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Efficacy of wrist-ankle acupuncture on acute pain after the total knee arthroplasty:a randomized, parallel controlled, single blind trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003535

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-02

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-02

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

腕踝针治疗人工膝关节置换术后早期疼痛的随机、平行对照、单盲临床研究

Public title：

Efficacy of wrist-ankle acupuncture on acute pain after the total knee arthroplasty:a randomized, parallel controlled, single blind trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腕踝针对TKA术后疼痛的临床及机制研究

Scientific title：

Clinical and Mechanism Study on Pain after TKA by Wrist-ankle Acupuncture

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000035177 ; ChiMCTR2000003535

申请注册联系人：

高华利

研究负责人：

高华利

Applicant：

Huali Gao

Study leader：

Huali Gao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13661957429

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13661957429

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

flyggg@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

flyggg@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市长宁区新华路540号1号楼4楼

研究负责人通讯地址：

上海市长宁区新华路540号1号楼4楼

Applicant address：

540 Xinhua Road, Changning District, Shanghai, China

Study leader's address：

540 Xinhua Road, Changning District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属光华医院

Applicant's institution：

Guanghua Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-k-72

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市光华中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Guanghua Hospital of Integrative Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/7/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

于丹

Contact Name of the ethic committee：

Yu Dan

伦理委员会联系地址：

上海市延安西路1474号

Contact Address of the ethic committee：

1474 Yan'an Road West, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属光华医院

Primary sponsor：

Guanghua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市长宁区新华路540号1号楼4楼

Primary sponsor's address：

540 Xinhua Road, Changning District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海中医药大学附属光华医院

具体地址：

上海市长宁区新华路540号

Institution
hospital：

Guanghua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

540 Xinhua Road, Changning District

经费或物资来源：

上海市科委中医引导项目

Source(s) of funding：

Traditional Chinese Medicine Guidance Project of Shanghai Science and Technology Commission

研究疾病：

骨关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

通过前瞻性临床随机对照单盲研究，客观评价腕踝针在全膝关节置换术后疼痛、功能恢复中的疗效及对术后快速康复的促进作用。

Objectives of Study：

Objective to evaluate the efficacy of wrist-ankle acupuncture in pain and functional recovery after total knee replacement and its promotion to rapid recovery after surgery through a prospective clinical randomized controlled single blind study.

药物成份或治疗方案详述：

腕踝针组：选择华佗牌0.25mm*25mm的一次性无菌针灸针，取患肢下2区及下4区针刺点针刺，治疗从术后第一天开始，每天1次，疗程一周。 安慰针组：同样选择华佗牌0.25mm*25mm的一次性无菌针灸针，将针体剪去大部分，仅留2-3mm针体，在患肢下2区及下4区针刺点对皮肤轻刺一下，产生轻微痛感，不刺入皮肤，纸胶布覆盖固定1h后取出，每天1次，疗程一周。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

WAA group: Huatuo brand 0.25mm*25mm disposable sterile acupuncture needle was selected, and acupuncture points in lower 2 and lower 4 areas of affected limb were selected. The treatment started from the first day after operation, once a day, and the course of treatment was one week. Sham group: also choose Huatuo brand disposable sterile acupuncture needle of 0.25mm*25mm, cut off most of the needle body, and leave only 2-3mm needle body, and slightly stab the skin at the acupuncture points in the lower 2 and lower 4 areas of the affected limb, causing slight pain and not penetrating into the skin. After covering and fixing with paper tape for 1h, take it out, once a day, and the course of treatment is one week.

纳入标准：

①膝关节骨关节炎终末期，首次行膝关节表面置换的患者； ②无神经官能症，无明显精神及智力障碍，能够理解和配合康复治疗； ③无严重的心肺及脏器功能障碍； ④屈曲畸形≤30度，内翻畸形≤30度，外翻畸形≤15度，侧方活动度≤15度； ⑤愿意参加本次研究的知情同意者。

Inclusion criteria

1. Patients with knee osteoarthritis at the end of the first period of knee arthroplasty; 2. Patients without neurosis and obvious mental and intellectual disorders can understand and cooperate with rehabilitation treatment; 3. Patients without severe cardiopulmonary and organ dysfunction; 4. Flexion deformity <=30 degrees, varus deformity <=30 degrees, valgus deformities <=15 degrees, lateral mobility <= 15 degrees; 5. Patients who are willing to participate in this study.

排除标准：

①同时存在髋、踝、足等其他影响行走功能的病变； ②膝关节翻修术后患者； ③术后出现感染等严重并发症； ④不能按照计划进行康复治疗； ⑤在观察期间自行采取其他治疗方法并对研究结果造成影响； ⑥患者主动要求退出试验。

Exclusion criteria：

1. Patients with hip, ankle, foot and other diseases that affect walking function at the same time; 2. Patients after revision of knee joint; 3. Patients with serious complications such as infection after operation; 4. Patients who can not receive rehabilitation treatment according to the plan; 5. Patients who take other treatment methods and influence the research results during the observation period; 6. The patient asked to withdraw from the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-07-28

至To      2021-02-28

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-28

至To      2021-02-28

干预措施：

Interventions：

组别：

腕踝针组

样本量：

55

Group：

WAA group

Sample size：

干预措施：

腕踝针

干预措施代码：

Intervention：

wrist-ankle acupuncture

Intervention code：

组别：

安慰针组

样本量：

55

Group：

Sham group

Sample size：

干预措施：

安慰针

干预措施代码：

Intervention：

Comfort acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 110

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海中医药大学附属光华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guanghua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

焦虑评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛泵48h内额外增加的舒芬太尼用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Additional sufentanil consumption within 48 hours of analgesia pump

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

48 hours after operation

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐等

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Nausea and vomiting, etc

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

KSS临床评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

KSS clinical score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 55 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

针刺医生使用R（ver 3.5.1）软件生成随机数序列进行完全随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Acupuncture doctor uses R(ver 3.5.1) software to generate random number sequences for complete random grouping

盲法：

本试验采用单盲设计，仅针刺操作人员知晓患者分组情况；盲法实施对象包括其余试验参与者、手术医师、术后数据采集人员及数据统计人员。

Blinding：

This experiment adopts single blind design, and only acupuncture operators know the grouping of patients; The blind method includes other participants, surgeons, postoperative data collectors and data statisticians

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021-07-30

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2021-07-30

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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