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Study on the cortical plasticity mechanism of the effect of acupuncture combined with motor training on human motor learning

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004055

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-14

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺结合运动训练对人体运动学习作用的皮层可塑性机制研究

Public title：

Study on the cortical plasticity mechanism of the effect of acupuncture combined with motor training on human motor learning

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺结合运动训练对人体运动学习作用的皮层可塑性机制研究

Scientific title：

Study on the cortical plasticity mechanism of the effect of acupuncture combined with motor training on human motor learning

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000039910 ; ChiMCTR2000004055

申请注册联系人：

李洁枚

研究负责人：

刘健华

Applicant：

Jiemei LI

Study leader：

Jianhua Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18813759606

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13729889452

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

li.jiemei@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jyhf08@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

广州中医药大学

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院针灸科

Applicant's institution：

Department of Acupuncture and Moxibustion, Guangdong Provincail Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2020-228

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/10/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincail Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincail Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

国自然科学自然基金面上项目（81673888）

Source(s) of funding：

NSFC (8188)

研究疾病：

无

研究疾病代码：

Target disease：

N/A

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机交叉对照

randomized controlled trial(cross-over design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察针刺结合运动训练对人体运动学习及运动皮层的影响。

Objectives of Study：

To observe the effects of acupuncture combined with exercise training on human motor learning and motor cortex.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）健康受试者，年龄在18~50岁； （2）右利手，性别不限； （3）既往无神经、精神、运动系统疾患者； （4）近3个月内未接受过任何外周刺激（如针灸、外周电刺激等）及中枢刺激（如rTMS、tDCS等）； （5）愿意接受电针，无晕针史； （6）自愿参加本研究并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Healthy subjects, aged from 18 to 50; 2. Right handed subjects, regardless of gender; 3. Patients without neurological, mental and motor diseases in the past; 4. Subjects who have not received any peripheral stimulation (such as acupuncture, peripheral electrical stimulation, etc.) or central stimulation (such as rTMS, tDCS, etc.) in the past 3 months; 5. Subjects who are willing to accept electroacupuncture and have no history of acupuncture sickness; 6. Subjects who voluntarily participated in this study and signed informed consent.

排除标准：

（1）有精神系统疾患者，如：精神分裂、焦虑症、人格障碍等； （2）有神经系统疾患者，如：脑外伤、颅后窝疾病、痉挛症、三叉神经痛、Jackson癫痫、面神经麻痹后痉挛、眼睑痉挛、认知障碍、言语障碍及痴呆等； （3）有严重高血压、糖尿病、恶性肿瘤等病史；有严重的心、肝、肾等脏器的疾患； （4）体内有金属残留物者（包括义齿、起搏器、神经刺激器、医疗泵等） ； （5）对TMS畏惧以及其它原因不能进行TMS刺激者； （6）畏惧针刺或出现针刺不良反应者； （7）妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Patients with mental system diseases, such as schizophrenia, anxiety disorder, personality disorder, etc; 2. Patients with nervous system diseases, such as brain trauma, posterior cranial fossa disease, spasm, trigeminal neuralgia, Jackson epilepsy, spasm after facial paralysis, blepharospasm, cognitive impairment, speech disorder and dementia, etc; 3. Patients with history of severe hypertension, diabetes, malignant tumor, and other diseases of heart, liver, kidney and other organs; 4. Patients with metal residues (including denture, pacemaker, nerve stimulator, medical pump, etc.); 5. Subjects who were afraid of TMS and could not be stimulated by TMS for other reasons; 6. Subjects who are afraid of acupuncture or have adverse reactions to acupuncture; 7. Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-11-16

至To      2021-05-16

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-16

至To      2021-02-16

干预措施：

Interventions：

组别：

3

样本量：

20

Group：

3

Sample size：

干预措施：

上肢运动训练30min,然后电针左侧合谷30min

干预措施代码：

Intervention：

Upper limb exercise training,then electroacupuncture at the left side Hegu pointfor 30min,for 3Omin,

Intervention code：

组别：

2

样本量：

20

Group：

2

Sample size：

干预措施：

电针左侧合谷穴30min,然后上肢运动训练3omin

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture at the left side Hegu pointfor 30min,Then upper limb exercise training for 3Omin

Intervention code：

组别：

1

样本量：

20

Group：

1

Sample size：

干预措施：

电针左侧合谷穴30min

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture at the left side Hegu point,30min

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincail Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

潜伏期

指标类型：

次要指标

Outcome：

latent period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动诱发电位

指标类型：

主要指标

Outcome：

Motor evoked potential

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动阈值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motor threshold

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凹槽顶板试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Grooved Pegboard Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 50 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采取简单随机化方法，应用PEMS3.1 for Windows“完全随机（两组及多组）设计”程序产生随机数字（研究对象总数＝20，处理组数＝3），得出顺序号，制作随机卡片，加信封密封。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Grouping takes a simple randomization approach, applying the PEMS3.1 for Windows "completely random (two and multiple groups) design" program to produce random numbers (total number of subjects = 20, number of processing groups = 3), obtain sequential numbers, make random cards, and seal envelopes.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 ResMan, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据包括原始记录、病例记录表等数据的excel保存,使用Resman数据库管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data includes the using excel records of CRF. The Resman database will be used.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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