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Study on the characteristics of immune cell infiltration and its correlation with prognosis in patients with stage III B - IV lung adenocarcinoma by PET-CT based on the theory of 'protecting field' of traditional Chinese Medicine

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003886

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-02

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-02

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于中医“护场”理论研究Ⅲb-Ⅳ期肺腺癌PET-CT低代谢区肿瘤免疫细胞浸润特点及与预后相关性

Public title：

Study on the characteristics of immune cell infiltration and its correlation with prognosis in patients with stage III B - IV lung adenocarcinoma by PET-CT based on the theory of 'protecting field' of traditional Chinese Medicine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于中医“护场”理论研究Ⅲb-Ⅳ期肺腺癌PET-CT低代谢区肿瘤免疫细胞浸润特点及与预后相关性

Scientific title：

Study on the characteristics of immune cell infiltration and its correlation with prognosis in patients with stage III B - IV lung adenocarcinoma by PET-CT based on the theory of 'protecting field' of traditional Chinese Medicine

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037870 ; ChiMCTR2000003886

申请注册联系人：

李彬彬

研究负责人：

周琴

Applicant：

Li Binbin

Study leader：

Zhou Qin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18810457055

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15210854478

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

726423437@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qinzi0424@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区方庄芳星园6号楼

Applicant address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

Building 6, Fangxing Garden, Fangzhuang, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JDF-IRB-2020032101

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

东方医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Dongfang Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

夏芸

Contact Name of the ethic committee：

Xia Yun

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区东方医院东楼南侧428

Contact Address of the ethic committee：

428 South Side of the East Building of Dongfang Hospital, Fengtai District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东方医院

Primary sponsor：

Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区方庄芳星园6号楼

Primary sponsor's address：

Building 6, Fangxing Garden, Fangzhuang, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

具体地址：

丰台区方庄芳星园6号楼

Institution
hospital：

Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Address：

Building 6, Fangxing Garden, Fangzhuang, Fengtai District

经费或物资来源：

北京中医药大学 2020年度基本科研业务费

Source(s) of funding：

Basic scientific research operating expenses of Beijing University of Chinese Medicine in 2020

研究疾病：

肺癌

研究疾病代码：

Target disease：

Lung cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Factorial

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

基于中医“护场”理论,针对Ⅲb-Ⅳ期肺腺癌患者，在细胞水平探索 PET-CT 低代谢区肿瘤免疫细胞组成与分布特点，并探讨其与预后的相关性，为“护场” 理论指导肿瘤绿色治疗提供进一步理论依据。

Objectives of Study：

Based on the theory of TCM "shield", aimed at Ⅲ b - Ⅳ period in patients with lung adenocarcinoma,to explore PET - CT low metabolism at a cellular level area tumor immune cell composition and distribution characteristics, and its correlation with prognosis, for guiding the green therapy "shield" theory provides theoretical basis for further.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①经组织病理学和（或）细胞学确诊为肺腺癌的患者； ②入组时按国际肺癌研究协会（IASLC）公布的第七版肺癌 TNM 分期系统归Ⅲb-Ⅳ期的患者； ③按《NCCN 非小细胞肺癌指南》推荐标准一线治疗，疗效按实体瘤 RECIST1.1 评价标准判定为肿瘤进展（PD）； ④至少存在 1 个可冷消融病灶； ⑤EGFR突变（-）、ALK重排（-）； ⑥近1月拒绝放化疗，计划进行全身治疗（中药口服）+局部治疗（靶病灶活检+冷消融术）； ⑦ECOG PS≤2； ⑧预期生存时间>3 月； ⑨中医证候符合肺癌五证型之任一证型； ⑩自愿参与本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with lung adenocarcinoma confirmed by histopathology and / or cytology; 2. Patients who were classified as stage III B - IV according to the 7th edition of TNM staging system published by IASLC; 3. According to the NCCN guidelines for non-small cell lung cancer (NSCLC), the first-line treatment was carried out according to the recist1.1 evaluation standard for solid tumors; 4. Patients with at least one cold ablation lesion; 5. EGFR mutation (-), ALK rearrangement (-); 6. The patients who refused chemotherapy and radiotherapy in recent 1 month planned to receive systemic therapy (oral Chinese Medicine) + local treatment (target lesion biopsy + cold ablation); 7. ECOG PS <= 2 8. Patients whose expected survival time was more than 3 months; 9. Patients with TCM syndrome conforming to any of the five syndromes of lung cancer; 10. Patients who voluntarily participated in the study and signed informed consent.

排除标准：

① 多原发肿瘤患者； ② 合并有其他不适宜活检、冷消融术的情况； ③ 冷消融病灶曾接受其他局部微创治疗，如放疗、射频、粒子植入等。

Exclusion criteria：

1. Patients with multiple primary tumors; 2. Patients with other conditions not suitable for biopsy and cold ablation; 3. Patients with cold ablation lesions who have received other local minimally invasive treatment, such as radiotherapy, radiofrequency, seed implantation, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2021-08-01

干预措施：

Interventions：

组别：

低代谢区体积占比≥50%组

样本量：

8

Group：

volume ratio of low metabolizable zone ≥ 50%

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

低代谢区体积占 比＜50%组

样本量：

8

Group：

volume ratio of low metabolizable zone < 50%

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 16

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumour Markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血免疫细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral immune cell

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

靶病灶局控率

指标类型：

次要指标

Outcome：

target focus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫细胞阳性率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive rate of immune cells

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

lifetime

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肺癌组织

组织：

Sample Name：

lung cancer tissue

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan原始数据共享平台（http://www.medresman.org.cn/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD Sharing Platform (http://www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF收集数据，SPSS20.0统计分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF collected data and SPSS20.0 statistical analysis

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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