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Nasal smelling traditional Chinese medicine as a therapy for primary immune thrombocytopenia

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003445

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-01

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

鼻腔闻药治疗原发免疫性血小板减少症

Public title：

Nasal smelling traditional Chinese medicine as a therapy for primary immune thrombocytopenia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

鼻腔闻药治疗原发免疫性血小板减少症

Scientific title：

Nasal smelling traditional Chinese medicine as a therapy for primary immune thrombocytopenia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000034291 ; ChiMCTR2000003445

申请注册联系人：

裴智信

研究负责人：

宋庆林

Applicant：

Zhixin Pei

Study leader：

Qinglin Song

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13639629083

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13343918658

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sottie@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hnjzsql@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省焦作市解放中路267号

研究负责人通讯地址：

河南省焦作市解放中路267号

Applicant address：

267 Middle Jiefang Road , Jiaozhuo, He'nan, China

Study leader's address：

267 Middle Jiefang Road, Jiaozhuo, He'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

焦作市人民医院

Applicant's institution：

Jiaozuo People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

焦作市人民医院

Primary sponsor：

Jiaozuo People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省焦作市解放中路267号

Primary sponsor's address：

267 Middle Jiefang Road, Jiaozhuo, He'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

焦作

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Jiaozuo

单位(医院)：

焦作市人民医院

具体地址：

解放中路267号

Institution
hospital：

The People's Hospital of Jiaozuo City

Address：

267 Middle Jiefang Road

经费或物资来源：

北京医学奖励基金会

Source(s) of funding：

Beijing Medical Award Foundation

研究疾病：

原发免疫性血小板减少症

研究疾病代码：

Target disease：

Primary immune thrombocytopenia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察鼻腔闻药治疗原发免疫性血小板减少症的疗效和安全性。

Objectives of Study：

To observe the efficacy and safety of Nasal smelling traditional Chinese medicine as a therapy for primary immune thrombocytopenia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合《成人原发免疫性血小板减少症诊断与治疗中国专家共识》（2016年版）诊断标准； （2）14岁≤年龄＜70岁； （3）无严重的脏器功能障碍； （4）对本组方案药物无过敏史； （5）每个受试者（或其法定代表）必须签署知情同意书，表明他/她理解该研究的目的和程序，而且愿意参与研究。

Inclusion criteria

1. Subjects who meet the diagnostic criteria of "Chinese expert consensus on diagnosis and treatment of adult primary immune thrombocytopenia" (2016 Edition); 2. Subjects aged 14 years and <= 70 years; 3. Subjects without severe organ dysfunction; 4. Those who have no allergic history to this group of drugs; 5. Each subject (or his / her legal representative) must sign an informed consent form indicating that he / she understands the purpose and procedure of the study and is willing to participate in the study.

排除标准：

（1）被诊断为除ITP以外的正在或近期需要接受治疗的恶性病患者； （2）严重肝肾功能、心肺功能不全的患者，冠心病、高血压、精神病患者； （3）曾行心脏搭桥手术、移植手术的患者，各类手术后1月内的患者； （4）存在严重出血或月经期、妊娠期、哺乳期患者； （5）存在未控制的或严重的感染； （6）顽固性或严重便秘的患者； （7）不能配合使用该疗法的患者； （8）患者或家属要求退出试验。

Exclusion criteria：

1. Patients diagnosed with malignant diseases other than ITP who need to receive treatment recently or in the near future; 2. Patients with severe liver and kidney function and cardiopulmonary dysfunction, patients with coronary heart disease, hypertension and mental illness; 3. Patients who had undergone cardiac bypass surgery and transplantation, and patients within 1 month after various operations; 4. Patients with severe bleeding or menstrual period, pregnancy and lactation period; 5. Patients with uncontrolled or severe infection; 6. Patients with intractable or severe constipation; 7. Patients who can not cooperate with the therapy; 8. Patients or family members request to withdraw from the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-07-01

至To      2022-07-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-01

至To      2022-07-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

鼻腔闻药治疗

干预措施代码：

Intervention：

Nasal smelling traditional Chinese medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 20

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

焦作

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Jiaozuo

单位(医院)：

焦作市人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jiaozuo people's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bleeding Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Platelet count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 14 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan提供原始数据查询, http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public access will be allowed via ResMan after the trial completed, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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