙江省义乌市城西街道西城路2858号

Institution
hospital：

Yiwu zhenwei Chinese Herbal medicine technology development co. LTD

Address：

2858 Xicheng Road, Chengxi Street

经费或物资来源：

义乌市振伟中草药科技开发有限公司

Source(s) of funding：

Yiwu zhenwei Chinese herbal medicine technology development co. LTD

研究疾病：

踝关节扭伤

研究疾病代码：

Target disease：

Ankle sprain

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

II期临床试验

Phase II clinical trial

研究目的：

以“疼痛VAS评分”为主要疗效指标，采用随机、双盲单模拟、安慰剂对照、多中心临床试验设计，评价跌打损伤软膏用于治疗踝关节扭伤（气滞血瘀证）的有效性和安全性的临床试验，并进行初步的剂量探索。

Objectives of Study：

A randomized, double-blind, single-simulation, placebo-controlled, multicenter clinical trial was designed to evaluate the efficacy and safety of falling-injury ointment in the treatment of ankle sprain (qi stagnation and blood stasis syndrome), with "VAS score for pain" as the main efficacy indicator.

药物成份或治疗方案详述：

跌打损伤软膏Ⅰ，规格：0.72g生药/g软膏，100g/支，义乌市振伟中草药科技开发有限公司提供，生产批号：XXXXXXXX，有效期至XXXX年XX月。 跌打损伤软膏Ⅱ，规格：0.45g生药/g软膏，100g/支，与跌打损伤软膏Ⅰ外观、颜色、气味、触感一致，义乌市振伟中草药科技开发有限公司提供，生产批号：XXXXXXXX，有效期至XXXX年XX月。 跌打损伤软膏模拟剂，规格：100g/支，与跌打损伤软膏Ⅰ外观、颜色、气味、触感一致，但不含有效成分，义乌市振伟中草药科技开发有限公司提供，生产批号：XXXXXXXX，有效期至XXXX年XX月。 所有试验用药均检验合格。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Student injuries ointment Ⅰ, specifications: 0.72 g/g ointment, 100 g/a, yiwu vibration of Chinese herbal medicine technology development co., LTD., production batch number: XXXXXXXX, validity to XXXX XX months. Student injuries ointment Ⅱ, specifications: 0.45 g/g ointment, 100 g/a, with injuries ointment Ⅰ appearance, color, smell, touch, yiwu vibration of Chinese herbal medicine technology development co., LTD., production batch number: XXXXXXXX, validity to XXXX XX months. Injuries ointment simulation agent, the specification: 100 g/branch, and injuries ointment Ⅰ appearance, color, smell, touch, but do not contain active ingredients, yiwu vibration of Chinese herbal medicine technology development co., LTD., production batch number: XXXXXXXX, validity to XXXX XX months. All the experimental drugs were approved.

纳入标准：

1.符合踝关节扭伤诊断标准； 2.中医辨证为气滞血瘀证； 3.疼痛VAS评分≥4且＜7分； 4.可评价的损伤部位仅有一处； 5.损伤发生在48h以内； 6.年龄在18～65岁之间； 7.知情同意并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for ankle sprain; 2. Syndrome differentiation of qi stagnation and blood stasis; 3. Pain VAS score 4 to 7; 4. Only one injured site can be evaluated; 5. The injure occurred within 48 hours; 6. Aged between 18 and 65 years; 7. Informed consent and signed informed consent voluntarily.

排除标准：

1. 目标靶部位伴有重度扭伤、拉伤而致肌肉、肌腱等软组织断裂，开放性创伤，或伴随关节脱位、骨折、神经损伤、内脏损伤者； 2. 同一个目标靶部位3个月内曾发生损伤者； 3. 在入组前12小时内采用非甾体抗炎药等具有消炎镇痛作用的药物或活血化瘀、消肿止痛功效的中药治疗者； 4. 入组前曾采用过除休息和冷敷以外的其它非药物疗法(例如按摩、理疗、针灸等)者； 5. 30天内曾使用过类固醇药物者； 6 合并心脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病、精神病者，肝功能(ALT、AST)高于正常值上限的1.5倍，SCr高于正常值上限者； 7. 过敏体质(对两种或以上物质过敏)或对试验药物成分和酒精等基质成分过敏者； 8. 近1个月内曾参加其它临床试验者； 9. 哺乳期或妊娠妇女，或计划妊娠者； 10. 其他由研究者判断不宜参与本研究的患者。 注：外力引起的肌肉、肌腱等软组织断裂，临床表现为局部疼痛，空虚 或凹陷感，压痛，肌肉或肌腱功能减弱或消失。超声波检查有助于诊断。

Exclusion criteria：

1. The target site is accompanied by severe sprain or strain, resulting in rupture of muscles, tendons and other soft tissues, open trauma, or joint dislocation, fracture, nerve injury and viscera injury; 2. The same target has been damaged within 3 months; 3. Non-steroidal anti-inflammatory drugs and other drugs with anti-inflammatory and analgesic effects or traditional Chinese medicine therapy with the effect of activating blood circulation and removing stasis and swelling and relieving pain were used within 12 hours before enrollment; 4. Those who had used non-drug therapy (such as massage, physiotherapy, acupuncture, etc.) other than rest and cold compress before joining the group; 5. Have used steroid drugs within 30 days; 6. For patients with severe primary diseases and mental disorders, such as cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney and hematopoietic system, liver function (ALT and AST) was 1.5 times higher than the upper limit of normal value, and SCr was higher than the upper limit of normal value; 7. Allergic constitution (allergic to two or more substances) or matrix components such as experimental drug ingredients and alcohol; 8. Participants in other clinical trials within the past 1 month; 9. Women who are nursing or pregnant, or who are planning to become pregnant; 10. Other patients judged inappropriate to participate in this study by the researcher. Note: external force caused the rupture of muscles, tendons and other soft tissues, clinical manifestations of local pain, emptiness or depression, tenderness, loss or loss of muscle or tendon function. Ultrasound is helpful in diagnosis.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-02-01

至To      2021-02-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-01

至To      2021-02-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

跌打损伤软膏

干预措施代码：

Intervention：

Die-Da Sun-Shang (falling-injury) ointment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

保定

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Baoding

单位(医院)：

保定市第一中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Baoding 1st Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

万州

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆三峡医药高等专科学校附属医院

单位级别：

二甲

Institution/hospital：

Affiliated hospital of chongqing three gorges medical college

Level of the institution：

Second A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安市红会医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xi'an Honghui Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

lanzhou

单位(医院)：

甘肃省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Gansu provincial hospital of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Sichuan provincial people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

洛阳

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Luoyang

单位(医院)：

洛阳市第一中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Luoyang 1st Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗第14天疼痛VAS评分较基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in VAS score on day 14 from baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液、尿液

组织：

Sample Name：

Blood, urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计分析将由统计人员采用SAS 9.4或更高版本编程进行计算

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical analysis will be calculated by statisticians using SAS 9.4 or later programming

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

CDE

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

CDE

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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