Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
A Randomized Open-label Dose-finding Positive Drug Parallel-controlled Clinical Trial on the Efficacy and Safety of Jingfang Mixture in the Treatment of Chronic Urticaria (Syndrome of Wind-cold)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000520

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-13

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

荆防合剂治疗慢性荨麻疹（风寒证）的有效性和安全性随机、开放、剂量探索、阳性药平行对照临床试验

Public title：

A Randomized Open-label Dose-finding Positive Drug Parallel-controlled Clinical Trial on the Efficacy and Safety of Jingfang Mixture in the Treatment of Chronic Urticaria (Syndrome of Wind-cold)

注册题目简写：

荆防合剂治疗慢性荨麻疹

English Acronym：

Jingfang Mixture for the Treatment of Chronic Urticaria

研究课题的正式科学名称：

荆防合剂治疗慢性荨麻疹（风寒证）的有效性和安全性随机、开放、剂量探索、阳性药平行对照临床试验

Scientific title：

A Randomized Open-label Dose-finding Parallel-group Controlled Clinical Trial with a Positive Drug to Evaluate the Efficacy and Safety of Jingfang Mixture in the Treatment of Chronic Urticaria (Syndrome of Wind-cold)

研究课题的正式科学名称简写：

荆防合剂治疗慢性荨麻疹

Scientific title acronym：

Jingfang Mixture for the Treatment of Chronic Urticaria

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

LNCT046-2024-012

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

无 ;

申请注册联系人：

刘辰辰

研究负责人：

赵颖

Applicant：

Liu Chenchen

Study leader：

Zhao Ying

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18519775059

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13210516416

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuchenchen@clkc.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

310474586@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路28号易亨大厦三楼

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Applicant address：

3rd Floor Yiheng Building No. 28 East North Third Ring Road Chaoyang District Beijing

Study leader's address：

16369 Jing Shi Road Li Xia District Jinan City Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100020

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

250000

申请人所在单位：

北京创立科创医药技术开发有限公司

Applicant's institution：

Beijing Chuangli Kechuang Medical Technology Development Co. Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2025)伦审第（016）号-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/2/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

袁杰

Contact Name of the ethic committee：

Yuanjie

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Contact Address of the ethic committee：

No. 16369 Jingshi Road Lixia District Jinan City Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0531-68616733

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sdzyydxfsyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Primary sponsor's address：

No. 16369 Jingshi Road Lixia District Jinan City Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

临沂

Country：

China

Province：

ShanDong

City：

Linyi

单位(医院)：

鲁南厚普制药有限公司

具体地址：

山东省临沂市银雀路239号

Institution
hospital：

Lunan HOPE Pharmaceutical Co. Ltd

Address：

No. 239 Yinque Road Linyi City Shandong Province

经费或物资来源：

鲁南厚普制药有限公司

Source(s) of funding：

Lunan HOPE Pharmaceutical Co. Ltd

研究疾病：

慢性荨麻疹

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic Urticaria

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探索荆防合剂治疗慢性荨麻疹（风寒症）的有效性和安全性

Objectives of Study：

Explore the efficacy and safety of Jingfang Mixture in the treatment of chronic urticaria (syndrome of wind-cold)

药物成份或治疗方案详述：

药物成分：荆芥、防风、羌活、独活、柴胡、前胡、川芎、枳壳、茯苓、桔梗、甘草。辅料：苯甲酸钠、纯化水。 治疗方案：高剂量组：荆防合剂，口服，一次4支，一日2次，用时摇匀。 低剂量组：荆防合剂，口服，一次3支，一日2次，用时摇匀。 阳性药对照组：盐酸西替利嗪片：口服，一次1片，一日1次。 注：受试者瘙痒及风团消失后，继续服药7天后，若再无出现症状可停止用药。 受试者服药28天。在服药第28天，UAS7≤6分的受试者进入后续的随访期，并随访至停药后56天；UAS7＞6分的 受试者不进入随访。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Drug ingredients: Schizonepeta tenuifolia Saposhnikovia divaricata Notopterygium incisium Angelica pubescens Bupleurum chinense Peucedanum praeruptorum Ligusticum chuanxiong Aurantii Fructus Immaturus Poria cocos Platycodon grandiflorus Glycyrrhiza uralensis. Excipients: Sodium benzoate Purified water. Treatment regimens: High-dose group: Jingfang Mixture taken orally 4 vials each time twice a day shake well before use. Low-dose group: Jingfang Mixture taken orally 3 vials each time twice a day shake well before use. Positive drug control group: Cetirizine Hydrochloride Tablets: Taken orally 1 tablet each time once a day. Note: After the itching and wheals of the subjects disappear continue taking the medicine for 7 days. If no symptoms reappear the medicine can be stopped. The subjects take the medicine for 28 days. On the 28th day of taking the medicine subjects with a UAS7 score ≤ 6 points enter the subsequent follow-up period and the follow-up lasts until 56 days after stopping the medicine; subjects with a UAS7 score > 6 points do not enter the follow-up.

