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Effectiveness of Modified Buzhong Yiqi Decoction in treating myasthenia gravis: study protocol for a series of N-of-1 trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004105

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-29

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

加味补中益气汤治疗重症肌无力的疗效评价：系列单病例随机对照试验研究方案

Public title：

Effectiveness of Modified Buzhong Yiqi Decoction in treating myasthenia gravis: study protocol for a series of N-of-1 trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医药治疗重症肌无力的病因病机创新研究(N-of-1)

Scientific title：

Innovative research on the pathogenesis of myasthenia gravis in traditional Chinese medicine (N-of-1)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000040477 ; ChiMCTR2000004105

申请注册联系人：

翁森辉

研究负责人：

刘凤斌

Applicant：

Senhui Weng

Study leader：

Fengbin Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18813966805

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18902296111

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

782106945@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liufb163@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市机场路12号

研究负责人通讯地址：

广州市机场路16号

Applicant address：

12 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of TCM.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZYYECK【2019】119

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/12/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

黎欣盈

Contact Name of the ethic committee：

Xinying Li

伦理委员会联系地址：

广州中医药大学第一附属医院办公楼501

Contact Address of the ethic committee：

Room 501, Administration Building, The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, 16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市机场路16号

Primary sponsor's address：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

广州中医药大学科研团队培育项目

Source(s) of funding：

the Scientific Research Team Training Project Of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究疾病：

重症肌无力

研究疾病代码：

Target disease：

myasthenia gravis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单病例随机对照研究

N of 1 Trial

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探讨加味补中益气颗粒治疗MG患者的临床疗效，得出中医药治疗重症肌无力高质量临床证据。

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness of MBYD in the treatment of MG and explore the clinical evidence of treating myasthenia gravis with Chinese medicine was obtained.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1)患者年龄18 ~ 65岁，性别不限 2)根据《中国重症肌无力诊疗指南(2020)》诊断为重症肌无力患者:有典型的MG(波动性肌无力)临床特征，但未患其他疾病，且符合以下药理学检查、电生理特征或血清抗体检测三点之一的患者 3)根据《中医内科临床诊治指南:重症肌无力(2020)》纳入脾胃虚证或脾肾虚证患者。 4)美国重症肌无力(MGFA)临床分级为II级或III级，且MG稳定期至少3个月 5)定量重症肌无力(QMG)评分大于6分者 6)接受糖皮质激素治疗的患者每日服用强的松(或其他糖皮质激素等量)不宜超过15mg。

Inclusion criteria

1) Patients aged between 18 to 65 years; 2) Patients diagnosed with MG based on The Chinese guidelines for the diagnosis and treatment of myasthenia gravis (2020): patients with typical clinical features of MG (fluctuating myasthenia) excluded from other diseases and meeting any of the following three points, including pharmacological examination, electrophysiological characteristics or serum antibody detection; 3) Patients attached to the spleen-stomach deficiency syndrome or spleen-kidney deficiency syndrome will be enrolled which is based on The guidelines for clinical diagnosis and treatment of internal medicine of traditional Chinese Medicine: myasthenia gravis (2020); 4) Patients identified as class II or III according to myasthenia gravis foundation of America (MGFA) clinical classification and are in the stable stage of MG at least 3 months; 5) Patients with Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) score more than 6; 6) Patients treated with glucocorticoid administration should not take more than 15mg prednisone (or an equivalent dose of other glucocorticoids) per day.

排除标准：

1)试验期间怀孕、哺乳期或有妊娠计划的女性患者 2)患有其他自身免疫性疾病(如多发性肌炎、多发性硬化症、类风湿性关节炎)，可能影响评估和治疗的患者 3)严重的心、肾、肝、肺、血液系统、感染性疾病或癌症患者 4)神经精神障碍患者不能配合 5) 3个月内进行血浆置换、糖皮质激素或-球蛋白脉冲治疗 6)患者在半年内接受胸腺切除术 7)本试验中任何药物过敏者 8)参与其他试验的患者 9)患者前两个月服用过抗生素、益生菌或抗酸剂

Exclusion criteria：

1) Female patients who are pregnant or lactating or have a pregnancy plan during the trial; 2) Patients with other autoimmune diseases (e.g., polymyositis, multiple sclerosis, rheumatoid arthritis) that may impact the assessment and treatment; 3) Patients with severe heart, kidney, liver, lung, hematological system, infectious diseases or cancer; 4) Patients with neuropsychiatric disorders that cannot cooperate; 5) Patients received plasma exchange, glucocorticoid or gamma-globin pulse therapy within 3 months; 6) Patients received thymectomy within half a year; 8) Patients participating in other trials; 9) Patients consumed antibiotics, probiotics or anti-acids during the previous two months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-12-05

至To      2022-05-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-05

至To      2021-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

西药加脾虚/脾肾两虚组或安慰剂组

样本量：

12

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

加味补中益气颗粒（健脾补肾升阳颗粒）

干预措施代码：

Intervention：

Modified Buzhong Yiqi Granule combined with Western medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 12

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chiniese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MGC

指标类型：

次要指标

Outcome：

MGC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MGQOL

指标类型：

次要指标

Outcome：

MGQOL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

QMG评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

QMG score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Treg和细胞因子水平IL-4/IL-17A，TGF-β,INF-γ

指标类型：

次要指标

Outcome：

level of Treg cells and cytokines (IL-4, IL-17A, INF-γ, TGF-β)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

菌群改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

the composition of gut microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MG-pro

指标类型：

次要指标

Outcome：

MG-pro

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MG-ADL

指标类型：

次要指标

Outcome：

MG-ADL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

副作用的减轻

指标类型：

次要指标

Outcome：

reduction of the side effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

n -1试验将包括三个周期，为期8周，QJC组(A)为4周，安慰剂组(B)为4周。每个周期只允许AB和BA，序列是AB还是BA取决于SAS随机规划。在两个治疗周期之间将有一个1周的洗脱期，以最小化每个治疗周期之间的转移影响，并允许我们对结果进行评分和记录。随机人：李景濠

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Only AB and BA are allowed in each cycle and whether the sequence is AB or BA depends on the SAS random programme.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

edc平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

edc

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统（Electronic Data Capture，EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture，EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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