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Effcacy and Safety of Jinshuibao for Patients With Chronic Kidney Disease Due to Glomerulonephritis: a Multicenter Randomized Controlled Clinical Trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003199

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-08

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

金水宝治疗慢性肾脏病患者的有效性和安全性：一项多中心、随机、对照研究

Public title：

Effcacy and Safety of Jinshuibao for Patients With Chronic Kidney Disease Due to Glomerulonephritis: a Multicenter Randomized Controlled Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

金水宝治疗慢性肾脏病患者的有效性和安全性：一项多中心、随机、对照研究

Scientific title：

Effcacy and Safety of Jinshuibao for Patients With Chronic Kidney Disease Due to Glomerulonephritis: a Multicenter Randomized Controlled Clinical Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000031731 ; ChiMCTR2000003199

申请注册联系人：

汪年松

研究负责人：

汪年松

Applicant：

Wang Niansong

Study leader：

Wang Niansong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21-64879163

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21-64879163

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jsb_med@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jsb_med@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宜山路600号

研究负责人通讯地址：

上海市宜山路600号

Applicant address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Sixth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/4/2 0:00:00

伦理委员会联系人：

贾伟平

Contact Name of the ethic committee：

Jia Wei Ping

伦理委员会联系地址：

上海市宜山路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21-64369181

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宜山路600号

Primary sponsor's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第六人民医院

具体地址：

宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Address：

600 Yishan Road

经费或物资来源：

江西济民可信金水宝制药有限公司

Source(s) of funding：

Jiangxi Jinshuibao Pharmaceutical Co. Ltd.

研究疾病：

慢性肾脏病

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic Kidney Disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评估金水宝应用于原发性肾小球肾炎所致的慢性肾脏病的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Jinshuibao in primary glomerulonephritis induced chronic kidney disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 年龄≥18周岁，且≤70周岁； 2. 既往病理确诊或经临床医生判断确诊为原发性肾小球肾炎导致的慢性肾脏病患者； 3. 3b-4期慢性肾脏病，即eGFR＜45且≥15mL/min/1.73 m2 的患者（2012年KDIGO标准）； 4. 筛选期内24h尿蛋白定量＜3g； 5. 筛选期内进行过血压、血糖、血脂、尿酸测量并均在下列范围内： 血压：收缩压<140且舒张压<90 mmHg； 空腹血糖＜8.0mmol/L或HbA1c＜8.0%； LDL-C＜100 mg /dl（2.59 mmol/L），且TC＜230 mg /dl（5.95 mmol/L）； 血尿酸＜420 μmol/L； 6. 已签署知情同意书的患者。

Inclusion criteria

1. Aged >= 18 years old and <= 70 years old; 2. Patients with chronic kidney disease caused by primary glomerulonephritis diagnosed by previous pathology or diagnosed by clinician; 3. Stage 3b-4 chronic kidney disease, that is, patients with eGFR < 45 and >= 15mL/min/1.73 m2 (2012 KDIGO standard); 4. 24-hour urinary protein quantification < 3g during the screening period; 5. Blood pressure, glucose, lipid and uric acid were measured during the screening period and were all in the following range: blood pressure: systolic blood pressure <140 and diastolic blood pressure < 90 mmHg; fasting blood-glucose < 8.0mmol/L or HbA1c < 8.0%; LDLl-c < 100 mg /dl (2.59 mmol/L), and TC < 230 mg /dl (5.95 mmol/L); uric acid < 420 mol/L; 6. Patients who have signed the informed consent.