纳入标准：

1.年龄18~70周岁（含边界），男女不限； 2.符合慢性自发性荨麻疹的诊断标准； 3.符合荨麻疹风寒证中医辨证标准； 4.随机前7分＜荨麻疹活动度评分（UAS7）＜28分（范围0-42分），荨麻疹控制评分（UCT）＜12分； 5.自愿参加本临床试验，理解并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged between 18 and 70 years old (both inclusive) regardless of gender. 2. Meeting the diagnostic criteria for chronic spontaneous urticaria. 3. Meeting the TCM syndrome differentiation criteria for the wind-cold syndrome of urticaria. 4. Before randomization the Urticaria Activity Score (UAS7) is between 7 and 28 points (ranging from 0 to 42 points) and the Urticaria Control Test (UCT) score is less than 12 points. 5. Willing to participate in this clinical trial voluntarily understand and sign the informed consent form.

排除标准：

1.已知对试验用药品或组方成分过敏者； 2.荨麻疹由食物或药物等明确诱发因素诱导者； 3.3个月内出现急性发作期间合并喉头水肿、胸闷气促、休克等症状者；非荨麻疹性血管性水肿、过敏性哮喘、过敏性休克等且经研究者判断不适合参加本研究者； 4.伴有其他研究者认为可能影响疗效判定的其他慢性瘙痒性皮肤病，如特应性皮炎、泛发性皮炎、泛发性湿疹、大疱性类天疱疮、急性发疹性脓疱病； 5.使用H1受体拮抗剂，如苯海拉明、左西替利嗪、西替利嗪、氯雷他定、非索非那定、地氯雷他定、孟鲁司特停药时间＜5个半衰期等； 6.使用H2受体拮抗剂，如西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、罗沙替丁停药时间＜3天等； 7.使用免疫抑制剂，如环孢菌素A、甲氨蝶呤、环磷酰胺等，停药时间＜14天； 8.多塞平停药时间＜8天等； 9.奥马珠单抗停药时间＜30天等； 10.系统使用激素治疗，如地塞米松、泼尼松等，停药时间＜7天； 11.严重肝、肾、心脏、脑、精神、代谢性疾病及自身免疫疾病等； 12.ALT、AST 大于正常值上限的 1.5 倍，Cr 大于正常值上限； 13.30天内参加其他临床试验者； 14.妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期女性受试者不同意在试验期间采取医学认可的避孕措施（如口服避孕药、避孕套等）； 15.试验期间及试验结束后3个月内计划妊娠、计划捐赠/存储精子或卵子者； 16.根据研究者判断，患者不能理解和/或依从研究药物、操作步骤，或研究者认为不适合参加本试验者。

