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A Randomized Controlled Trial for Gualou Danshen Granules in the Treatment of Unstable Angina Pectoris Patients with Phlegm-Blood Stasis Syndrome

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003201

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-10

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

瓜蒌丹参颗粒治疗不稳定型心绞痛痰瘀互阻证的患者：随机对照试验研究方案

Public title：

A Randomized Controlled Trial for Gualou Danshen Granules in the Treatment of Unstable Angina Pectoris Patients with Phlegm-Blood Stasis Syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瓜蒌丹参颗粒对冠心病microRNA-155及其靶基因调控网络的研究

Scientific title：

Gualou Danshen Granule on MicroRNA-155 and Its Target Gene Regulatory Network of Coronary Heart Disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000031780 ; ChiMCTR2000003201

申请注册联系人：

代爽

研究负责人：

何庆勇

Applicant：

Dai Shuang

Study leader：

He Qingyong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18510074607

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 010-83231289

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

770325190@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

heqingyongg@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市西城区北线阁街5号中国中医科学院广安门医院

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁街5号中国中医科学院广安门医院

Applicant address：

5 Bei-Xian-Ge Street, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Bei-Xian-Ge Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100053

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100053

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang-An-Men Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-187-KY-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guanganmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Qiao Jie

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号 中国中医科学院广安门医院 老门诊楼203

Contact Address of the ethic committee：

203 in the Old Clinic Building, Ethics Committee, Guang'anmen Hospital, 5 Bei-Xian-Ge Street, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guanganmen Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市西城区北线阁街5号中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor's address：

5 Bei-Xian-Ge Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

中国北京市西城区北线阁街5号中国中医科学院广安门医院

Institution
hospital：

Guanganmen Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

5 Bei-Xian-Ge Street, Xicheng District

经费或物资来源：

北京市科技新星计划

Source(s) of funding：

Beijing New-star Plan of Science and Technology

研究疾病：

不稳定型心绞痛

研究疾病代码：

Target disease：

Unstable angina pectoris

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

II期临床试验

Phase II clinical trial

研究目的：

这项试验旨在评估瓜蒌丹参颗粒治疗不稳定型心绞痛的有效性及安全性。

Objectives of Study：

This randomized, controlled, double-blind trial is to assess the effectiveness and safety of Gualou Danshen Granules in the treatment of unstable angina pectoris.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合中华医学会心血管病分会发布的《不稳定型心绞痛和非ST段抬高型心肌梗死诊断与治疗指南》中不稳定型心绞痛的诊断标准，中医证候诊断标准符合痰瘀互阻证； （2）经冠脉造影证实为冠心病的患者（1支或1支以上主要冠状动脉狭窄程度≥50%）； （3）年龄35-75岁； （4）自愿参加本临床研究并签署知情同意书，坚持服药4周，并完成治疗前后量表填写，抽血化验检查，有固定联系方式能够完成随访工作。

Inclusion criteria

(1) Conforms to the diagnostic criteria of unstable angina pectoris in the guidelines for the diagnosis and treatment of unstable angina pectoris and non-st-segment elevation myocardial infarction published by the Chinese society of cardiovascular diseases. The diagnostic criteria of TCM syndromes are consistent with phlegm and blood stasis obstruction syndrome; (2) Patients with coronary heart disease confirmed by coronary angiography (1 or more major coronary artery stenosis degree >=50%); (3) Aged 35-75 years old; (4) Participate voluntarily in this clinical study and sign the informed consent form. Subjects should insist on taking the medicine for 4 weeks, complete the scale and test before and after treatment. A fixed contact way to complete the follow-up work is also requisite.

排除标准：

1、经检查证实为稳定型心绞痛、急性心肌梗死、主动脉夹层、其他心脏先天疾病、瓣膜病、重度神经官能症等所致胸痛者； 2、高血压控制不良（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）、重度心肺功能不全（心功能III级或IV级）； 3、心律失常引起的胸闷胸痛； 4、脑梗塞急性期； 5、合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肝功能ALT或AST值＞正常值上限的1.5倍者，肾功能异常者； 6、最近2周内有急性感染者； 7、合并其他较严重而必须治疗者（如血液病、肿瘤等）； 8、糖尿病未达到一般控制标准，或出现较严重糖尿病并发症； 9、妊娠或哺乳期妇女； 10、过敏体质或对试验药物成份过敏者。 另外，还有1）正参加其他临床试验的患者或其他临床试验结束未满1个月的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Those who have been confirmed to have chest pain caused by stable angina pectoris, acute myocardial infarction, aortic dissection, other congenital heart disease, valvular disease, severe neurosis, etc .; 2. Poorly controlled hypertension (systolic blood pressure >=160mmHg or diastolic blood pressure >=100mmHg), severe cardiopulmonary dysfunction (heart function level III or IV); 3. Chest tightness and chest pain caused by arrhythmia; 4. Acute stage of cerebral infarction; 5. Patients with severe primary diseases such as liver, kidney, hematopoietic system, liver function ALT or AST value> 1.5 times the upper limit of normal value, those with abnormal renal function; 6. Those with acute infection within the last 2 weeks; 7. Combine with other serious diseases who must be treated (such as blood diseases, tumors, etc.); 8. Diabetes does not meet the general control standards, or more serious diabetes complications occur; 9. Women who are pregnant or breastfeeding; 10. Those with allergies or allergies to the test drug ingredients. In addition: 1) patients who are participating in other clinical trials or patients whose clinical trials are finished less than one month; 2) Researchers believe that other reasons are not suitable for clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-06-01

至To      2021-05-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-01

至To      2021-05-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

常规西医治疗+瓜蒌丹参颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Conventional western medicine treatment + GLDS Granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规西医治疗+安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Conventional western medicine treatment + placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Guanganmen Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

痰瘀互阻证候评分标准

指标类型：

主要指标

Outcome：

Phlegm-Blood Stasis Syndrome scoring criteria

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

附加指标

Outcome：

ECG

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Seattle Angina Scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冠心病临床症状分级记分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coronary Heart Disease Clinical Symptom Grading Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中国医学科学院临床评估中心将使用随机分组方法。随机分组表将由SAS 6.12统计软件生成。 60名合格参与者将以1：1的比例分配到试验组或安慰剂组。制药公司将根据随机分组表对所有药物进行标记。在整个实验过程中将确保双盲。随机分组编号将存储在不透明的密封信封中，直到实验结束或紧急情况发生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomized grouping method will be used by the clinical evaluation center of the Chinese Academy of Medical Sciences. Random grouping tables will be generated by SAS 6.12 statistical software. Sixty eligible participants will be assigned to the experimental group or placebo group in a ratio of 1:1. All&

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan（www.medresman.org）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan（www.medresman.org）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据资料分别采用纸质版和电子版进行采集和统计。纸质版将保留原始病例记录表，同时采用电子系统进行网上登记

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected and coounted by paper edition and electronic edition respectively. The paper version will retain the original case records, while an electronic system will be used for online registration.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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