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The Study on the Relationship between Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation and Symptom Improvement and Brain Function in Patients with Disorders of Consciousness

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000697

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-12

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

经耳迷走神经刺激对意识障碍患者症状改善和脑功能关系的研究

Public title：

The Study on the Relationship between Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation and Symptom Improvement and Brain Function in Patients with Disorders of Consciousness

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经耳迷走神经刺激对意识障碍患者症状改善和脑功能关系的研究

Scientific title：

The Study on the Relationship between Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation and Symptom Improvement and Brain Function in Patients with Disorders of Consciousness

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王艺霏

研究负责人：

王艺霏

Applicant：

Wang Yifei

Study leader：

Wang Yifei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13889300906

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13889300906

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

565405223@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

565405223@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区北新桥街道 海运仓胡同3号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区北新桥街道 海运仓胡同3号

Applicant address：

No.3 Haihaicang Hutong Beixinqiao Street Dongcheng District Beijing China

Study leader's address：

No.3 Haihaicang Hutong Beixinqiao Street Dongcheng District Beijing China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院针灸研究所

Applicant's institution：

Institute of Acupuncture and Moxibustion China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZZ-YC2023008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院针灸研究所伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Acupuncture Research Institute China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/2/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

张艳宏

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Yanhong

伦理委员会联系地址：

北京市东城区北新桥街道 海运仓胡同3号

Contact Address of the ethic committee：

No.3 Haihaicang Hutong Beixinqiao Street Dongcheng District Beijing China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-64089307

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zhenjslunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院针灸研究所

Primary sponsor：

Institute of Acupuncture and Moxibustion China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区北新桥街道 海运仓胡同3号

Primary sponsor's address：

No.3 Haihaicang Hutong Beixinqiao Street Dongcheng District Beijing China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

BEIJNG

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京天坛医院

具体地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Institution
hospital：

BELJING TIANTAN HOSPITALCAPITAL MEDICAL UNIVERSITY

Address：

No. 119 South Fourth Ring West Road Fengtai District Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院针灸研究所青年科技英才培育计划

Source(s) of funding：

Young Talents Cultivation Program of the Acupuncture Research Institute China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

意识障碍

研究疾病代码：

Target disease：

disorder of conciousness

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

以即时和长时程 taVNS 临床行为证据+多模态脑网络变化为出发点，通过探索 pDOC 患者在不同时间尺度和相应频段上额顶脑区动态功能连接变化，以及皮层水平微状态的时空动力学及脑网络机制研究。结合多维度脑网络指标在意识恢复过程中的变化及其与意识改善的关系，阐明 taVNS 在改善 pDOC 意识状态的效应机制

Objectives of Study：

Taking immediate and long-term taVNS clinical behavioral evidence + multimodal brain network changes as the starting point we explored the dynamic functional connectivity changes in frontal-parietal brain regions of pDOC patients at different temporal scales and corresponding frequency bands as well as the temporal dynamics and brain network mechanisms of cortical level microstates. intervals scales and corresponding frequency bands of dynamic functional connectivity changes in the superior fronto-parietal brain region as well as the study of spatiotemporal dynamics and brain network mechanisms of cortical-level microstates in pDOC patients. Combined with the changes in multidimensional brain network indexes in the process of consciousness recovery and its relationship with the improvement of consciousness we will elucidate the effect mechanism of taVNS in improving the consciousness of pDOC

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄 18 岁至 65 岁，性别不限；②评估适宜（神经影像、脑电图、各种诱发电位）；③不使用影响意识的镇静药物；④在 CRS-R 评定时患者生命体征平稳；入组前均接受 1 周至少 5 次 CRS-R 量表评估，选取基线稳定的 pDOC 患者；⑤患者监护人或法定代理人签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

(i) Age 18 to 65 years old regardless of gender; (ii) appropriate assessment (neuroimaging electroencephalogram various evoked potentials); (iii) no sedative drugs affecting consciousness; (iv) patients' vital signs were stable at the time of the CRS-R assessment; all patients were assessed by the CRS-R scale at least 5 times a week before enrollment and patients with pDOC who were stable at baseline were selected; and (vi) the patient's guardian or legal representative signed a written informed consent form.