Exclusion criteria：

1. Those who are known to be allergic to the drugs used in the trial or the ingredients of the formula. 2. Those whose urticaria is induced by definite triggering factors such as foods or medications. 3. Those who have experienced symptoms such as laryngeal edema chest tightness shortness of breath and shock during an acute episode within the past 3 months; those with non-urticarial angioedema allergic asthma anaphylactic shock etc. and are judged by the investigator as not suitable to participate in this study. 4. Those accompanied by other chronic pruritic skin diseases that the investigator deems may affect the judgment of the curative effect such as atopic dermatitis generalized dermatitis generalized eczema bullous pemphigoid and acute eruptive pustulosis. 5. Those who have used H1 receptor antagonists such as diphenhydramine levocetirizine cetirizine loratadine fexofenadine desloratadine montelukast and the drug withdrawal time is less than 5 half-lives. 6. Those who have used H2 receptor antagonists such as cimetidine ranitidine famotidine nizatidine and the drug withdrawal time is less than 3 days. 7. Those who have used immunosuppressants such as cyclosporine A methotrexate cyclophosphamide etc. and the drug withdrawal time is less than 14 days. 8. Those who have withdrawn from using doxepin for less than 8 days. 9. Those who have withdrawn from using omalizumab for less than 30 days. 10. Those who have used systemic hormone therapy such as dexamethasone prednisone etc. and the drug withdrawal time is less than 7 days. 11. Those with severe liver kidney heart brain mental metabolic diseases and autoimmune diseases etc. 12. Those with ALT and AST levels greater than 1.5 times the upper limit of the normal value and Cr level greater than the upper limit of the normal value. 13. Those who have participated in other clinical trials within the past 30 days. 14. Pregnant or lactating women or female subjects of childbearing age who do not agree to adopt medically recognized contraceptive measures (such as oral contraceptives condoms etc.) during the trial period. 15. Those who plan to become pregnant plan to donate/store sperm or eggs within 3 months during and after the trial. 16. According to the investigator's judgment patients who cannot understand and/or comply with the study drugs and operation procedures or those who the investigator deems not suitable to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-02-28

至To      2027-03-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-17

至To      2026-12-30

干预措施：

Interventions：

组别：

荆防合剂量高剂量组

样本量：

40

Group：

High-dose group

Sample size：

干预措施：

荆防合剂，口服，一次4支，一日2次，服药28天

干预措施代码：

Intervention：

Jing Fang mixture oral 4 at a time，use it for 28 days 2 times a day shake well when used

Intervention code：

组别：

阳性药对照组

样本量：

40

Group：

Positive control group

Sample size：

干预措施：

盐酸西替利嗪片：口服，一次1片，一日1次。服用28天

干预措施代码：

Intervention：

Cetirizine hydrochloride tablets: orally 1 tablet once once a day. use it for 28 days

Intervention code：

组别：

低剂量组

样本量：

40

Group：

Low-dose group

Sample size：

干预措施：

荆防合剂，口服，一次3支，一日2次，服用28天

干预措施代码：

Intervention：

Jing Fang mixture oral 3 at a time 2 times a day shake well when used.use it for 28 days

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong1

City：

Jinan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

trimethylate

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

枣庄

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Zaozhaung

单位(医院)：

枣庄市立医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Zaozhuang Municipal Hospital

Level of the institution：

trimethylate

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

滨州

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Binzhou

单位(医院)：

滨州市人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Binzhou People's Hospital

Level of the institution：

trimethylate

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

临沂

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Linyi

单位(医院)：

临沂市人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Linyi People's Hospital

Level of the institution：

trimethylate

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件/严重不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse event/serious adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

UAS7≤6分的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of subjects with UAS7 ≤ 6 points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、服药（第7天、第14天、第21天、第28天）评价

测量方法：

荨麻疹活动度评分

Measure time point of outcome：

Baseline medication (day 7 day 14 day 21 day 28) evaluation

Measure method：

Urticaria Activity Score 7

指标中文名：

妊娠检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Pregnancy check

Type：

Adverse events

测量时间点：

基线及服药第28天

测量方法：

血/尿妊娠检查

Measure time point of outcome：

Baseline and day 28 of medication

Measure method：

Blood/urine pregnancy test

指标中文名：

荨麻疹症状（瘙痒、风团）消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disappearance rate of urticaria symptoms (itching wheals)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

7日荨麻疹活动度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

7-day urticaria activity score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、服药（第7天、第14天、第21天、第28天）评价

测量方法：

荨麻疹活动度评分

Measure time point of outcome：

Baseline medication (day 7 day 14 day 21 day 28) evaluation

Measure method：

Urticaria Activity Score 7

指标中文名：

实验室检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Laboratory examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

基线、服药（第7天、第14天、第21天、第28天）评价

测量方法：

血常规（WBC、RBC、HGB、PLT、NEUT、LYM、EO、BASO）、尿常规（LEU、ERY、PH、PRO、KET、GLU）、肝功能（ALT、AST、г-GT、ALP、TBIL）、肾功能（Scr、Urea/BUN，尿NAG酶）

Measure time point of outcome：

Baseline medication (day 7 day 14 day 21 day 28) evaluation

Measure method：

Complete blood count (WBC RBC HGB PLT NEUT LYM EO BASO) routine test (LEU ERY PH PRO KET GLU) liver function (ALT AST г-GT ALP TB) renal function (Scr Urea/BUN urine NAG enzyme);

