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Clinical study on prevention and treatment of juvenile cervical spondylotic disease by exercise of Yi-Jin-Jing

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003107

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-12

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

易筋经锻炼防治青少年颈椎病的临床研究

Public title：

Clinical study on prevention and treatment of juvenile cervical spondylotic disease by exercise of Yi-Jin-Jing

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

易筋经锻炼防治青少年颈椎病的临床研究

Scientific title：

Clinical study on prevention and treatment of juvenile cervical spondylotic disease by exercise of Yi-Jin-Jing

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000030723 ; ChiMCTR2000003107

申请注册联系人：

贾超

研究负责人：

贾超

Applicant：

Chao Jia

Study leader：

Chao Jia

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13535307000

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13535307000

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

doctorjiachao@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

doctorjiachao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路16号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Applicant address：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, China

Study leader's address：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NO.K[2019]102

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/11/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

黎老师

Contact Name of the ethic committee：

Teacher Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Primary sponsor's address：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

白云区机场路16号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

16 Jichang Road, Baiyun District

经费或物资来源：

广州中医药大学第一附属医院创新强院治未病项目

Source(s) of funding：

The first affiliated hospital of Guangzhou university of traditional Chinese medicine innovates and strengthens the hospital's preventive treatment program

研究疾病：

青少年颈椎病

研究疾病代码：

Target disease：

Juvenile Cervical Spondylotic

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

主要目的：观察易筋经对青少年颈椎病主要症状的影响，客观评价易筋经的疗效，提供一套益于青少年脊柱发育的健身方案 次要目的：提炼易筋经脊柱健康思想理论，完善规范易筋经的动作要领。

Objectives of Study：

Objective: To observe the effect of Yi-jin-jing on the main symptoms of juvenile cervical spondylotic, objectively evaluate the therapeutic effect of Yi-jin-jing, and provide a set of fitness program beneficial to the development of adolescent spine. Secondary purpose: To refine the theory of Yi-jin-jing spine health and improve the action essentials of Yijinjing.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

A、年龄在13~19岁之间，性别不限，符合诊断标准； B、意识清晰，能理解易筋经锻炼方法； C、签署知情同意书。

Inclusion criteria

A. The age was between 13 and 19 years old, and the sex was unlimited, which met the diagnostic criteria; B. Have clear consciousness and understand the exercise method of Yi-jin-jing; C. Sign informed consent.

排除标准：

A、近期有急性外伤史及其他系统疾病者； B、正在接受相关治疗者； C、既往颈部外伤史、特发性脊柱侧弯、斜颈等骨科疾病、心肺疾病、运动神经元疾病、风湿免疫疾病者。

Exclusion criteria：

A. Recent history of acute trauma and other systemic diseases; B. Those who are receiving relevant treatment; C. History of neck trauma, idiopathic scoliosis, torticollis and other orthopedic diseases, cardiopulmonary diseases,motor neuron diseases, rheumatic and immune diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-07-01

至To      2021-07-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-01

至To      2020-07-30

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

易筋经

干预措施代码：

Intervention：

Yi-Jin-Jing

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

健步走

干预措施代码：

Intervention：

Walking

Intervention code：

组别：

空白组

样本量：

10

Group：

Blank group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 70

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分法（VAS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈椎功能障碍指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Neck Disability Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

测量颈椎曲度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Measurement of cervical curvature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈椎X片检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

X-ray examination of cervical spine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 13 岁
Min age years
最大 19 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用随机数生成软件产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers use random number generation software to generate random sequences.

盲法：

采取评估者盲法。

Blinding：

Blind method for evaluators.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年论文发表形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Papers published in 2021

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有资料采用纸质病例记录表格保存原始记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data are stored in paper CRF in original form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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