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An exploratory study on postoperative rehabilitation of mixed hemorrhoids treated with traditional Chinese medicine sitting bath

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001217

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-18

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-18

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中药坐浴治疗混合痔术后康复情况的探索性研究

Public title：

An exploratory study on postoperative rehabilitation of mixed hemorrhoids treated with traditional Chinese medicine sitting bath

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药坐浴治疗混合痔术后康复情况的探索性研究

Scientific title：

An exploratory study on postoperative rehabilitation of mixed hemorrhoids treated with traditional Chinese medicine sitting bath

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨苗

研究负责人：

杨苗

Applicant：

yangmiao

Study leader：

yangmiao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15901159828

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15901159828

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangmiao.student@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangmiao.student@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市密云区医院阳光街383号

研究负责人通讯地址：

北京市密云区医院阳光街383号

Applicant address：

383 Sunshine Street Miyun District Hospital Beijing

Study leader's address：

383 Sunshine Street Miyun District Hospital Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京市密云区医院

Applicant's institution：

Beijing Miyun District Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024研024-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京市密云区医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Biomedical Research Ethics Committee of Beijing Miyun District Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

杨文博

Contact Name of the ethic committee：

Yangwenbo

伦理委员会联系地址：

北京市密云区医院阳光街383号

Contact Address of the ethic committee：

383 Sunshine Street Miyun District Hospital Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-89037163

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

mykeijaoke@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京市密云区医院

Primary sponsor：

Beijing Miyun District Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市密云区医院阳光街383号

Primary sponsor's address：

383 Sunshine Street Miyun District Hospital Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

密云区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Miyun District

单位(医院)：

北京市密云区医院

具体地址：

北京市密云区医院阳光街383号

Institution
hospital：

Beijing Miyun District Hospital

Address：

383 Sunshine Street Miyun District Hospital Beijing

经费或物资来源：

北京市密云区医院院内项目

Source(s) of funding：

Beijing Miyun District hospital hospital project

研究疾病：

混合痔

研究疾病代码：

Target disease：

mixed hemorrhoids

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探究中药坐浴对混合痔术后患者疼痛、水肿、坠胀感康复情况的效果

Objectives of Study：

Exploring the effect of traditional Chinese medicine sitz bath on the recovery of pain edema swelling and sensation in patients with mixed hemorrhoids after surgery

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1: 所有患者入院时满足以上混合痔及内痔Ⅲ-IV度诊断标准 2: 年龄(20-70)岁且临床资料完善 3: 于我院在腰硬联合麻醉下行混合痔外剥内扎+内痔套扎手术治疗且为开放性手术创面 4: 患者术后常规使用相同规格、相同剂量的止痛药 5: 患者同意纳入本研究且签署知情同意书

Inclusion criteria

1: All patients meet the diagnostic criteria for mixed hemorrhoids and internal hemorrhoids at grade III-IV upon admission 2: Age (20-70 years old) and complete clinical data 3: In our hospital mixed hemorrhoid external dissection and internal ligation+internal hemorrhoid ligation surgery were performed under combined spinal and epidural anesthesia and the surgical wound was open 4: The patient routinely uses painkillers of the same specifications and dosage after surgery 5: The patient agrees to be included in this study and signs an informed consent form

排除标准：

1: 诊断及分期不明确或合并既往肛部手术病史者 2: 合并有直肠肿瘤、直肠息肉、肠道急慢性炎症、肛周脓肿、肛瘘等肛部其它疾患者 3: 合并有心脑血管、肝、肾、肺、血液系统、内分泌系统等的严重基础病者 4: 合并有肿瘤、结核、神经精神异常、传染病、先天畸形、病理性骨折、风湿及类风湿等疾病 5: 患者入院时三大常规(血、尿、大便)、肝肾功能、凝血功能、传染病筛查、胸部CT、心电图等常规检查不完善者 6: 因精神疾病不能配合研究者 7: 对某一已知中药成分过敏或为过敏体质者

Exclusion criteria：

1: Patients with unclear diagnosis and staging or combined history of previous anal surgery 2: Patients with other anal diseases such as rectal tumors rectal polyps acute and chronic intestinal inflammation perianal abscess anal fistula etc 3: Patients with severe underlying diseases including cardiovascular cerebrovascular liver kidney lung hematological endocrine systems etc 4: Combined with diseases such as tumors tuberculosis neurological and psychiatric disorders infectious diseases congenital malformations pathological fractures rheumatism and rheumatoid arthritis 5: Patients with incomplete routine examinations such as blood urine stool liver and kidney function coagulation function infectious disease screening chest CT electrocardiogram etc. upon admission 6: Unable to cooperate with researchers due to mental illness 7: Individuals who are allergic to a known traditional Chinese medicine ingredient or have an allergic constitution

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-01

至To      2026-12-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-01

至To      2025-10-11

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

高锰酸钾坐浴

干预措施代码：

Intervention：

Potassium permanganate sitz bath

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

40

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

中药坐浴

干预措施代码：

Intervention：

Chinese herbal sitz bath

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

密云区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Miyun District

单位(医院)：

北京市密云区医院

单位级别：

三级公立医院

Institution/hospital：

Beijing Miyun District Hospital

Level of the institution：

Tertiary public hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

坠胀感

指标类型：

主要指标

Outcome：

Feeling of tumescence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第5天、术后第12天

测量方法：

1分：偶有肛内坠满感，便前明显，便后很快缓解； 2分：表示肛内坠满感明显，排便后或者休息后缓慢缓解； 3分：为肛内坠满感较重，欲便或休息后不缓解

Measure time point of outcome：

On the 5th and 12th day after surgery

Measure method：

1 point: Occasionally, there is a feeling of fullness in the anus, which is more obvious before defecation and quickly relieves after defecation; 2 points: There is a significant feeling of fullness in the anus, which slowly relieves after defecation or rest; 3 points: There is a relatively severe feeling of fullness in the anus, which does not relieve even after defecation or rest.

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogoue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第5天、术后第12天

测量方法：

使用疼痛视觉模拟量表(VAS)：患者在一把标有0-10厘米刻度的直尺上标记疼痛程度，对应分值为0-10分。0分（左端）表示无痛，10分（右端）表示剧烈疼痛，中间分值代表不同程度的疼痛。

Measure time point of outcome：

On the 5th and 12th day after surgery

Measure method：

The Visual Analogue Scale (VAS) for pain was used: Patients marked the degree of pain on a ruler with a scale of 0-10 centimeters, and the corresponding score was 0-10 points. A score of 0 (left end) indicates no pain, a score of 10 (right end) indicates severe pain, and the middle score represents different degrees of pain.

指标中文名：

水肿

指标类型：

次要指标

Outcome：

edema

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第5天、术后第12天

测量方法：

9:00-10:00，患者取膝胸位，由经过培训医师操作。使用统一光源的无影灯、相同尺子，并固定手机镜头距肛门25cm进行拍摄，记录肛周水肿情况，确保操作一致性。

Measure time point of outcome：

On the 5th and 12th day after surgery

Measure method：

From 9:00 to 10:00, the patient is placed in the knee-chest position and the operation is performed by a trained physician. Use a shadowless lamp with a uniform light source, the same ruler, and fix the mobile phone lens 25cm away from the anus for shooting to record the perianal edema and ensure the consistency of the operation.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不采集

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table method was adopted

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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