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Investigation on the sleep status of infertile women and the regulating effect of acupuncture on the sleep status of infertile women

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005003

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-29

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-29

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

不孕症女性睡眠状况调查以及针灸对不孕症女性睡眠的调节作用

Public title：

Investigation on the sleep status of infertile women and the regulating effect of acupuncture on the sleep status of infertile women

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不孕症女性的睡眠状况以及针灸的调节作用

Scientific title：

Sleep status of infertile women and the regulating effect of acupuncture

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100048059 ; ChiMCTR2100005003

申请注册联系人：

黄冬梅

研究负责人：

章汉旺 黄冬梅

Applicant：

Huang Dongmei

Study leader：

Zhang Hanwang, Huang Dongmei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13971578190

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13971578190

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hdmjcr@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hdmjcr@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

华中科技大学

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉市解放大道1095号同济医院

研究负责人通讯地址：

武汉市解放大道1095号同济医院

Applicant address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

430030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

430030

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TJ-IRB20210604

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属同济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tongji hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong Unive

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/6/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市解放大道1095号同济医院

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

同济医院

具体地址：

武汉市解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital

Address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

不孕症

研究疾病代码：

Target disease：

infertility

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

调查不孕症女性的睡眠情况，并对比观察针灸治疗前后不孕症女性睡眠的改善情况。

Objectives of Study：

To investigate the sleep status of infertile women and observe the improvement of sleep of infertile women before and after acupuncture treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄18-45岁的不孕症女性。 （2）不孕症的诊断标准如下： ①35岁以下女性不孕症的诊断标准：夫妻没有分居两地，有正常性生活，同居一年未怀孕，即诊断为不孕症； ②35岁以上女性不孕症的诊断标准：在有正常性生活的情况下，备孕半年未怀孕即可诊断为不孕症。

Inclusion criteria

Infertility women aged between 18 and 45 were selected from the Reproductive Medicine Center and the Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology. Diagnostic criteria for infertility are as follows: 1. Diagnostic criteria for infertility of women under 35 years of age: cohabiting couples could not get pregnancy in one year with normal sexual life and without separation in two places; 2. Diagnostic criteria of infertility in women over 35 years of age: cohabiting couples could not get pregnancy in six months with normal sexual life and without separation in two places can be diagnosed as infertility.

排除标准：

以下几类患者将不会被纳入本研究中： （1）非不孕症女性； （2）不同意签署本项目知情同意书的患者； （3）正参加其它临床试验的患者； （4）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。

Exclusion criteria：

The following patients will not be included in this study: (1) Non-infertile women; (2) Patients unwilling to sign the informed consent for this study; (3) patients participating in other clinical trials; (4) Researchers consider other reasons unsuitable for clinical trial participants.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-06-06

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-06

至To      2023-06-06

干预措施：

Interventions：

组别：

不孕症女性

样本量：

800

Group：

Infertility women

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

不孕症女性

样本量：

100

Group：

Infertility women

Sample size：

干预措施：

针灸

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture and moxibustion

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 700

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Tongji hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睡眠状况调查

指标类型：

主要指标

Outcome：

investigation of the sleep status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

睡眠状况自评量表 (SRSS)、睡眠障碍评定量表（SDRS）以及匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）

Measure time point of outcome：

Measure method：

The questionnaire of SRSS, SDRS and PSQI

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 45 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究不属于随机对照临床试验，不需要对患者进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is not a randomized controlled clinical trial and does not require randomized grouping of patients.

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

问卷星小程序（https://www.wjx.cn/NewWJX/manage/MyQuestionnaires.aspx?pageindex=2&sortbn=t1）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Questionnaire star applet（https://www.wjx.cn/newwjx/manage/myquestionnaires.aspx）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

问卷星小程序调查

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

electronic data collection (Questionnaire star applet)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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