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Study on Bone Metabolic Mechanism and Clinical Application of Qianggu Yin in the treatment of Primary Type I Osteoporosis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004058

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-15

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

强骨饮治疗原发性Ⅰ型骨质疏松症的骨代谢机制及临床应用研究

Public title：

Study on Bone Metabolic Mechanism and Clinical Application of Qianggu Yin in the treatment of Primary Type I Osteoporosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

强骨饮治疗原发性Ⅰ型骨质疏松症的骨代谢机制及临床应用研究

Scientific title：

Study on Bone Metabolic Mechanism and Clinical Application of Qianggu Yin in the treatment of Primary Type I Osteoporosis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000039963 ; ChiMCTR2000004058

申请注册联系人：

吴连国

研究负责人：

吴连国

Applicant：

Wu Lianguo

Study leader：

Wu Lianguo

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13588060882

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13588060882

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mdwu8535@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mdwu8535@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区潮王路318号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区潮王路318号

Applicant address：

318 Chaowang Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

318 Chaowang Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018-KL-IH049-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/2/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

娄懿

Contact Name of the ethic committee：

Lou Yi

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市拱墅区潮王路318号

Contact Address of the ethic committee：

318 Chaowang Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 13675828233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市拱墅区潮王路318号

Primary sponsor's address：

318 Chaowang Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第二医院

具体地址：

拱墅区潮王路318号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

Address：

318 Chaowang Road, Gongshu District

经费或物资来源：

浙江省卫生与计划生育委员会

Source(s) of funding：

Zhejiang Health and Family Planning Commission

研究疾病：

原发性Ⅰ型骨质疏松症

研究疾病代码：

Target disease：

Primary type I osteoporosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

我们在前期工作中发现了促胰液素（Secretin）可能与原发I型骨质疏松发生发展密切相关，在骨量减少组中低表达。近期我们研究发现强骨饮治疗原发I型骨质疏松后Secretin上调，Secretin同PTH、降钙素具有类似的功能，且Secretin与骨代谢成骨-破骨细胞偶联信号通路OPG/RANK/RANKL信号系统的RANKL之间存在重要联系。以Secretin调控OPG/RANK/RANKL信号系统参与骨重建为基础，结合我们前期的强骨饮对OPG/RANK/RANKL信号系统的影响，因此，经Secretin调OPG/RANKL/RANK信号系统可能是强骨饮防治原发I型骨质疏松的重要机制。我们提出以下假说：强骨饮通过促进Secretin合成、分泌，增强OPG/RANKL/RANK信号通路，进而促进骨生成，改善骨质疏松。为了验证这一假说，本课题拟在先前基础上：采用腺相关病毒敲低技术，观察Secretin低表达对小鼠OPG/RANKL/RANK信号系统的影响；分析强骨饮干预原发I型骨质疏松对Secretin和OPG/RANKL/RANK信号系统的影响研究。探讨Secretin调控OPG/RANKL/RANK信号系统在原发I型骨质疏松骨重建中的机制，并明确强骨饮对Secretin、OPG/RANK/RANKL信号系统的影响，从而论证课题假说的正确性和强骨饮的作用机制。为中医药防治原发I型骨质疏松提供新的靶点和实验依据，而且对于提升中医理论及药物在防治骨松领域的地位及其其国际化水平都具有意义，其社会价值巨大。

