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Clinical intervention in the treatment of knee osteoarthritis with fire dragon pot

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000543

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-18

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-18

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

火龙罐治疗膝骨性关节炎临床干预

Public title：

Clinical intervention in the treatment of knee osteoarthritis with fire dragon pot

注册题目简写：

火龙罐治疗膝骨性关节炎

English Acronym：

Fire Dragon Cup for the Treatment of Knee Osteoarthritis

研究课题的正式科学名称：

火龙罐治疗膝骨性关节炎临床干预

Scientific title：

Clinical intervention in the treatment of knee osteoarthritis with fire dragon pot

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李嘉玲

研究负责人：

张会凡

Applicant：

Jialing Li

Study leader：

Huifan Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15989002013

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13724309697

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

976457954@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

nursingzhang@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市番禺区大学城外环东路232号

研究负责人通讯地址：

深圳市罗湖区金塘街 40 号

Applicant address：

No. 232 East Ring Road University City Panyu District Guangzhou

Study leader's address：

No. 40 Jintang Street Luohu District Shenzhen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省广州市广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine Guangzhou Guangdong Province

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2024002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳平乐骨伤科医院(深圳市坪山区中医院)医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shenzhen Pingle Orthopedic Hospital (Shenzhen Pingshan District Traditional Chinese Medicine Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/3/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈志新

Contact Name of the ethic committee：

Zhixin Chen

伦理委员会联系地址：

深圳平乐骨伤科医院(深圳市坪山区中医院)

Contact Address of the ethic committee：

Shenzhen Pingle Orthopedics Hospital (Shenzhen Pingshan District Hospital of Traditional Chinese Medicine)

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0755-23379119

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

2852365658@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳平乐骨伤科医院(深圳市坪山区中医院)

Primary sponsor：

Shenzhen Pingle Orthopedics Hospital (Shenzhen Pingshan District Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市罗湖区金塘街 40 号

Primary sponsor's address：

No. 40 Jintang Street Luohu District Shenzhen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

GuangDong

City：

GuangZhou

单位(医院)：

广东省中医药局

具体地址：

广东省广州市越秀区东风中路483号粤财大厦24层

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Bureau of Traditional Chinese Medicine

Address：

Floor 24 Yuecai Building No. 483 Dongfeng Middle Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province

经费或物资来源：

广东省中医药局科研课题

Source(s) of funding：

Scientific research project of Guangdong Provincial Bureau of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

膝骨性关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

验证火龙罐治疗膝关节骨性关节炎的疗效

Objectives of Study：

Verify the efficacy of fire dragon pot in treating knee osteoarthritis

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合诊断标准；②年龄18～70岁；③符合疾病分期中的早中期(按K-L的放射学标准）,将骨关节炎按严重程度分为0～Ⅳ级，本研究只纳入K-L分级为0～Ⅱ级者；④自愿加入本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Meet the diagnostic criteria; ② Aged 18 to 70 years old; ③ Meet the early and middle stages of the disease staging (according to K-L radiological standards [10] osteoarthritis is divided into grades 0 to IV according to severity this study only included K-L Those classified as level 0 to level II; ④ Voluntarily join this study and sign the informed consent form.

排除标准：

①外伤者；②K-L分级Ⅲ～Ⅳ者；③痛风或类风湿等其他类型关节炎；④合并严重肝肾功能不全、严重心脑血管疾病或肿瘤、结核等其他严重内科疾病者；⑤对本研究药物(塞来昔布)过敏者；⑥沟通障碍或无法耐受火龙罐者；⑦哺乳、怀孕妇女

Exclusion criteria：

① Those with trauma; ② Those with K-L grades III to IV; ③ Other types of arthritis such as gout or rheumatoid; ④ Those combined with severe liver and kidney insufficiency severe cardiovascular and cerebrovascular diseases or other serious medical diseases such as tumors and tuberculosis; ⑤ Those with this disease Those who are allergic to the study drug (celecoxib); ⑥ Those with communication difficulties or unable to tolerate fire dragon pot; ⑧ Lactating and pregnant women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-01

至To      2025-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

40

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

火龙罐+中西医整体护理

干预措施代码：

Intervention：

Fire Dragon Jar + Traditional Chinese and Western Medicine Holistic Care

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

塞来昔布胶囊+中西医整体护理

干预措施代码：

Intervention：

Celecoxib Capsules + Traditional Chinese and Western Medicine Holistic Care

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳平乐骨伤科医院（深圳市坪山区中医院）

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shenzhen Pingle Orthopedics Hospital (Shenzhen Pingshan District Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医症状及体征评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine symptom and sign score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后、治疗后2周随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment after treatment and follow-up 2 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后、治疗后2周随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment after treatment and follow-up 2 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究过程中及研究结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

During and after the study

Measure method：

指标中文名：

西安大略与麦克马斯特大学骨关节炎指数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后、治疗后2周随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment after treatment and follow-up 2 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

奎森功能障碍指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lequesne Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后、治疗后2周随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment after treatment and follow-up 2 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

美国特种外科医院膝关节评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital for Special Surgery(HSS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后、治疗后2周随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment after treatment and follow-up 2 weeks after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用简单随机的方法，由第三方机构产生随机列表，并用信封隐匿。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study adopted a simple randomization method with a random list generated by a third-party organization and concealed in an envelope.

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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