Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Application of Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation Combined with Dexmedetomidine in the Treatment of Sleep Disorders

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000561

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-20

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激联合右美托咪定在睡眠障碍治疗中的应用

Public title：

Application of Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation Combined with Dexmedetomidine in the Treatment of Sleep Disorders

注册题目简写：

经皮穴位电刺激联合右美托咪定在睡眠障碍治疗中的应用

English Acronym：

Application of Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation Combined with Dexmedetomidine in the Treatment of Sleep Disorders

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激联合右美托咪定在睡眠障碍治疗中的应用

Scientific title：

Application of Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation Combined with Dexmedetomidine in the Treatment of Sleep Disorders

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卢飞飞

研究负责人：

卢飞飞

Applicant：

LU Feifei

Study leader：

LU Feifei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18795425961

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18795425961

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lufei09flg@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lufei09flg@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市云龙区中山南路169号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市云龙区中山南路169号

Applicant address：

No.169 South Zhongshan Road Yunlong District Xuzhou City Jiangsu Province

Study leader's address：

No.169 South Zhongshan Road Yunlong District Xuzhou City Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州市中医院

Applicant's institution：

Xuzhou TCM Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024伦审临字第（191）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州市中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

张淑美

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Shumei

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市云龙区中山南路169号

Contact Address of the ethic committee：

No.169 South Zhongshan Road Yunlong District Xuzhou City Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0516-68692013

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

584481412@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

徐州市中医院

Primary sponsor：

Xuzhou TCM Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

徐州市中医院

Primary sponsor's address：

Xuzhou TCM Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

徐州市中医院

具体地址：

江苏省徐州市云龙区中山南路169号

Institution
hospital：

Xuzhou TCM Hospital

Address：

No.169 South Zhongshan Road Yunlong District Xuzhou City Jiangsu Province

经费或物资来源：

徐州市推动科技创新项目，项目编号KC22181

Source(s) of funding：

Xuzhou city to promote science and technology innovation project project number KC22181

研究疾病：

睡眠障碍

研究疾病代码：

Target disease：

dyssomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

经皮穴位电刺激联合右美托咪定在睡眠障碍治疗中的应用

Objectives of Study：

Application of Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation Combined with Dexmedetomidine in the Treatment of Sleep Disorders

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①14-95岁之间 ②符合睡眠障碍的诊断标准 ③无严重心脏、肾脏、肝脏等器官疾病

Inclusion criteria

①14 and 95 years old ② meeting the diagnostic criteria for sleep disorders ③ without severe heart kidney liver and other organ diseases.

排除标准：

①一月内使用过TEAS或针灸；②对右美托咪定或TEAS过敏的患者。 ③孕妇或哺乳期妇女 ④有严重认知障碍的患者 ⑤有药物依赖的患者 ⑥严重神经精神异常； ⑦严重睡眠呼吸暂停

Exclusion criteria：

① Used TEAS or acupuncture within one month; ② Patients allergic to dexmedetomidine or TEAS. ③ Pregnant or breastfeeding women; ④ Patients with severe cognitive impairment; ⑤ Patients with drug dependence; ⑥ Patients with severe neuropsychiatric abnormalities; ⑦ Severe sleep apnea.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-03-20

至To      2028-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-20

至To      2028-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

阳性药对照

样本量：

200

Group：

Positive medicine

Sample size：

干预措施：

阳性药对照

干预措施代码：

Intervention：

Positive medicine

Intervention code：

组别：

经皮穴位电刺激+右美托咪定

样本量：

200

Group：

TEAS and Dexmedetomidine

Sample size：

干预措施：

经皮穴位电刺激+右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

TEAS and Dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

经皮穴位电刺激组

样本量：

200

Group：

TEAS

Sample size：

干预措施：

经皮穴位电刺激刺

干预措施代码：

Intervention：

TEAS

Intervention code：

组别：

右美托咪定

样本量：

200

Group：

Dexmedetomidine

Sample size：

干预措施：

右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 800

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

徐州市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xuzhou TCM Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

动态血糖监测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dynamic blood sugar

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

可穿戴设备

Measure time point of outcome：

Measure method：

wearable device

指标中文名：

焦虑抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

sleep quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

PSM

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

HRV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

可穿戴设备

Measure time point of outcome：

Measure method：

wearable device

指标中文名：

动态血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dynamic blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

可穿戴设备

Measure time point of outcome：

Measure method：

wearable device

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood ptysma

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 14 岁
Min age years
最大 95 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究随机数字使用SPSS 26.0软件生成，将符合标准的患者随机分至TEAS组和Sham组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Study random numbers were generated using SPSS 26.0 software and patients meeting the criteria were randomized to the TEAS and Sham groups

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

需要者向作者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Request it from the author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历，记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical records record tables

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above