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Biological mechanism study of esophageal development via the underlying mechanism of tongue feature and heat-blood stasis syndrome

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000507

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-11

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-11

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于舌象特征从热－瘀病机探索食管癌前病变“炎-癌”转化的分子生物学新机制

Public title：

Biological mechanism study of esophageal development via the underlying mechanism of tongue feature and heat-blood stasis syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于舌象特征从热－瘀病机探索食管癌前病变“炎-癌”转化的分子生物学新机制

Scientific title：

Biological mechanism study of esophageal development via the underlying mechanism of tongue feature and heat-blood stasis syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贾立群

研究负责人：

贾立群

Applicant：

Jia Liqun

Study leader：

Jia Liqun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13601231765

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13601231765

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xr_1125@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liqun-jia@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Applicant address：

2 Yinghuayuan East Street Chaoyang District Beijing

Study leader's address：

2 Yinghuayuan East Street Chaoyang District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100029

申请人所在单位：

中日友好医院

Applicant's institution：

CHINA-JAPAN FRIENDSHIP HOSPITAL

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-KY-174

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

China-japan Friendship Hospital Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/6/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

闫旭

Contact Name of the ethic committee：

Yan Xu

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Yinghuayuan East Street Chaoyang District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-84205698

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zryyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

CHINA-JAPAN FRIENDSHIP HOSPITAL

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Primary sponsor's address：

2 Yinghuayuan East Street Chaoyang District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Institution
hospital：

CHINA-JAPAN FRIENDSHIP HOSPITAL

Address：

2 Yinghuayuan East Street Chaoyang District Beijing

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

食管癌前病变

研究疾病代码：

Target disease：

Precancerous lesions of the esophagus

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

病例对照研究

Case-Control study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

基于舌象特征的分子生物学，探索全身免疫及微生态生物学特性在食管癌前病变“炎-癌”转化过程中的相关性及机制。从热-瘀病机分子生物学基础，阐明食管癌前病变-癌变的中医病机转化的分子生物学机制。

Objectives of Study：

Based on the molecular biology of tongue image characteristics the correlation and mechanism of systemic immunity and microecological biology in the inflammatory to cancerous transformation of esophageal precancerous lesions were explored. Based on the molecular biological basis of the pathogenesis of heat-stasis disease the molecular biological mechanism of the pathogenesis transformation of esophageal precancerous lesions into cancerous changes in traditional Chinese medicine was elucidated.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄 40-69 岁； ②一般状况良好，ECOG 评分 0-2 分； ③经病理学确诊为正常食管粘膜、低级别上皮内瘤变或早期食管癌（包括高级别上皮内瘤变）的食管鳞癌高危筛查人群； ④了解并同意接受本项目相关资料及标本采集，并签署知情同意书；

Inclusion criteria

① Age 40-69 years old; ② Generally in good condition ECOG score 0-2 points; ③ Esophageal squamous cell carcinoma high-risk screening population with pathological diagnosis of normal esophageal mucosa low-grade intraepithelial neoplasia or early esophageal cancer (including high-grade intraepithelial neoplasia); ④ Understand and agree to accept the relevant data and specimen collection of this project and sign the informed consent;

排除标准：

①孕妇或哺乳期患者； ②合并其他部位肿瘤、器质性疾病、急性口腔感染、HBV、HCV 疾病； ③采集菌群前 4 周内有腹泻病史或感染性疾病史； ④采集菌群前 4 周内使用抗生素、PPI 或其他抑酸药物、激素、调节肠道菌群相关药物，如培菲康等微生态制剂； ⑤采集舌象前有进食影响舌色变化的食物或药物； ⑥精神疾病患者。

Exclusion criteria：

① Pregnant or lactating patients; ② Patients with concurrent tumors in other parts organic diseases acute oral infections HBV or HCV diseases; ③ Patients with a history of diarrhea or infectious diseases within 4 weeks before collecting the microbiota; ④ Patients who have used antibiotics PPIs or other acid-suppressing drugs hormones or drugs related to regulating intestinal microbiota such as probiotics like Bifico within 4 weeks before collecting the microbiota; ⑤ Patients who have consumed foods or drugs that affect tongue color within 4 weeks before collecting the tongue image; ⑥ Patients with mental disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-05-01

至To      2025-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-18

至To      2025-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

正常组别

样本量：

30

Group：

Normal group

Sample size：

干预措施：

内镜观察

干预措施代码：

Intervention：

Endoscopic observation

Intervention code：

组别：

高级别上皮内瘤变

样本量：

30

Group：

High-grade intraepithelial neoplasia

Sample size：

干预措施：

内镜观察

干预措施代码：

Intervention：

Endoscopic observation

Intervention code：

组别：

前后验证队列

样本量：

6

Group：

Pre and post verification queue

Sample size：

干预措施：

内镜观察

干预措施代码：

Intervention：

Endoscopic observation

Intervention code：

组别：

低级别上皮内瘤变

样本量：

30

Group：

Low grade intraepithelial neoplasia

Sample size：

干预措施：

内镜观察

干预措施代码：

Intervention：

Endoscopic observation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 96

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

邯郸市

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

Handan City

单位(医院)：

磁县肿瘤医院

单位级别：

公立医院

Institution/hospital：

Ci country Cancer Hospital

Level of the institution：

Public hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CCL2, IL-6, TNF-α, IFN-γ, IL-17, G-CSF, CCL3, CXCL1, PAI-1, hEGF, 5-HT and other indicators

指标类型：

次要指标

Outcome：

CCL2, IL-6, TNF-α, IFN-γ, IL-17, G-CSF, CCL3, CXCL1, PAI-1, hEGF, 5-HT and other indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血 PBMC 细胞图谱、基因图谱以及特异性基因表达

指标类型：

主要指标

Outcome：

PBMC cell map, gene map and specific gene expression in peripheral blood

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HE 染色

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hematoxylin-Eosin staining

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

宏基因组测序检测口腔微生物多样性、丰度及功能基因差异

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metagenomic sequencing was used to detect oral microbial diversity, abundance and functional gene differences

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

口腔菌群

组织：

Sample Name：

Oral flora

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 69 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为一项前瞻性、多中心、观察性研究，不涉及随机序列的产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study was a prospective multicenter observational study that did not involve the generation of random sequences.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

download

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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