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A randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter clinical trial of Xiehuang Jiejing granule in the treatment of cough variant asthma in children

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004686

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-15

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

蝎黄解痉颗粒治疗小儿咳嗽变异性哮喘随机双盲安慰剂平行对照多中心临床试验

Public title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter clinical trial of Xiehuang Jiejing granule in the treatment of cough variant asthma in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

蝎黄解痉颗粒治疗小儿咳嗽变异性哮喘随机双盲安慰剂平行对照多中心临床试验

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter clinical trial of Xiehuang Jiejing granule in the treatment of cough variant asthma in children

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000040906 ; ChiMCTR2100004686

申请注册联系人：

林双竹

研究负责人：

冯晓纯

Applicant：

Shuangzhu Lin

Study leader：

Xiaochun Feng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 431-86177550

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15948000813

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

61858@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

778005510@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

长春市工农大路1478号

研究负责人通讯地址：

长春市工农大路1478号

Applicant address：

1478 Gongnong Road, Changchun, Jilin

Study leader's address：

1478 Gongnong Road, Changchun, Jilin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长春中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CCZYFFLL2020准字-067

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

长春中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Changchun University of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/11/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

李剑

Contact Name of the ethic committee：

Jian Li

伦理委员会联系地址：

长春市工农大路1478号

Contact Address of the ethic committee：

1478 Gongnong Road, Changchun, Jilin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长春中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Changchun University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

长春市工农大路1478号

Primary sponsor's address：

1478 Gongnong Road, Changchun, Jilin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

具体地址：

工农大路1478号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Changchun University of traditional Chinese Medicine

Address：

1478 Gongnong Road

经费或物资来源：

国家中医药管理局

Source(s) of funding：

State Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

咳嗽变异性哮喘

研究疾病代码：

Target disease：

Cough Variant Asthma

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价蝎黄解痉颗粒治疗小儿咳嗽变异性哮喘的临床有效性，观察蝎黄解痉颗粒临床应用的安全性。

Objectives of Study：

Objective to evaluate the clinical efficacy of Xiehuang Jiejing granule in the treatment of children with cough variant asthma, and observe the safety of clinical application of Xiehuang Jiejing granule.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.西医诊断标准： （1）咳嗽持续＞4周，常在夜间和(或)清晨发作或加重，以干咳为主； （2）临床上无感染征象，或经较长时间抗生素治疗无效； （3）抗哮喘药物诊断性治疗有效； （4）排除其他原因引起的慢性咳嗽； （5）支气管激发试验阳性和(或)PEF日间变异率(连续监测2周)续监测激； （6）个人或一、二级亲属特应性疾病史，或变应原检测阳性。 以上（1）～（4）项为诊断基本条件。 2.中医诊断标准： 风寒袭肺证 主症：咳嗽，呈阵发性呛咳，少痰或无痰，以夜间、晨起明显； 次症：咽痒，舌淡，或流清涕、苔薄白，舌下络脉淡紫，目下气池淡紫，鼻甲淡红微肿，脉浮紧。 3.年龄在4-7岁之间； 4.受试者及其监护人自愿参加本临床试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Diagnostic criteria of Western medicine: (1) Cough lasted for more than 4 weeks, often in the night and (or) morning attack or aggravation, mainly dry cough. (2) There was no sign of infection in clinic, or it was ineffective after a long time of antibiotic treatment. (3) The diagnostic treatment of antiasthmatic drugs is effective. (4) Other causes of chronic cough were excluded. (5) Bronchial provocation test positive and / or PEF diurnal variation rate (continuous monitoring for 2 weeks) were continuously monitored. (6) A history of atopic disease or positive allergen test in individuals or first or second degree relatives. The above items (1)-(4) are the basic conditions for diagnosis. 2. TCM diagnostic criteria: Syndrome of wind cold attacking lung Main symptoms: cough, paroxysmal cough, less or no phlegm, obvious in the night and morning. Secondary symptoms: pharyngeal itching, light tongue, or runny nose, thin and white fur, light purple sublingual collaterals, purplish air pool under the eyes, reddish and slightly swollen turbinate turbinate, and tight pulse. 3. The age is between 4 and 7 years old; 4. The subjects and their guardians voluntarily participated in the clinical trial and signed the informed consent.

排除标准：

1.其他原因引起的慢性咳嗽； 2.入选前两周内应用过糖皮质激素、白三烯调剂剂、长效β2受体激动剂、茶碱药物； 3.对试验药物或药物中的部分成分过敏； 4.合并其他系统严重疾病； 5.受试前3个月内参与过其他药物试验； 6.研究者认为的其他不适宜参与本临床试验。

Exclusion criteria：

1. Chronic cough caused by other reasons; 2. Glucocorticoids, leukotriene modulators, long-acting β 2 receptor agonists and theophylline were used in the two weeks before enrollment; 3. Allergy to the test drug or some components of the drug; 4. Combined with other serious diseases of the system; 5. Participated in other drug trials within 3 months before the test; 6. Other factors considered by the researcher as unsuitable for participation in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2023-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01

至To      2023-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

120

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

蝎黄解痉颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Xiehuang Jiejing granule

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

60

Group：

placebo group

Sample size：

干预措施：

蝎黄解痉颗粒模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Xiehuang Jiejing granule simulator

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 180

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shangdong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shangdong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shangdong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shangdong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shengyang

单位(医院)：

辽宁中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽严重程度的日平均分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Daily mean score of cough severity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 4 岁
Min age years
最大 7 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central randomization

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用网络平台，http://www.chictr.org.cn/edit.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chictr.org.cn/edit.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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