排除标准：

①试验前三个月内参加过其他临床试验的患者；②脑电图监测前 24h 使用镇静药；③合并多系统多脏器功能受损病者；④因颅骨缺损或头皮异常无法完成脑电图监测的患者；⑤未获知情同意书；⑥病程不足 3 周。

Exclusion criteria：

(1) Patients who had participated in other clinical trials within three months before the trial; (2) used sedative drugs 24 hours before EEG monitoring; (3) patients with combined multi-system and multi-organ impairment; (4) patients who were unable to complete the EEG monitoring because of cranial defects or scalp anomalies; (5) patients who did not obtain informed consent; (6) patients who had been sick for less than 3 weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-11

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-12

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

2

样本量：

20

Group：

B

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

组别：

1

样本量：

20

Group：

A

Sample size：

干预措施：

经耳迷走神经电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous Auricular Vague Nerve Stimulation

Intervention code：

组别：

3

样本量：

20

Group：

C

Sample size：

干预措施：

经皮非迷走神经电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous Non-Auricular Vague Nerve Stimulation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京天坛医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Tiantan Hospital of Capital Medical University

Level of the institution：

grade 3A (highest quality)

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

修订版昏迷恢复量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coma Recovery Scale-Revised

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能近红外光谱成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional near infrared spectral imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电

指标类型：

次要指标

Outcome：

electroencephalogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

参与者分配的随机序列将使用 MATLAB（2020b 版，MathWorks Inc.，Natick，美国）中的 randperm 函数生成。随机序列的生成将由一位与研究其他方面无关的独立管理员执行，以确保公正性和保密性。随机化将以 1:1 的比例将符合条件的参与者分配到治疗组（taVNS 组，序号 1-28）或对照组（空白对照组，序号 28-56）。为了保持分配的隐蔽性，随机化结果将存储在不透明、密封、按顺序编号的信封中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence for participant allocation will be generated using the randperm function from MATLAB (version 2020b MathWorks Inc. Natick USA). The generation of the random sequence will be performed by an independent administrator who is not involved in any other aspects of the study to ensure impartiality and confidentiality. The randomization will allocate eligible participants in a 1:1 ratio to either the treatment group (taVNS group numbers 1-28) or the control group (sham control group numbers 28-56). To maintain the concealment of the allocation the results of the randomization will be stored in opaque sealed and sequentially numbered envelopes.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

与通讯作者联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the corresponding author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据来源包括患者的电子病历记录、问卷调查以及脑功能影像学检查。数据收集工具包括心电图机、血压计、定制的电子问卷系统和近红外成像设备。基线数据在患者入组时收集，每周进行脑功能检测和行为学评定，持续4周。 所有数据通过定制的电子问卷系统直接录入数据库。数据录入后，由两名独立的研究人员进行双人核对，确保数据的准确性和完整性。定期进行数据清理，处理缺失值和异常值，确保数据质量。所有数据将进行逻辑检查，以排除不合理或矛盾的数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data sources for this study include electronic medical records questionnaires and brain function imaging examinations. The data collection tools include electrocardiogram (ECG) machines sphygmomanometers a customized electronic questionnaire system and near-infrared spectroscopy (NIRS) devices. Baseline data are collected when patients are enrolled and weekly brain function assessments and behavioral evaluations are conducted for a period of 4 weeks. All data are directly entered into the database through the customized electronic questionnaire system. After data entry two independent researchers perform double-checks to ensure the accuracy and completeness of the data. Regular data cleaning is conducted to handle missing values and outliers ensuring data quality. All data will undergo logical checks to exclude unreasonable or contradictory data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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