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Trigger point dry needling in the treatment of postherpetic neuralgia: a prospective, randomized controlled study

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004300

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-21

注册时间：

Date of Registration：

2021-01-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺肌筋膜触发点疗法治疗带状疱疹后神经痛的前瞻性随机对照研究

Public title：

Trigger point dry needling in the treatment of postherpetic neuralgia: a prospective, randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺肌筋膜触发点疗法治疗带状疱疹后神经痛的前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Trigger point dry needling in the treatment of postherpetic neuralgia: a prospective, randomized controlled study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100042435 ; ChiMCTR2100004300

申请注册联系人：

黄浩

研究负责人：

王小平

Applicant：

Hao Huang

Study leader：

Xiaoping Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18826232884

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18903078576

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

5506604822@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

txp2938@jun.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州天河区黄埔大道西613号

研究负责人通讯地址：

广州天河区黄埔大道西613号

Applicant address：

613 Huangpu Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

613 Huangpu Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

暨南大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-2020-106

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

暨南大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of the First Affiliated Hospital of Jinan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/12/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

罗志权

Contact Name of the ethic committee：

Zhiquan Luo

伦理委员会联系地址：

广州天河区黄埔大道西613号

Contact Address of the ethic committee：

613 Huangpu Dadao West, Tianhe District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

暨南大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州天河区黄埔大道西613号

Primary sponsor's address：

613 Huangpu Dadao West, Tianhe District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

GuangDong

City：

GuangZhou

单位(医院)：

暨南大学附属第一医院

具体地址：

天河区黄埔大道西613号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

Address：

613 Huangpu Dadao West, Tianhe District

经费或物资来源：

暨南大学第一临床医学院临床研究基金 (2018006)

Source(s) of funding：

the Clinical Research Funds for the First Clinical Medicine College of Jinan University (Grant 2018006)

研究疾病：

带状疱疹后神经痛

研究疾病代码：

Target disease：

postherpetic neuralgia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究旨在探讨针刺肌筋膜触发点疗法治疗带状疱疹后神经痛的效果，为带状疱疹后神经痛的临床治疗提供新的治疗方法。

Objectives of Study：

The purpose of this study was to investigate the effect of trigger point dry needling on postherpetic neuralgia, and to provide a new therapeutic method for the clinical treatment of postherpetic neuralgia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）带状疱疹后神经痛的诊断根据《带状疱疹后神经痛诊疗中国专家共识》标准。 （2）疼痛视觉模拟评分（VAS）评分4分以上。 （3）对治疗神经病理性疼痛药物无禁忌症或未出现不可耐受的不良反应，此类药物包括：普瑞巴林、阿米替林、阿片类药物（曲马多、吗啡、羟考酮等）。 （4）未绝经的妇女愿意在试验期间确认节育措施。 （5）试验期间自愿不再接受其他任何治疗。 （6）具有正常的理解和表达能力。

Inclusion criteria

(1) The diagnosis of postherpetic neuralgia was based on the "Chinese Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of postherpetic neuralgia". (2) Visual analogue scale(VAS) of pain score above 4. (3) No contraindications or intolerable adverse reactions to neuropathic pain drugs, such drugs include: pregabalin, amitriptyline, opioids (tramadol, morphine, oxycodone, etc.). (4) Premenopausal women are willing to confirm birth control measures during the trial. (5) No other treatment will be given during the trial. (6) Have normal comprehension and expression ability.

排除标准：

（1）患其他严重的慢性疼痛患者。 （2）在试验期间开始另外的治疗。 （3）患者怀孕或者哺乳。 （4）药物或酒精依赖患者 （5）影响患者判断或干扰试验进行的精神疾病 （6）不愿意接受复查或者无法理解量表测评者 （7）恶心肿瘤患者（根治手术6个月后没有复发的患者不在此例） （8）凝血功能异常的患者 （9）急性血栓事件患者：缺血性中风、心梗、肺栓塞、深静脉血栓等 （10）不稳定型心绞痛 （11）肾功能不全（血清肌酐大于正常高值的1.5倍） （12）研究人员认为出现任何引起医疗风险或者影响试验结果的情况。 （13）试验期间参与其他医学试验。

Exclusion criteria：

(1) Patients with other severe chronic pain. (2) Initiate additional treatment during the trial. (3) The patient is pregnant or nursing. (4) Patients with drug or alcohol dependence. (5) Mental illness that affects patients' judgment or interferes with the conduct of the trial. (6) Unwilling to accept the review or unable to understand the scale measurement. (7) Patients with nausea tumor (except patients without recurrence 6 months after radical surgery). (8) Patients with abnormal coagulation function. (9) Patients with acute thrombotic events: ischemic stroke, myocardial infarction, pulmonary embolism, deep venous thrombosis, etc. (10) Unstable angina pectoris. (11) Renal insufficiency (serum creatinine 1.5 times higher than the normal high value). (12) The Investigator considers that there are any conditions that could pose a medical risk or affect the outcome of the trial. (13) Participate in other medical trials during the study period.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-12-31

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-21

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

肌筋膜触发点干针治疗组

样本量：

20

Group：

dry needling group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+针刺治疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional therapy + dry needle

Intervention code：

组别：

肌筋膜触发点假针刺治疗组

样本量：

20

Group：

placebo-needling group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+假针刺治疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional therapy + placebo needle

Intervention code：

组别：

常规治疗组

样本量：

20

Group：

conventional therapy group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

暨南大学附属第一医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简化麦吉尔疼痛问卷表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short-form McGill Pain questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表(PHQ-9)

指标类型：

次要指标

Outcome：

the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康调查简表(SF-36)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short Form-36 Health Survey (SF-36)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹茨堡睡眠质量指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑症筛查量表（GAD-7）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 99 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验设计为随机区组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The experimental design was a randomized block.

盲法：

这项研究是一项对评估者设盲的随机对照试验。

Blinding：

This study was an assessor-blinded, randomized controlled trial.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过电子邮件咨询共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Enquire about sharing data via email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表以及电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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