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Clinical Efficacy and Mechanism of Xiangbitong Granule and Decoction in Treating Cervical Spondylosis with Wind-cold-dampness Type

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000590

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-21

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

项痹通颗粒和汤剂治疗风寒湿型颈椎病的临床疗效研究及作用机制探讨

Public title：

Clinical Efficacy and Mechanism of Xiangbitong Granule and Decoction in Treating Cervical Spondylosis with Wind-cold-dampness Type

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

项痹通颗粒和汤剂治疗风寒湿型颈椎病的临床疗效研究及作用机制探讨

Scientific title：

Clinical Efficacy and Mechanism of Xiangbitong Granule and Decoction in Treating Cervical Spondylosis with Wind-cold-dampness Type

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

范德辉

研究负责人：

范德辉

Applicant：

Fan Dehui

Study leader：

Fan Dehui

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13246435796

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13246435796

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1317073040@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1317073040@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区恒福路60号广东省第二中医院（越秀院区）

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区恒福路60号广东省第二中医院（越秀院区）

Applicant address：

No. 60 Hengfu Road Yuexiu District Guangzhou Guangdong GuangDong Second Traditional Chinese Medicine Hospital

Study leader's address：

No. 60 Hengfu Road Yuexiu District Guangzhou Guangdong GuangDong Second Traditional Chinese Medicine Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省第二中医院

Applicant's institution：

GuangDong Second Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K202406-008-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省第二中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of GuangDong Second Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

张芸

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Yun

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区恒福路60号广东省第二中医院（越秀院区）

Contact Address of the ethic committee：

No. 60 Hengfu Road Yuexiu District Guangzhou Guangdong GuangDong Second Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-83579129

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gdsdezyyll@126.com

研究实施负责（组长）单位：

广东省第二中医院（广东省中医药工程技术研究院）

Primary sponsor：

GuangDong Second Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区恒福路60号广东省第二中医院（越秀院区）

Primary sponsor's address：

No. 60 Hengfu Road Yuexiu District Guangzhou Guangdong GuangDong Second Traditional Chinese Medicine Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省第二中医院（广东省中医药工程技术研究院）

具体地址：

广东省广州市越秀区恒福路60号广东省第二中医院（越秀院区）

Institution
hospital：

GuangDong Second Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

No. 60 Hengfu Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, GuangDong Second Traditional Chinese Medicine Hospital

经费或物资来源：

广东省基础与应用基础研究基金-省企联合基金-面上项目

Source(s) of funding：

Basic and applied Basic Research Foundation of Guangdong-Fund of Guangdong Province Joint Enterprise province

研究疾病：

颈椎病

研究疾病代码：

Target disease：

Cervical Spondylosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究拟开展项痹通颗粒治疗风寒湿型颈椎病的前瞻、随机、对照、双盲临床试验，对比不同剂量项痹通颗粒与标准水煎剂的疗效和安全性，并建立风寒湿型颈椎病大鼠模型，通过颈后肌群氧化应激反应探讨项痹通颗粒干预风寒湿型颈椎病的作用机制，明确项痹通颗粒治疗的最佳剂量。

Objectives of Study：

In this study we will conduct a prospective randomized controlled double-blind clinical trial to evaluate the efficacy of Xiangbitong granule in treating cervical spondylosis with wind-cold-dampness type. Different dosages of Xiangbitong granule will be compared with the standard dosage decoction to evaluate the efficacy and safety. Subsequently we will establish a rat model of cervical spondylosis with wind-cold-dampness type to investigate the underlying mechanisms of Xiangbitong granule through the oxidative stress response in posterior cervical muscles. This research aims to determine the optimal dosage of Xiangbitong granule for effective treatment of cervical spondylosis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合颈椎病西医诊断及中医证型诊断； ②年龄25～65岁； ③病程1月～1年； ④VAS≥4分； ⑤自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合药品临床试验管理规范（Good Clinical Practice，GCP）规定。

Inclusion criteria

(1) Patients who meet Western medicine diagnosis and TCM syndrome type diagnosis; (2) Age 25~65 years old; (3) The course of the disease is 1 month ~ 1 year; (4) VAS score≥ 4 points; (5) the participants sign the informed consent and process of obtaining informed consent is in accordance with the provisions of Good Clinical Practice (GCP).

