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A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study on the treatment of hypertension（grade 1，low to medium risk) with Qingda granules

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000123

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-10

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

清达颗粒治疗高血压（1级，低中危）随机双盲安慰剂对照的临床研究

Public title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study on the treatment of hypertension（grade 1，low to medium risk) with Qingda granules

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清达颗粒治疗高血压（1级，低中危）随机双盲安慰剂对照的临床研究

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study on the treatment of hypertension（grade 1，low to medium risk) with Qingda granules

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贾凡

研究负责人：

龙霖梓

Applicant：

Jia Fan

Study leader：

Long Linzi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18434861155

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15801152337

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jiafan20002023@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qixiang830803@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024XLA042-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/4/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Zi Mingjie

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号中国中医科学院西苑医院

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

drzimingjie@126.com

研究实施负责（组长）单位：

龙霖梓

Primary sponsor：

Long Linzi

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor's address：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

中国

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号中国中医科学院西苑医院

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

首都卫生发展专项

Source(s) of funding：

The capital health research and development of special

研究疾病：

原发性高血压

研究疾病代码：

Target disease：

Essential hypertension

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察清达颗粒治疗原发性高血压（1级，低中危）患者的临床疗效及安全性，获得清达颗粒治疗高血压的高水平临床证据，并在此基础上探讨清达颗粒治疗高血压的优势作用环节。

Objectives of Study：

The aim of this study is to evaluate the clinical efficacy and safety of Qingda granule in treating essential hypertension (grade 1, low and moderate risk), to generate high-level clinical evidence for its use in hypertension treatment, and to further explore its advantages in this context.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

符合统一诊室血压测量的高血压1级的诊断标准，危险分层属低中危者（参照《中国高血压防治指南》2018年修订版）； 一个月内未服用降压药； 中医辨证符合肝阳上亢证； 年龄 20～75 岁之间（含边界值）； 自愿签署知情同意书

Inclusion criteria

Patients met the diagnostic criteria of hypertension level 1 according to the unified office blood pressure measurement, and the risk stratification was low and intermediate risk (according to the Chinese Guidelines for the prevention and treatment of Hypertension, revised edition 2018) Not taking antihypertensive drugs within one month TCM syndrome differentiation conforms to the liver-Yang hyperthyroidism syndrome Age between 20 and 75 years old (including boundary values) Sign the informed consent form

排除标准：

患有明显肝肾疾患或谷丙转氨酶、谷草转氨酶高于正常值 1.5 倍，血肌酐、尿素氮高于正常值 2 倍； 有以下合并疾病：6个月内急性心肌梗死、脑血管意外、短暂性脑缺血发作、大动脉瘤或夹层动脉瘤、不稳定型心绞痛、II-IV级(NYHA分级)心衰史、II级及以上房室传导阻滞、病态窦性综合征、心动过缓(心率< 50次/分)或心房颤动等恶性或潜在恶性心律失常、严重的精神疾病、造血系统疾病、恶性肿瘤等重大疾病患者； 继发性高血压，包括但不限于以下疾病：单侧或双肾动脉、多囊肾病、醛固酮增多症、主动脉缩窄、库欣综合征、嗜铬细胞瘤； 有昼夜节律逆转或睡眠模式不规律； 在6个月内怀孕、哺乳期或有生育计划； 近三个月内参加过或正在参加其它临床研究者； 对研究药物可疑或明确过敏者；

Exclusion criteria：

Patients with obvious liver and kidney diseases or glutamic-pyruvic transaminase and glutamic-oxalacetic transaminase are 1.5 times higher than normal value, and creatinine and urea nitrogen are 2 times higher than normal value Have the following diseases: Acute myocardial infarction, cerebrovascular accident, transient ischemic attack, large aneurysm or dissecting aneurysm, unstable angina pectoris, heart failure history of Grade II-IV (NYHA scale), atrioventricular block of grade II and above, sick sinus syndrome, bradycardia (heart rate < < 50 times/min) or patients with malignant or potentially malignant arrhythmias such as atrial fibrillation, serious mental diseases, diseases of the hematopoietic system, malignant tumors and other major diseases Secondary hypertension, including but not limited to the following diseases: unilateral or double renal arteries, polycystic kidney disease, hyperaldosteronism, coarctation of the aorta, Cushing's syndrome, pheochromocytoma Circadian rhythm reversal or irregular sleep pattern pregnancy, lactation or family planning within 6 months Have participated in or are participating in other clinical investigators within the last three months Suspected or clear allergy to the study drug

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-07-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-01

至To      2026-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

107

Group：

Negative control group

Sample size：

干预措施：

清达颗粒模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Qingda particle simulator

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

107

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

清达颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Qingda granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 214

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

a Grade III Level A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗4周后动态血压控制情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ambulatory blood pressure control after 4 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗4周后的血管活性物质

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vasoactive substances after 4 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗4周后肝阳上亢证的总积分变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of total score of liver-yang hyperactivity syndrome after 4 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗4周后诊室收缩压较基线变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change from baseline in office systolic blood pressure after 4 weeks of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗4周后诊室舒张压较基线变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in diastolic blood pressure from baseline after 4 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由与本试验执行数据管理统计分析无关的统计专家，采用 SAS 9.4统计软件包，两组按 1:1的比例用随机化方法产生随机编码。根据此随机数字由与本试验无关的人员对药品进行编码，按病例入选次序依次使用。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

By statistical experts who are not related to the statistical analysis of data management performed in this experiment, the random coding was generated by randomization method in a 1:1 ratio between two groups using SAS 9.4 statistical software package. According to this random number, the drugs were coded by persons unrelated to the study and used in order of case inclusion.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

申办方

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

sponsor

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

将研究病历中的原始资料，由专人记录至病历报告表中，而后将病例报告表里的数据录入至电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data in the research medical record will be recorded by a special person into the medical record report form, and then the data in the case report form will be entered into the electronic collection and management system

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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