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A multicenter randomized controlled clinical study of Haitong Pi Formula Cataplasms in the treatment of lumbar disc herniation

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000468

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-22

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

海桐皮方凝胶贴膏治疗腰椎间盘突出症的多中心随机对照临床研究

Public title：

A multicenter randomized controlled clinical study of Haitong Pi Formula Cataplasms in the treatment of lumbar disc herniation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

海桐皮方凝胶贴膏治疗腰椎间盘突出症的多中心随机对照临床研究

Scientific title：

A multicenter randomized controlled clinical study of Haitong Pi Formula Cataplasms in the treatment of lumbar disc herniation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

夏迪

研究负责人：

张清

Applicant：

Di Xia

Study leader：

Qing Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17831115373

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13641278072

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiadifwy@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangqinggys@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号中国中医科学院望京医院

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号中国中医科学院望京医院

Applicant address：

Wangjing Hospital Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine No. 6 Zhonghuan South Road Chaoyang District Beijing

Study leader's address：

Wangjing Hospital Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine No. 6 Zhonghuan South Road Chaoyang District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Applicant's institution：

Wangjing Hospital Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WJEC-KT-2024-055-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院望京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wangjing Hospital Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

王浩

Contact Name of the ethic committee：

Hao Wang

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号中国中医科学院望京医院

Contact Address of the ethic committee：

Wangjing Hospital Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine No. 6 Zhonghuan South Road Chaoyang District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-84739681

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wjyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor：

Wangjing Hospital Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号中国中医科学院望京医院

Primary sponsor's address：

Wangjing Hospital Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine No. 6 Zhonghuan South Road Chaoyang District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

具体地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号中国中医科学院望京医院

Institution
hospital：

Wangjing Hospital Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Address：

Wangjing Hospital Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine No. 6 Zhonghuan South Road Chaoyang District Beijing

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项项目

Source(s) of funding：

http://bjsf.bjhbkj.com:81/

研究疾病：

腰椎间盘突出症

研究疾病代码：

Target disease：

lumbar disc herniation

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

(1) 应用多中心随机对照双盲的方法，客观评价海桐皮方凝胶贴膏（HTPFC）治疗腰椎间盘突出症（LDH）的临床疗效及安全性，明确其治疗LDH的优势，为HTPFC外用治疗LDH的推广应用提供依据。 (2) 采用HPLC-MS技术检测LDH患者治疗前后血清小分子代谢物含量变化，从机体网络代谢角度阐释HTPFC治疗LDH的潜在生物代谢标志物，从分子水平研究和阐释HTPFC治疗LDH的药效物质基础和效应机制。

Objectives of Study：

(1) The clinical efficacy and safety of Haitongpi Formula Cataplasms (HTPFC) in the treatment of lumbar disc herniation (LDH) were objectively evaluated by using a multicenter randomized controlled double-blind method and its advantages in the treatment of LDH were identified to provide a basis for the promotion and application of HTPFC external treatment of LDH. (2) Using HPLC-MS technology to detect changes in serum small molecule metabolite levels in LDH patients before and after treatment this study aims to elucidate potential metabolic markers for HTPFC treatment of LDH from the perspective of body network metabolism and to investigate and elucidate the pharmacological substance basis and mechanism of action of HTPFC treatment of LDH at the molecular level.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合腰椎间盘突出症的诊断并且符合寒湿痹阻证的辨证；（2）年龄在40-60岁；（3）近两周未接受过影响本试验结果的其他保守治疗者；（4）签署相关知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Complies with the diagnosis of lumbar disc herniation and the differentiation of cold dampness obstruction syndrome; (2) Age between 40-60 years old; (3) Not receiving any other conservative treatment that may affect the results of this trial in the past two weeks; (4) Sign the relevant informed consent form.

排除标准：

（1）合并其他用药会影响试验结果者；（2）既往有脊柱感染、创伤性骨折、肿瘤、结核、重度骨质疏松、强直性脊柱炎等影响本试验结果者；（3）有手法禁忌症者，如手法部位皮肤破损或皮肤病者；（4）有外用药使用禁忌症者，如局部皮肤有皮损、创口者；（5）不能配合手法治疗的群体，如妊娠期哺乳期妇女、恶性肿瘤、其他系统严重疾病者等；（6）处于急性期和（或）VAS评分＞7分的患者。

Exclusion criteria：

(1) Combining other medications may affect the trial results; (2) Individuals with previous spinal infections traumatic fractures tumors tuberculosis severe osteoporosis ankylosing spondylitis and other conditions that may affect the results of this experiment; (3) Individuals with contraindications to manual manipulation such as those with skin damage or skin diseases at the manipulation site; (4) Individuals with contraindications for the use of topical medications such as those with local skin lesions or wounds; (5) Groups that cannot cooperate with manual therapy such as pregnant and lactating women malignant tumors and other serious systemic diseases; (6) Patients in the acute phase and/or VAS score>7.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-01

至To      2026-07-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

165

Group：

Test Group

Sample size：

干预措施：

清宫正骨腰椎三搬手法联合海桐皮方凝胶贴膏

干预措施代码：

Intervention：

Lumbar spine manipulation of Qinggong Bone-setting method combined with Haitong Pi Fang Formula Cataplasms

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

165

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

清宫正骨腰椎三搬法手法治疗联合安慰剂贴膏

干预措施代码：

Intervention：

Lumbar spine manipulation of Qinggong Bone-setting method combined with placebo-application

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 330

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

国家电网公司北京电力医院

单位级别：

三级综合医院

Institution/hospital：

State Grid Corporation of China Beijing Electric Power Hospital

Level of the institution：

Grade 3. comprehensive hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

单位级别：

三级甲等中医院

Institution/hospital：

Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Grade 3A Chinese Medicine Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等中医院

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3A Chinese Medicine Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市丰盛中医骨伤专科医院

单位级别：

二级甲等专科医院

Institution/hospital：

Beijing Fengsheng Traditional Chinese Medicine Orthopedic Hospital

Level of the institution：

Grade 2A Specialized Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

凝血酶原时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prothrombin time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳酸脱氢酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

lactatedehydrogenase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

典型体征的量化检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quantitative checklist of typical signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟标尺法

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scales

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活化部分凝血活酶时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Actived partial thrombo plastin time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰椎活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

lumbar spine mobility

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能障碍指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oswestry Disability Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清肌酸激酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Creatine Kinase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰部压痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lumbar pressure pain test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方采用随机数字表法将患者分为试验组及对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were divided into a test group and a control group by a third party using a randomized numerical table

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

collecting date by Case Record Form and third-party statistical analysis of pathogenesis

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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