排除标准：

①正规非手术疗法治疗6个月后完全无效者； ②有影像学表现异常，而无颈椎病临床症状者，或影像学检查显示颈椎严重 畸形、结核、肿瘤等； ③患有骨质疏松、代谢性疾病、消耗性疾病，心、脑、肺、肝、肾、内分泌、 造血系统等严重原发性疾病； ④有意识障碍、言语表达障碍者； ⑤有镇静催眠药、阿片类镇痛药及酒精滥用史者； ⑥长期服用华法林、阿司匹林等抗凝药物，或凝血功能异常者； ⑦计划怀孕、妊娠期、哺乳期及月经期妇女； ⑧近1周内使用过对本研究有影响的其他治疗方式； ⑨检查资料不全或不能配合检查和治疗者； ⑩过敏体质（对2种以上食物或药物过敏者）以及对本研究药物成分过敏者。 注：符合上述10项中的任意一项者，即被排除。

Exclusion criteria：

(1)Individuals who have shown no response to formal non-surgical therapies after a duration of six months. (2)Patients with abnormal imaging findings but without clinical symptoms of cervical spondylopathy or those whose imaging studies reveal severe cervical deformities tuberculosis tumors etc. (3)Patients suffering from osteoporosis metabolic disorders or debilitating diseases or those with serious primary conditions. (4)Patients exhibiting impaired consciousness or speech disorders. (5)Individuals with a history of using sedative-hypnotics opioid analgesics or alcohol abuse. (6)Long-term users of anticoagulants such as warfarin or aspirin or those with coagulation function abnormalities. (7)Women who are planning to conceive currently pregnant breastfeeding or menstruating. (8)Participants who have received other treatments that could affect this study within the past week. (9)Individuals with incomplete examination data or those unable to comply with examinations and treatments. (10)Patients with allergies (specifically to two or more food items or medications) or allergies to any components of the study medication. Any participant meeting one or more of the ten criteria listed above will be excluded from the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-11-01

至To      2026-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-01

至To      2026-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

项痹通标准水煎剂组

样本量：

66

Group：

Xiangbitong Decoction(standard dosage) Group

Sample size：

干预措施：

项痹通标准水煎剂组

干预措施代码：

Intervention：

Xiangbitong Decoction(standard dosage)

Intervention code：

组别：

项痹通颗粒高剂量组

样本量：

66

Group：

Xiangbitong Granule(high dosage) Group

Sample size：

干预措施：

项痹通颗粒高剂量组

干预措施代码：

Intervention：

Xiangbitong Granule(standard dosage)

Intervention code：

组别：

项痹通颗粒低剂量组

样本量：

66

Group：

Xiangbitong Granule(low dosage) Group

Sample size：

干预措施：

项痹通颗粒低剂量

干预措施代码：

Intervention：

Xiangbitong Granule(low dosage)

Intervention code：

组别：

项痹通颗粒中剂量组

样本量：

66

Group：

Xiangbitong Granule(standard dosage) Group

Sample size：

干预措施：

项痹通颗粒中剂量

干预措施代码：

Intervention：

Xiangbitong Granule(standard dosage)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 264

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省第二中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

GuangDong Second Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

McGill疼痛量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

McGill Pain Questionnaire(MPQ)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血氧化应激相关因子ROS、SOD、MDA及疼痛相关因子PGE2、NGF 含量水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

ROS SOD MDA PGE2 and NGF in serum

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈椎活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cervical Motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

研究全过程

测量方法：

受试者报告、体格检查及实验室检查

Measure time point of outcome：

The whole process of research

Measure method：

Subject report physical examination and laboratory tests

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈椎功能障碍指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neck Disability Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine(TCM) syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine(TCM) effective rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量量表简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The World Health Organization Quality of Life (WHOQOL)-BREF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 25 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用完全随机设计，该操作由负责入组受试者医师之外的研究者完成。利用SPSS22.0统计软件产生随机三位数264个对应于编号下，按随机数大小进行排序，1~66个数为项痹通颗粒低剂量组，67~132为项痹通颗粒中剂量组，133~198 为项痹通颗粒高剂量组，199~264个数为项痹通标准水煎剂组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study employed a completely randomized design with the randomization conducted by researchers who were not involved in the enrollment of participants. Using SPSS 22.0 statistical software 264 random three-digit numbers were generated and sorted in ascending order. The first 66 numbers were assigned to the low-dose group of Xiangbitong granule numbers 67 to 132 to the medium-dose group numbers 133 to 198 to the high-dose group and numbers 199 to 264 to the standard decoction group of Xiangbitong.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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