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Randomized controlled clinical trials for rehabilitation efficacy of ''Triple Facilitation Therapy'' for stroke patients with dyskinesia at non-acute stage

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004699

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-04-06

注册时间：

Date of Registration：

2021-04-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“三联促通”疗法促进脑卒中非急性期运动障碍康复的随机对照临床研究

Public title：

Randomized controlled clinical trials for rehabilitation efficacy of ''Triple Facilitation Therapy'' for stroke patients with dyskinesia at non-acute stage

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“三联促通”疗法促进脑卒中非急性期运动障碍康复的随机对照临床研究

Scientific title：

Randomized controlled clinical trials for rehabilitation efficacy of ''Triple Facilitation Therapy'' for stroke patients with dyskinesia at non-acute stage

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100045105 ; ChiMCTR2100004699

申请注册联系人：

张迪

研究负责人：

张迪

Applicant：

Zhang Di

Study leader：

Zhang Di

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13688420533

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13688420533

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

364557347@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

364557347@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Applicant address：

39 Shi'erqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

39 Shi'erqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020KL-017

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Peview Board of Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/3/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

何成诗

Contact Name of the ethic committee：

He Chengshi

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

39 Shi'erqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Primary sponsor's address：

39 Shi'erqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

金堂县中医医院

具体地址：

金堂县赵镇鸣凤路99号

Institution
hospital：

Jintang County Chinese Medicine Hospital

Address：

99 Mingfeng Road, Zhao Town, Jintang County

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市青羊区中医医院

具体地址：

青羊区光华村街11号

Institution
hospital：

Qingyang Traditional Chinese Medicine Hospital of Chengdu

Address：

11 Guanghua Village Street, Qingyang District

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省第四人民医院

具体地址：

锦江区城守东大街57号

Institution
hospital：

Sichuan Provincial Fourth People's Hospital

Address：

57 Chengshou East Street, Jinjiang District

经费或物资来源：

成都中医药大学附属医院

Source(s) of funding：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

脑卒中非急性期运动障碍

研究疾病代码：

Target disease：

dyskinesia caused by non-acute stage stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1. 以脑卒中非急性期（脑卒中发病1月后）运动障碍患者为研究载体，通过观察“三疗促通”疗法对脑卒中非急性期运动障碍患者肌力、肌张力及运动功能的影响，实现“三疗促通”疗法促进脑卒中非急性期运动障碍康复疗效的客观评价。 2. 以药物治疗为对照，对比治疗后“三联促通”疗法与药物治疗对脑卒中非急性期运动障碍患者肌力、肌张力和运动功能的疗效差异，评价“三联促通”疗法的临床有效性及安全性，实现脑卒中非急性期运动障碍患者临床康复方案优化。

Objectives of Study：

1.To realize objective evaluation of rehabilitation efficacy of "Triple Facilitation Therapy" on for dyskinesia non-acute stage stroke patients. 2.To optimize rehabilitation scheme of dyskinesia non-acute stage stroke patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合脑卒中诊断标准，且系首次发生者； 2.存在单侧肢体运动障碍者； 3.MMT肌力评级：肌力<5级，且下肢肌力>2+级； 4.改良Ashworth痉挛量表评定：肌张力>0级； 5.病程﹥4周者； 6.年龄20-80岁，能积极配合治疗者； 7.能够完成独立行走者； 8.本人知晓并同意相关研究内容，签署知情同意书者； （注：同时符合上述8条的患者，即予纳入）

Inclusion criteria

Patients meet with following 8 criteria can be included in this study: 1.Meet with diagnostic criteria of stroke for the first time; 2.With lateral dyskinesia; 3.With MMT freehand muscle strength grading <5, and lowers limb muscle strength >2+; 4.With Modified Ashworth grading of muscle tension >0; 5.With course of disease >4 weeks; 6.With ages 20-80 years old, and who can cooperate with treatment actively; 7.Who can walk alone; 8.Who knows and agree with relevant research content and signs the informed consent form.

排除标准：

1. 其他疾病、原因导致的运动障碍者，如帕金森病、帕金森综合征、进行性核上性麻痹、肝豆状核变性、特发性震颤、多系统萎缩、舞蹈症、投掷症、肌阵挛、肌张力障碍、抽动症等； 2. 有严重疾病，无法配合治疗者，如不可控的高血压、心律失常、严重冠心病、糖尿病并发症控制欠佳，或有癫痫、重要脏器功能严重衰竭以及脑卒中二次发作等； 3. 生命体征不稳定者； 4. 易合并感染及出血者、肿瘤、孕妇、术后功能障碍患者； 5. 治疗期间接受除针刺、杵针外其他传统中医康复疗法干预者； 6. 有语言、认知障碍等不能明白指令进行沟通、配合者； 7. 既往有精神疾病或长期使用镇静剂者； 8. 合并其他疾病判定不能进行运动者。 （注：凡符合上述任何1条的患者，即予排除）

Exclusion criteria：

Patients meet with 1 of the following 8 criteria will be excluded in this study: 1. Dyskinesia caused by other diseases and causes, such as Parkinson's disease, Parkinson's syndrome, progressive supranuclear palsy, hepatolenticular degeneration, essential tremor, multiple system atrophy, chorea, throwing syndrome, myoclonus, dystonia, tourette syndrome, and so on; 2. With serious diseases, such as uncontrollable hypertension, arrhythmia, serious coronary heart disease, diabetes complications are not well controlled, or have epilepsy, serious organ failure and second attack of stroke, and so on; 3. With unstable vital signs; 4. Who is susceptible to co-infection, bleeding, tumor, pregnant women, postoperative dysfunction patients; 5. Who receives other traditional Chinese medicine rehabilitation intervention except acupuncture and pestle during treatment; 6. With language or cognitive impairment, therefore can not understand the instructions to communicate or cooperate; 7. With previous mental illness history or long-term use of sedatives; 8. With other diseases to exercise.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-12-16

至To      2022-12-16

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-06

至To      2022-03-01

干预措施：

Interventions：

组别：

“三联促通”疗法组

样本量：

33

Group：

Triple Facilitation Therapy Group

Sample size：

干预措施：

“三联促通”疗法联合中风醒脑液

干预措施代码：

Intervention：

Triple Facilitation Therapy comnbined with Zhongfeng Xingnao Oral Liquid

Intervention code：

组别：

药物治疗组

样本量：

33

Group：

Medication Group

Sample size：

干预措施：

口服中风醒脑液

干预措施代码：

Intervention：

Zhongfeng Xingnao Oral Liquid

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 66

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都市青羊区中医医院

单位级别：

三级乙等

Institution/hospital：

Qingyang Traditional Chinese Medicine Hospital of Chengdu

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川省第四人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Sichuan Provincial Fourth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

金堂县中医医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Jintang County Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

一般指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

general criterion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

等速肌力测试指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

isokinetic muscle test outcome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简化Fugl-Meyer评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Simplify Fugl-Meyer scoring

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

三维步态分析指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

3-D gait analysis outcome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

biochemical criterion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Ashworth分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Ashworth grading

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MMT徒手肌力分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

MMT freehand muscle strength grading

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动能力评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional Independence Measure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法将四个中心共计66名患者随机分为“三联促通”疗法和药物治疗两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A total of 66 patients in four centers were randomly divided into two groups，namely "Triple Facilitation Therapy" group and Medication Group.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束6个月内采用CRF表公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The CRF table will be published within 6 months after the trial complete.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF表进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The CRF table is used for data collection and management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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