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Clinical effect of Gu Mai Drink on gastrointestinal motility disorder with spleen and stomach weakness

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000602

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-23

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-23

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

谷麦饮治疗脾胃虚弱型胃肠动力障碍的临床疗效研究

Public title：

Clinical effect of Gu Mai Drink on gastrointestinal motility disorder with spleen and stomach weakness

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

谷麦饮治疗脾胃虚弱型胃肠动力障碍的临床疗效研究

Scientific title：

Clinical effect of Gu Mai Drink on gastrointestinal motility disorder with spleen and stomach weakness

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

毛辰悦

研究负责人：

赵海音

Applicant：

Mao Chenyue

Study leader：

Zhao Haiyin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13661501598

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18917763115

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

maocy09@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Freshair1966@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

1200 Cailun Road Pudong Shanghai

Study leader's address：

725 Wanping South Road Xuhui Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学

Applicant's institution：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023LCSY008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethical Committee of Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/3/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘胜

Contact Name of the ethic committee：

Liu Sheng

伦理委员会联系地址：

中国上海市宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping South Road Xuhui Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 64385700 1318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lhtcmirb@sina.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping South Road Xuhui Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

SHANGHAI

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping South Road Xuhui Shanghai

经费或物资来源：

上海市康复医学会

Source(s) of funding：

Shanghai Association of Rehabilitation Medicine

研究疾病：

胃肠动力障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Gastrointestinal Motility Disorders

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过随机对照试验，为中药方剂治疗脾胃虚弱型胃肠动力障碍性疾病提供高质量的临床循证证据，通过对治疗前后理化数据及症状积分量表的对比，观察分析两种治疗方法的的临床疗效差异及安全性，为中西医多元诊疗方案的制定提供更多思路与可行性。

Objectives of Study：

A randomised controlled trial was conducted to provide high-quality clinical evidence for the treatment of gastrointestinal dyskinesia with Chinese herbal formulas for weak spleen and stomach and to observe and analyse the clinical efficacy and safety of the two treatments by comparing the physicochemical data and the symptom score scale before and after the treatments so as to provide more ideas and feasibility for the development of multi-dimensional diagnostic and therapeutic protocols of traditional Chinese medicine and western medicine.

药物成份或治疗方案详述：

以谷麦饮（炒谷芽15g，炒麦芽15g，茯苓9g，甘草3g，砂仁3g）为试验组，以多潘立酮片为对照组

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Gu Mai Drink (15g of fried grain malt 15g of fried malt 9g of Poria 3g of liquorice 3g of sand nut) was used as the treatment group and domperidone tablets as the control group

纳入标准：

1）符合西医诊断标准，以及脾胃虚寒（弱）型中医症候的受试者； 2）年龄在18～65岁之间； 3）接受治疗前至少15天没有服用过任何胃肠促动力药，并且没有参加其他临床研究； 4）签署知情同意书，告知该临床研究的目的、过程和期限，明确告知可能的受益和存在的风险后，自愿参加本项研究者。

Inclusion criteria

1) Subjects who meet the diagnostic criteria of Western medicine as well as Chinese medicine symptoms of spleen and stomach deficiency and cold (weakness) type; 2) Age between 18~65 years old; 3) Have not taken any gastrointestinal prokinetic drugs at least 15 days before receiving treatment and have not participated in other clinical studies; 4) Those who sign the informed consent form inform the purpose process and duration of the clinical study and clearly inform the possible benefits and existing risks and voluntarily participate in the study.

排除标准：

1) 合并有胃食管反流病（GERD）、肠易激综合征、功能性腹泻、腹痛、便秘等； 2) 伴有意识、神志不清者，不能准确表达不适症状，或者有精神病史的患者； 3) 合并有心脑血管及其他系统较严重的基础性疾病，或者伴有恶性肿瘤者； 4) 妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女； 5) 过敏体质和对多种药物过敏者。

Exclusion criteria：

1) Patients with gastro-oesophageal reflux disease (GERD) irritable bowel syndrome functional diarrhoea abdominal pain constipation etc; 2) Patients with consciousness confusion inability to accurately express uncomfortable symptoms or a history of mental illness; 3) Patients with serious underlying diseases of cardiovascular and cerebrovascular and other systems or accompanied by malignant tumors; 4) Women who are pregnant or preparing to become pregnant lactating women; 5) People with allergies and allergies to multiple drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-01-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-01

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

谷麦饮

干预措施代码：

Intervention：

Gu Mai Drink

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

多潘立酮片

干预措施代码：

Intervention：

domperidone tablets

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医症候量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗2周后，治疗4周后，第8周随访期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃泌素释放肽前体

指标类型：

次要指标

Outcome：

PRO GRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗4周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment after 4 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分量化表

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM Syndrome Score Quantification Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗2周后，治疗4周后，第8周随访期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗4周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, after 4 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

尼平消化不良指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Nepean Dyspepsia Index (NDI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗2周后，治疗4周后，第8周随访期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver and kidney function tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗4周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, after 4 weeks of treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

外周血液

Sample Name：

blood

Tissue：

peripheral blood

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配编码由统计学专业人员采用SAS 9.4软件在计算机上模拟产生。本次随机采用线上申请随机的形式，研究者按受试者就诊先后顺序申请入组，由系统自动生成随机编号，根据编号对应的组别使用相应的治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random allocation codes were generated by statistical professionals using SAS 9.4 software simulation on the computer. This randomisation was in the form of on-line application for randomisation whereby the investigators applied for enrolment in the group in the order of the subject's visit to the clinic and a randomisation number was automatically generated by the system and the appropriate treatment was used according to the group corresponding to the number.

盲法：

对参试者施盲

Blinding：

The subjects were blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

结果记录在统一印刷并带有页码的观察表格上，病例记录表(Case Record Form, CRF)由研究人员如实填写，尽量不涂改。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The results were recorded on uniformly printed and page-numbered observation forms and the Case Record Form (CRF) was filled out faithfully by the researcher with as little alteration as possible.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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