排除标准：

1. 妊娠期、哺乳期妇女以及不愿采取可靠避孕措施的育龄期女性； 2. 已知对金水宝过敏患者； 3. 入组前两周内使用天然冬虫夏草、人工虫草制剂、已知损伤肾功能的中药或中成药； 4. 入组前3个月使用糖皮质激素、免疫抑制剂、雷公藤制剂的患者，或已明确即将接受糖皮质激素、免疫抑制剂或雷公藤制剂治疗的患者； 5. 已知存在可能显著影响试验药物吸收的胃肠道功能受损或胃肠疾病，例如：已确诊的活动性溃疡（Forrest分级II级及以下）、炎症性肠病、吸收障碍综合征，以及不可控制的腹泻、胃肠道术后； 6. 包括肾移植在内的器官移植患者； 7. 合并严重的心、脑、肝及造血系统疾病或影响其生存的其他严重疾病：如已知患有恶性肿瘤的患者，6个月内发生过心肌梗死，不稳定性心绞痛，卒中或短暂性脑缺血发作； 8. 经临床医生判断病情进展过快的患者，如既往一年内eGFR下降超过5ml/min/1.73m2的患者； 9. 3个月内参与其他临床试验患者； 10. 除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant and lactating women, and women of reproductive age who are unwilling to take reliable contraceptive measures; 2. Patients with known allergy to Jinshuibao; 3. Natural cordyceps sinensis, artificial cordyceps sinensis, traditional Chinese medicine or proprietary Chinese medicine with known renal impairment were used in two weeks before enrollment; 4. Patients who received glucocorticoids, immunosuppressants or tripterygium wilfordii preparations 3 months prior to enrol, or patients who have been confirmed to receive glucocorticoids, immunosuppressants or tripterygium wilfordii preparations; 5. Patients with gastrointestinal impairment or gastrointestinal diseases which may significantly affect the absorption of the experimental drugs, such as confirmed active ulcer (Forrest grade II and below), inflammatory bowel disease, malabsorption syndrome, uncontrollable diarrhea and gastrointestinal surgery; 6. With a history of organ transplant, including kidney transplant; 7. With severe diseases of the heart, brain, liver and hematopoietic system or other serious diseases affecting survival: for example, patients with known malignant tumors, myocardial infarction, unstable angina pectoris, stroke or transient ischemic attack occurred within 6 months; 8. For patients whose disease progresses too rapidly as judged by the clinician, such as eGFR decreases by more than 5ml/min/1.73m2 in the previous year; 9. Patients who participated in other clinical trials within 3 months; 10. In addition to the above, patients who evaluated by the researchers are not eligible to participate in the clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-04-30

至To      2021-10-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-30

至To      2020-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

166

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+金水宝

干预措施代码：

Intervention：

basic treatment combined with Jinshuibao

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

166

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

basic treatment and placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 332

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

江西省人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jiangxi Province People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

闵行区中心医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Minhang Shanghai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学总医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

吉林大学第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学附属新华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

兰州大学第二医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Lanzhou University Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

烟台毓璜顶医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yantai Yuhuangding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州大学附属第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

青浦区中心医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University, Qinpu Branch

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第六人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建省立医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Fujian Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

赣南医学院第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical School

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zhejiang Province People Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

厦门大学附属第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

随访期间的再住院次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of rehospitalizations during the follow-up period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量（KDQOL-36汉化版）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症细胞因子TNF-α、IL-1β、IL-6变动水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in TNF-α, IL-1β, and IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿蛋白/尿肌酐比值（PCR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in urinary protein/creatinine ratio (PCR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

进展为ESRD或eGFR下降50%的发生时间及发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the time and incidence of ESRD or a 50% decrease in eGFR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐、24小时尿总蛋白定量变动水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in creatinine and 24-hour urine protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

hs-CRP变动水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in hs-CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

与入组时相比eGFR下降水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change from baseline in estimated glomerular filtration rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层的动态随机化方法，通过中央随机化系统实施随机过程，分层因素包括研究中心及CKD分期。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The stratified dynamic randomization method is adopted to implement the randomization process by the central randomization system. Stratification factors include the study sites and CKD stage.

盲法：

受试者和医护提供者双盲

Blinding：

Both the subjects and the care providers are blind.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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