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Study on TCM for the Treatment of Early Myopia in Young Children based on the Idea of ‘Treating the Untreated'

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006573

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-09-09

注册时间：

Date of Registration：

2022-09-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于“治未病”思想探讨中医药防治低龄儿童早期近视的研究

Public title：

Study on TCM for the Treatment of Early Myopia in Young Children based on the Idea of ‘Treating the Untreated'

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“治未病”思想探讨中医药防治低龄儿童早期近视的研究

Scientific title：

Study on TCM for the Treatment of Early Myopia in Young Children based on the Idea of ‘Treating the Untreated'

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200063504 ; ChiMCTR2200006573

申请注册联系人：

罗向霞

研究负责人：

罗向霞

Applicant：

Xiangxia Luo

Study leader：

Xiangxia Luo

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15002551535

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15002551535

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

279089608@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

279089608@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

Applicant address：

418 Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu

Study leader's address：

418 Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

甘肃省中医院

Applicant's institution：

Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-133-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

甘肃省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/12/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

甘肃省中医院

Primary sponsor：

Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

Primary sponsor's address：

418 Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃中医药大学

具体地址：

城关区定西东路35号

Institution
hospital：

Gansu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

35 Dingxi Road East, Chengguan District

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃省中医院

具体地址：

七里河区瓜州路418号

Institution
hospital：

Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

418 Guazhou Road, Qilihe District

经费或物资来源：

甘肃省中医药管理局科研课题

Source(s) of funding：

Gansu Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

近视

研究疾病代码：

Target disease：

myopia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.基于“治未病”思想研究中药联合眼操防治低龄儿童早期近视的有效性;2.构建“医生-家长-儿童”互联网平台，建立中医药综合防控近视科普宣传特色模式。

Objectives of Study：

1. To study the effectiveness of combining Chinese medicine with eye exercises to prevent early myopia in young children based on the idea of "treating the disease before it happens"; 2. To build a "doctor-parent-child" Internet platform and establish a special model of popularizing Chinese medicine to prevent and control myopia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合单纯性近视西医及中医诊断标准，辨证为心阳不足证； （2）散瞳验光屈光度≤-3.00DS，或散瞳后无屈光不正； （3）年龄在6至12岁之间的儿童； （4）自愿接受本疗法治疗，并由患儿本人及其监护人签署知情同意书。 注：同时符合以上4项者方可纳入此研究。

Inclusion criteria

(1) Meet the Western and Chinese diagnostic criteria for simple myopia, and identify the evidence of heart-yang deficiency. (2) Refractive error ≤ -3.00DS after dilated pupil examination or no refractive error after dilated pupil examination. (3) Children between the ages of 6 and 12. (4) Voluntary acceptance of this treatment and informed consent signed by the child and his/her guardian. Note: Those who meet all four of the above criteria will be included in this study.

排除标准：

（1）眼压＞21mmHg，眼前节检查提示有青光眼危险因素者； （2）病理性近视、先天性眼病及合并其他眼病者，如葡萄膜炎、先天性白内障、视网膜脱离、视网膜色素变性等； （3）需要慢性或间歇规律药物治疗的系统疾病（如先天愚型哮喘，过敏，癫痫，心脏疾患等）； （4）内眼手术或屈光手术史； （5）对睫状肌麻痹剂过敏； （6）屈光介质混浊，眼底窥不清者。

Exclusion criteria：

(1) Those with intraocular pressure > 21 mmHg, and those with risk factors for glaucoma as suggested by anterior segment examination. (2) Those with pathological myopia, congenital ophthalmopathy and combined other eye diseases, such as uveitis, congenital cataract, retinitis pigmentosa, retinal detachment, etc. (3) Systemic diseases requiring chronic or intermittent regular medication (e.g. congenital dysfunction, asthma, allergy, epilepsy, cardiac disorders, etc.) (4) History of internal eye surgery or refractive surgery. (5) Allergy to ciliary muscle paralyzing agents. (6) Refractive media clouding and poor fundus peepers.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-10

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

常规干预联合益视明目方与益视通络操治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional interventions combined with Yishi Mingmei Formula and Yishi Tongluo Exercise

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规干预

干预措施代码：

Intervention：

Routine interventions

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃省中医院

单位级别：

省级三甲

Institution/hospital：

Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vision

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraocular pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

主要指标

Outcome：

Height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

调节功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adjustment function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

验光

指标类型：

主要指标

Outcome：

Optometry

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

裂隙灯检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Slit lamp examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

散瞳眼底照相检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fundus photography with dilated pupils

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜曲率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corneal curvature

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼轴长度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eye axis length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 6 岁
Min age years
最大 12 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者将符合标准的80例患者按就诊前后顺序编1-80号，采用SPSS26.0统计软件生成80个随机数，随机分为“0”代表的试验组40例，及“1”代表对照组40例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The 80 patients who met the criteria were numbered 1-80 in the order before and after the visit, and 80 random numbers were generated using SPSS26.0 statistical software, and randomly divided into 40 cases in the test group represented by ‘0‘ and 40 cases in the control group represented by ‘1‘.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Paper publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form、Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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