Objectives of Study：

In our previous work, we found that secretin may be closely related to the occurrence and development of primary type I osteoporosis, and its expression is low in osteopenia group. Recently, we found that after qiangguyin treatment of primary type I osteoporosis, secretin has similar function with PTH and calcitonin, and there is an important relationship between secretin and RANKL of OPG / RANK / RANKL signal system of osteoclast coupling signal pathway of bone metabolism. Based on the regulation of OPG / RANK / RANKL signal system by secret in bone remodeling, combined with the effect of qiangguyin on OPG / RANK / RANKL signal system in our earlier period, therefore, the modulation of OPG / RANK / rank signal system by secret may be an important mechanism of qiangguyin in preventing and treating primary type I osteoporosis. We propose the following hypothesis: qiangguyin can promote osteogenesis and improve osteoporosis by promoting the synthesis and secretion of secretin and enhancing OPG / RANKL / RANK signaling pathway. In order to verify this hypothesis, this project is based on the previous studies: To observe the effect of low expression of secretin on OPG / RANKL / rank signal system in mice by using adeno-associated virus knockdown technology; to analyze the influence of qiangguyin on the secretain and OPG / RANKL / rank signal systems in primary osteoporosis type I. Objective to explore the mechanism of secretin in regulating OPG / RANKL / rank signal system in bone remodeling of primary type I osteoporosis, and clarify the influence of qiangguyin on the signal system of secretin and OPG / RANK / RANKL, so as to demonstrate the correctness of the hypothesis and the mechanism of qiangguyin. It provides a new target and experimental basis for the prevention and treatment of primary type I osteoporosis by traditional Chinese medicine, and has great social value for improving the status of TCM theory and medicine in the field of prevention and treatment of osteoporosis and its international level.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

符合骨质疏松症诊断标准；绝经后女性；55-65岁。

Inclusion criteria

According to the diagnostic criteria of osteoporosis; postmenopausal women; 55-65 years old.

排除标准：

有糖尿病、Cushing综合征、甲状腺或甲状旁腺功能改变，骨软化症、类风湿性关节炎、多发性骨髓瘤、骨肿瘤、骨关节病、Paget病、成骨不全等严重影响骨或钙代谢的疾病；近6个月服用过雌激素、类固醇激素、降钙素、甲状旁腺激素、双磷酸盐、氟化物、维生素D、抗惊厥药、利尿剂等影响骨代谢的药物；合并有心血管、脑血管、造血系统等严重原发I型疾病；合并严重肝、肾功能不全；精神病或老年痴呆患者。

Exclusion criteria：

1.Diabetes mellitus, Cushing syndrome, changes in thyroid or parathyroid function, osteomalacia, rheumatoid arthritis, multiple myeloma, bone tumor, osteoarthropathy, Paget's disease, osteogenesis imperfecta and other diseases that seriously affect bone or calcium metabolism; 2.has taken estrogen, steroid hormone, calcitonin, parathyroid hormone, and both in the past 6 months Phosphate, fluoride, vitamin D, anticonvulsants, diuretics and other drugs that affect bone metabolism; 3.combined with cardiovascular, cerebrovascular, hematopoietic system and other serious primary type I disease; combined with severe liver and kidney dysfunction; mental illness or Alzheimer's disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2018-09-01

至To      2021-09-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-01

至To      2021-05-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

钙剂及维生素D

干预措施代码：

Intervention：

Calcium and vitamin D

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

口服中药强骨饮，每日1付，分早、晚二次服用，共用药6个月; 钙剂及维生素D。

干预措施代码：

Intervention：

Oral Chinese medicine Qianggu Yin, 1 pair a day, two times in the morning and evening, sharing the medicine for 6 months; Calcium and vitamin D.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第二医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨转换标志物检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Detection of bone turnover markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 55 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用病例对照研究和自身前后对照研究方法，根据BMD测量结果，将受试者分为绝经后骨质疏松组与绝经后骨量正常组，每组各纳入30例受试者，所有受试者均符合纳入标准。 如该研究为随机对照设计，请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the results of BMD measurement, the subjects were divided into two groups: postmenopausal osteoporosis group and postmenopausal normal bone mass group. Each group included 30 subjects. All subjects met the inclusion criteria.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022 年 9 月上传到 resman 临床试验公共管理平台，网址：http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Uploaded to the public management platform for resman clinical trials in September 2022, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

上传到ResMan临床试验公共管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Upload to resman clinical trial public management platform

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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