指标中文名：

慢性荨麻疹患者生活质量问卷(CU-Q2OL)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chronic Urticaria Quality of Life Questionnaire (CU-Q2OL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、服药（第7天、第14天、第21天、第28天）评价

测量方法：

慢性荨麻疹患者生活质量问卷

Measure time point of outcome：

Baseline medication (day 7 day 14 day 21 day 28) evaluation

Measure method：

Chronic Urticaria Quality of Life Questionnaire (CU-Q2OL)

指标中文名：

心电图检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

基线及服药第28天

测量方法：

心电图检查

Measure time point of outcome：

Baseline and day 28 of medication

Measure method：

Electrocardiogram examination

指标中文名：

体格检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Physical examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

基线及服药第28天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and day 28 of medication

Measure method：

指标中文名：

进入随访期的受试者慢性荨麻疹复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The recurrence rate of chronic urticaria in the follow-up period of the subjects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

停药后28天和56天

测量方法：

Measure time point of outcome：

28 days and 56 days after drug withdrawal

Measure method：

指标中文名：

荨麻疹症状（瘙痒、风团）消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of disappearance of urticaria symptoms (itching wheals)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

UCT＜12分的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of subjects with UCT < 12 points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及服药第28天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and day 28 of medication

Measure method：

指标中文名：

症状积分下降指数（SSRI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom Severity Reduction Index (SSRI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、服药（第7天、第14天、第21天、第28天）评价

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline medication (day 7 day 14 day 21 day 28) evaluation

Measure method：

指标中文名：

生命体征检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital signs check

Type：

Adverse events

测量时间点：

基线、服药（第7天、第14天、第21天、第28天）评价

测量方法：

检测体温、脉博、血压

Measure time point of outcome：

Baseline medication (day 7 day 14 day 21 day 28) evaluation

Measure method：

Check body temperature; pulse; blood pressure

指标中文名：

瘙痒、风团单项症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Itching wind-bump single symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、服药（第7天、第14天、第21天、第28天）评价

测量方法：

荨麻疹活动度评分

Measure time point of outcome：

Baseline medication (day 7 day 14 day 21 day 28) evaluation

Measure method：

Urticaria Activity Score 7

指标中文名：

荨麻疹控制评分（UCT）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urticaria Control Test (UCT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及服药第28天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and day 28 of medication

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

无

Sample Name：

Blood

Tissue：

NO

人体标本去向

使用后销毁

说明

每次安全性检查需保留一份备份血样（高剂量荆防合剂和低剂量荆防合剂受试者保存备份血样，用于安全性机制探索）

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

A backup blood sample is required to be retained for each safety check (backup blood samples are saved for the high-dose and low-dose Jingfangction groups for the exploration of safety mechanisms).

标本中文名：

尿液

组织：

无

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

无

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本次随机采用区组随机方法，以SAS软件（9.4或以上版本）产生随机编号（001~120）以及随机编号所对应治疗组别。随机编号即作为药品编号。受试者筛选合格以后，研究人员根据药品编号大小顺序依次发放药品。 随机表的产生：随机在随机化方案定稿以后进行。随机人员将使用设定的随机种子数、随机方法、区组数、区组长度和需准备随机例数，采用 SAS软件（9.4或以上版本）产生随机表。随机表内容包括试验名称、申办单位、统计分析单位、总例数、随机种子数、随机方法、受试者随机号及其对应的区组号、组别信息等。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This randomization adopts the block randomization method. The SAS software (version 9.4 or above) is used to generate random numbers (from 001 to 120) and the corresponding treatment groups for these random numbers. The random number will serve as the drug number. After the subjects are screened and qualified the researchers will distribute the drugs in ascending order of the drug numbers. Generation of the randomization table: The randomization will be carried out after the finalization of the randomization plan. The randomization personnel will use the set random seed number randomization method number of blocks block length and the number of cases required for randomization and generate the randomization table by using the SAS software (version 9.4 or above). The content of the randomization table includes the trial name the sponsor the statistical analysis unit the total number of cases the random seed number the randomization method the random numbers of the subjects and their corresponding block numbers group information etc.

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

暂无

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

NO

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above